Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med EVL\GVS alene vs. EVL\GVS kombineret propranolol

14. juni 2011 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopisk behandling alene versus kombineret propranolol og endoskopisk behandling af akut variceal blødning hos patienter med HCC: et randomiseret forsøg

Ny strategi til at forbedre resultaterne hos patienter med HCC og akut variceal blødning. NSBB tilføjet til endoskopisk ligering kan yderligere reducere genblødning hos cirrotiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal vaiceal blødning er en væsentlig komplikation til portal hypertension. Gastroøsofageal variceal blødning er karakteristisk for høj genblødningsrate og dødelighed. Takket være den seneste fremskridt inden for behandling, herunder umiddelbare vasoaktive midler (såsom somatostatin og vasopressinanalog til akut blødning), ikke-selektiv betablokker (NSBB) til forebyggelse af blødning, profylaktiske antibiotika, endoskopisk varicealligation, endoskopisk cyanoacrylatinjektion, kombinationsbehandling og generel forbedring af plejen til patienter med akut varicealblødning, har genblødningshyppigheden og dødeligheden en markant reduktion. Imidlertid er hepatocellulært karcinom (HCC) en særskilt gruppe, der er karakteristisk for meget dårlig prognose hos patienter i portal hypertensive patienter sammenlignet med dem, der kun har levercirrhose. Derfor er det nødvendigt at præcisere deres behandlingsstrategi, især i Taiwan, et meget udbredt område af HCC.

Hos patienter med HCC med akut varicealblødning er genblødningen omkring 50 % fordoblet af patienter med kun cirrhose, og blødningsdødeligheden er også mere end 50 %. Tendensen ændres ikke, selv efter introduktion af øjeblikkelig brug af vasoaktive midler og endoskopisk ligering. Det dårlige resultat skyldes, at HCC-patienter normalt har arterioporal shunting eller portalvenetrombose og højere portaltryk. Desuden forværredes deres leverfunktion hurtigere. Både højt portaltryk og dårlig leverfunktion er væsentlig determinant for hæmostatiske udfald. Derfor er det vigtigt at finde en ny strategi for at forbedre resultaterne hos patienter med HCC og akut varicealblødning. NSBB tilføjet til endoskopisk ligering kan yderligere reducere genblødning hos cirrosepatienter. Det vides dog ikke om den hypotensive effekt af NSBB er tilstrækkelig til at forhindre genblødning hos patienter med HCC, som normalt har højere portaltryk. Derudover kan samtidig hurtig forringelse af leverfunktionen også dæmpe NSBB-effekter. På grund af hurtigere forringelse af almentilstanden kan tolerancen af ​​NSBB hos disse patienter desuden være bemærkelsesværdig og føre til en højere abstinensrate. Derfor er det meget vigtigt at afklare, om der er additiv terapeutisk effekt af NSBB til endoskopisk behandling i 2. forebyggelse af gastroøsofageal varicealblødning hos patienter med HCC.

Derfor designer efterforskerne en undersøgelse for at randomisere patienter med HCC og akut varicealblødning til endoskopisk behandling alene og kombination med endoskopisk behandling og NSBB. Dette er det toårige studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan
        • Rekruttering
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HCC, endoskopisk påvist gastroøsofageal variceal blødning
  • I alderen 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en terminal sygdom i ethvert større organsystem, såsom hjertesvigt, nyresvigt, KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EVL\GVS Alene
Endoskopisk ligationsbehandling i 2. forebyggelse af gastroøsofageal variceal blødning hos patienter med HCC
Aktiv komparator: EVL\GVS kombineret propranolol

Propranolol og endoskopisk ligationsbehandling anvendes til 2. forebyggelse af gastroøsofageal varicealblødning hos patienter med HCC.

<EVL\GVS kombineret propranolol>

Startende fra 20 mg dagligt, titreret ugentligt for at reducere hjertefrekvensen med mere end 25 % af baseline, administreret i hele undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • Inderal, Cardolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikation surivial
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med propranolol

3
Abonner