Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van EVL\GVS alleen vs. EVL\GVS gecombineerd propranolol

14 juni 2011 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoscopische behandeling alleen versus gecombineerde propranolol en endoscopische behandeling van acute varicesbloeding bij patiënten met HCC: een gerandomiseerde studie

Nieuwe strategie om de uitkomsten te verbeteren bij patiënten met HCC en acute varicesbloedingen. NSBB toegevoegd aan endoscopische ligatie kan het opnieuw bloeden bij patiënten met cirrose verder verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale vaiceale bloeding is een belangrijke complicatie van portale hypertensie. Gastro-oesofageale varicesbloeding is kenmerkend voor een hoge recidiefbloeding en mortaliteit. Dankzij de recente vooruitgang in de behandeling, waaronder onmiddellijke vasoactieve middelen (zoals somatostatine en vasopressine-analoog voor acute bloedingen), niet-selectieve bètablokkers (NSBB) om bloedingen te voorkomen, profylactische antibiotica, endoscopische varicesligatie, endoscopische cyanoacrylaatinjectie, combinatiebehandeling en algemene verbetering van de zorg voor patiënten met acute varicesbloedingen, het aantal nieuwe bloedingen en de mortaliteit is duidelijk gedaald. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is echter een duidelijk groepskenmerk met een zeer slechte prognose bij patiënten met portale hypertensieve patiënten in vergelijking met patiënten met alleen levercirrose. Daarom moet hun behandelingsstrategie speciaal worden verduidelijkt, met name in Taiwan, een gebied met veel HCC dat veel voorkomt.

Bij patiënten met HCC die acute varicesbloedingen vertonen, is de herbloeding ongeveer 50% verdubbeld ten opzichte van patiënten met alleen cirrose en is de bloedingsmortaliteit ook meer dan 50%. De trend is niet veranderd, zelfs niet na introductie van onmiddellijk gebruik van vasoactieve middelen en endoscopische ligatie. Het slechte resultaat is dat HCC-patiënten meestal arterioporale shunting of poortadertrombose en hogere poortdruk hebben. Bovendien ging hun leverfunctie sneller achteruit. Zowel hoge portaaldruk als slechte leverfunctie zijn belangrijke bepalende factoren voor hemostatische uitkomsten. Daarom is het belangrijk om een ​​nieuwe strategie te vinden om de resultaten bij patiënten met HCC en acute varicesbloedingen te verbeteren. NSBB toegevoegd aan endoscopische ligatie kan het opnieuw optreden van bloedingen bij patiënten met cirrose verder verminderen. Het is echter niet bekend of het hypotensieve effect van NSBB voldoende is om nieuwe bloedingen te voorkomen bij patiënten met HCC, die gewoonlijk een hogere poortdruk hebben. Bovendien kan een gelijktijdige snelle verslechtering van de leverfunctie ook NSBB-effecten dempen. Bovendien kan de tolerantie van NSBB bij deze patiënten, als gevolg van een snellere verslechtering van de algemene toestand, opmerkelijk zijn en leiden tot een hoger ontwenningspercentage. Daarom is het erg belangrijk om te verduidelijken of er een aanvullend therapeutisch effect is van NSBB op endoscopische behandeling bij de 2e preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met HCC.

Daarom zetten de onderzoekers een studie op om patiënten met HCC en acute varicesbloedingen te randomiseren voor alleen endoscopische behandeling en combinatie met endoscopische behandeling en NSBB. Dit is de tweejarige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei city, Taiwan
        • Werving
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van HCC, endoscopisch bewezen gastro-oesofageale varicesbloedingen
  • Van 18 tot 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, nierfalen, COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: EVL\GVS alleen
Endoscopische ligatiebehandeling bij de 2e preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met HCC
Actieve vergelijker: EVL\GVS Gecombineerde Propranolol

Propranolol en endoscopische ligatiebehandeling wordt gebruikt voor de 2e preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met HCC.

<EVL\GVS Gecombineerde Propranolol>

Beginnend met 20 mg per dag, wekelijks getitreerd om de hartslag met meer dan 25% van de uitgangswaarde te verlagen, toegediend gedurende de gehele onderzoeksperiode
Andere namen:
  • Inderal, Cardolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicatie overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren