- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01298284
Et forsøg med EVL\GVS alene vs. EVL\GVS kombineret propranolol
Endoskopisk behandling alene versus kombineret propranolol og endoskopisk behandling af akut variceal blødning hos patienter med HCC: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal vaiceal blødning er en væsentlig komplikation til portal hypertension. Gastroøsofageal variceal blødning er karakteristisk for høj genblødningsrate og dødelighed. Takket være den seneste fremskridt inden for behandling, herunder umiddelbare vasoaktive midler (såsom somatostatin og vasopressinanalog til akut blødning), ikke-selektiv betablokker (NSBB) til forebyggelse af blødning, profylaktiske antibiotika, endoskopisk varicealligation, endoskopisk cyanoacrylatinjektion, kombinationsbehandling og generel forbedring af plejen til patienter med akut varicealblødning, har genblødningshyppigheden og dødeligheden en markant reduktion. Imidlertid er hepatocellulært karcinom (HCC) en særskilt gruppe, der er karakteristisk for meget dårlig prognose hos patienter i portal hypertensive patienter sammenlignet med dem, der kun har levercirrhose. Derfor er det nødvendigt at præcisere deres behandlingsstrategi, især i Taiwan, et meget udbredt område af HCC.
Hos patienter med HCC med akut varicealblødning er genblødningen omkring 50 % fordoblet af patienter med kun cirrhose, og blødningsdødeligheden er også mere end 50 %. Tendensen ændres ikke, selv efter introduktion af øjeblikkelig brug af vasoaktive midler og endoskopisk ligering. Det dårlige resultat skyldes, at HCC-patienter normalt har arterioporal shunting eller portalvenetrombose og højere portaltryk. Desuden forværredes deres leverfunktion hurtigere. Både højt portaltryk og dårlig leverfunktion er væsentlig determinant for hæmostatiske udfald. Derfor er det vigtigt at finde en ny strategi for at forbedre resultaterne hos patienter med HCC og akut varicealblødning. NSBB tilføjet til endoskopisk ligering kan yderligere reducere genblødning hos cirrosepatienter. Det vides dog ikke om den hypotensive effekt af NSBB er tilstrækkelig til at forhindre genblødning hos patienter med HCC, som normalt har højere portaltryk. Derudover kan samtidig hurtig forringelse af leverfunktionen også dæmpe NSBB-effekter. På grund af hurtigere forringelse af almentilstanden kan tolerancen af NSBB hos disse patienter desuden være bemærkelsesværdig og føre til en højere abstinensrate. Derfor er det meget vigtigt at afklare, om der er additiv terapeutisk effekt af NSBB til endoskopisk behandling i 2. forebyggelse af gastroøsofageal varicealblødning hos patienter med HCC.
Derfor designer efterforskerne en undersøgelse for at randomisere patienter med HCC og akut varicealblødning til endoskopisk behandling alene og kombination med endoskopisk behandling og NSBB. Dette er det toårige studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 3763 886-2-28712111
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Han-Chieh Lin, MD
- Telefonnummer: 3349 886-2-28712111
- E-mail: hclin@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- Rekruttering
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 3763 886-2-28712121
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af HCC, endoskopisk påvist gastroøsofageal variceal blødning
- I alderen 18 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, nyresvigt, KOL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: EVL\GVS Alene
Endoskopisk ligationsbehandling i 2. forebyggelse af gastroøsofageal variceal blødning hos patienter med HCC
|
|
Aktiv komparator: EVL\GVS kombineret propranolol
Propranolol og endoskopisk ligationsbehandling anvendes til 2. forebyggelse af gastroøsofageal varicealblødning hos patienter med HCC. <EVL\GVS kombineret propranolol> |
Startende fra 20 mg dagligt, titreret ugentligt for at reducere hjertefrekvensen med mere end 25 % af baseline, administreret i hele undersøgelsesperioden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genblødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
komplikation surivial
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Anden identifikator: IRB:98-09-09)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med propranolol
-
University of UtahAfsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkendtPost traumatisk stress syndrom | Traumatisk hukommelseCanada
-
University Hospital, GenevaSuspenderetStadie IB hudmelanom | Stadier III Hudmelanom | Stadier II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtHepatocellulært karcinom | Gastroøsofageale varicer BlødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtCirrhose | Akut nyreskade | Esophageal VaricerTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkendt
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Anu SharmaAfsluttet