- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01298284
Een proef van EVL\GVS alleen vs. EVL\GVS gecombineerd propranolol
Endoscopische behandeling alleen versus gecombineerde propranolol en endoscopische behandeling van acute varicesbloeding bij patiënten met HCC: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale vaiceale bloeding is een belangrijke complicatie van portale hypertensie. Gastro-oesofageale varicesbloeding is kenmerkend voor een hoge recidiefbloeding en mortaliteit. Dankzij de recente vooruitgang in de behandeling, waaronder onmiddellijke vasoactieve middelen (zoals somatostatine en vasopressine-analoog voor acute bloedingen), niet-selectieve bètablokkers (NSBB) om bloedingen te voorkomen, profylactische antibiotica, endoscopische varicesligatie, endoscopische cyanoacrylaatinjectie, combinatiebehandeling en algemene verbetering van de zorg voor patiënten met acute varicesbloedingen, het aantal nieuwe bloedingen en de mortaliteit is duidelijk gedaald. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is echter een duidelijk groepskenmerk met een zeer slechte prognose bij patiënten met portale hypertensieve patiënten in vergelijking met patiënten met alleen levercirrose. Daarom moet hun behandelingsstrategie speciaal worden verduidelijkt, met name in Taiwan, een gebied met veel HCC dat veel voorkomt.
Bij patiënten met HCC die acute varicesbloedingen vertonen, is de herbloeding ongeveer 50% verdubbeld ten opzichte van patiënten met alleen cirrose en is de bloedingsmortaliteit ook meer dan 50%. De trend is niet veranderd, zelfs niet na introductie van onmiddellijk gebruik van vasoactieve middelen en endoscopische ligatie. Het slechte resultaat is dat HCC-patiënten meestal arterioporale shunting of poortadertrombose en hogere poortdruk hebben. Bovendien ging hun leverfunctie sneller achteruit. Zowel hoge portaaldruk als slechte leverfunctie zijn belangrijke bepalende factoren voor hemostatische uitkomsten. Daarom is het belangrijk om een nieuwe strategie te vinden om de resultaten bij patiënten met HCC en acute varicesbloedingen te verbeteren. NSBB toegevoegd aan endoscopische ligatie kan het opnieuw optreden van bloedingen bij patiënten met cirrose verder verminderen. Het is echter niet bekend of het hypotensieve effect van NSBB voldoende is om nieuwe bloedingen te voorkomen bij patiënten met HCC, die gewoonlijk een hogere poortdruk hebben. Bovendien kan een gelijktijdige snelle verslechtering van de leverfunctie ook NSBB-effecten dempen. Bovendien kan de tolerantie van NSBB bij deze patiënten, als gevolg van een snellere verslechtering van de algemene toestand, opmerkelijk zijn en leiden tot een hoger ontwenningspercentage. Daarom is het erg belangrijk om te verduidelijken of er een aanvullend therapeutisch effect is van NSBB op endoscopische behandeling bij de 2e preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met HCC.
Daarom zetten de onderzoekers een studie op om patiënten met HCC en acute varicesbloedingen te randomiseren voor alleen endoscopische behandeling en combinatie met endoscopische behandeling en NSBB. Dit is de tweejarige studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- Werving
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contact:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefoonnummer: 3763 886-2-28712121
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van HCC, endoscopisch bewezen gastro-oesofageale varicesbloedingen
- Van 18 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Had een terminale ziekte van een belangrijk orgaansysteem, zoals hartfalen, nierfalen, COPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: EVL\GVS alleen
Endoscopische ligatiebehandeling bij de 2e preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met HCC
|
|
|
Actieve vergelijker: EVL\GVS Gecombineerde Propranolol
Propranolol en endoscopische ligatiebehandeling wordt gebruikt voor de 2e preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met HCC. <EVL\GVS Gecombineerde Propranolol> |
Beginnend met 20 mg per dag, wekelijks getitreerd om de hartslag met meer dan 25% van de uitgangswaarde te verlagen, toegediend gedurende de gehele onderzoeksperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicatie overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Andere identificatie: IRB:98-09-09)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .