- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01298284
Zkouška samotného EVL\GVS vs. EVL\GVS kombinovaný propranolol
Samostatná endoskopická léčba versus kombinovaná léčba propranololem a endoskopická léčba akutního varixového krvácení u pacientů s HCC: Randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Gastroezofageální krvácení z vajíček je hlavní komplikací portální hypertenze. Gastroezofageální krvácení z varixů je charakteristické vysokou mírou opětovného krvácení a mortalitou. Díky nedávnému pokroku v léčbě zahrnující okamžité vazoaktivní látky (jako je somatostatin a analog vasopresinu pro akutní krvácení), neselektivní beta-blokátor (NSBB) pro prevenci krvácení, profylaktická antibiotika, endoskopická ligace varixů, endoskopická injekce kyanoakrylátu, kombinovaná léčba a celkové zlepšení péče o pacienty s akutním varixovým krvácením, míra opětovného krvácení a mortalita se výrazně snížily. Hepatocelulární karcinom (HCC) je však odlišnou skupinou charakteristickou pro velmi špatnou prognózu u pacientů s portální hypertenzí ve srovnání s pacienty pouze s jaterní cirhózou. Proto potřebuje speciálně objasnit jejich léčebnou strategii, zejména na Tchaj-wanu, vysoce rozšířené oblasti HCC.
U pacientů s HCC s akutním krvácením z varixů je opakované krvácení přibližně o 50 % dvojnásobné než u pacientů s pouze cirhózou a mortalita na krvácení je také více než 50 %. Trend se nemění ani po zavedení okamžitého použití vazoaktivních látek a endoskopické ligace. Špatný výsledek je způsoben tím, že pacienti s HCC mají obvykle arterioporální zkrat nebo trombózu portální žíly a vyšší portální tlak. Navíc se jim rychleji zhoršovala funkce jater. Jak vysoký portální tlak, tak špatná funkce jater jsou hlavní determinantou hemostatických výsledků. Proto je důležité najít novou strategii ke zlepšení výsledků u pacientů s HCC a akutním krvácením z varixů. NSBB přidaná k endoskopické ligaci může dále snížit opakované krvácení u pacientů s cirhózou. Není však známo, zda je hypotenzní účinek NSBB adekvátní k prevenci opětovného krvácení u pacientů s HCC, kteří mají obvykle vyšší portální tlak. Kromě toho může současné rychlé zhoršení jaterních funkcí také tlumit účinky NSBB. Navíc v důsledku rychlejšího zhoršování celkového stavu může být tolerance NSBB u těchto pacientů pozoruhodná a může vést k vyšší míře vysazení. Je proto velmi důležité objasnit, zda existuje aditivní terapeutický efekt NSBB k endoskopické léčbě ve 2. prevenci krvácení z gastroezofageálních varixů u pacientů s HCC.
Vyšetřovatelé proto navrhli studii k randomizaci pacientů s HCC a akutním krvácením z varixů k samotné endoskopické léčbě a kombinaci s endoskopickou léčbou a NSBB. Jedná se o dvouleté studium.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan
- Nábor
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonní číslo: 3763 886-2-28712121
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza HCC, endoskopicky prokázané krvácení z gastroezofageálních varixů
- Ve věku 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Měl terminální onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému, jako je srdeční selhání, selhání ledvin, CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: EVL\GVS sám
Endoskopická ligační léčba ve 2. prevenci gastroezofageálního varixového krvácení u pacientů s HCC
|
|
|
Aktivní komparátor: EVL\GVS kombinovaný propranolol
Léčba propranololem a endoskopickou ligací se používá jako 2. prevence krvácení z gastroezofageálních varixů u pacientů s HCC. <EVL\GVS kombinovaný propranolol> |
Počínaje dávkou 20 mg denně, titrovanou týdně, aby se srdeční frekvence snížila o více než 25 % výchozí hodnoty, podávaná po celou dobu studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Jiný identifikátor: IRB:98-09-09)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .