- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01298284
Eine Studie mit EVL\GVS allein vs. EVL\GVS kombiniertem Propranolol
Endoskopische Behandlung allein im Vergleich zur kombinierten Propranolol- und endoskopischen Behandlung akuter Varizenblutung bei Patienten mit HCC: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophageale Blutungen aus der Speiseröhre sind eine Hauptkomplikation der portalen Hypertonie. Gastroösophageale Varizenblutungen sind charakteristisch für eine hohe Nachblutungsrate und Mortalität. Dank der jüngsten Fortschritte in der Behandlung, einschließlich sofortiger vasoaktiver Wirkstoffe (wie Somatostatin und Vasopressin-Analogon bei akuten Blutungen), nicht-selektivem Betablocker (NSBB) zur Vorbeugung von Blutungen, prophylaktischen Antibiotika, endoskopischer Varizenligatur, endoskopischer Cyanacrylat-Injektion und Kombinationsbehandlung Durch die allgemeine Verbesserung der Versorgung von Patienten mit akuter Varizenblutung sind die Nachblutungsrate und die Mortalität deutlich zurückgegangen. Allerdings ist das hepatozelluläre Karzinom (HCC) eine besondere Gruppe, die bei Patienten mit portaler Hypertonie im Vergleich zu Patienten mit reiner Leberzirrhose eine sehr schlechte Prognose aufweist. Daher muss die Behandlungsstrategie insbesondere in Taiwan, einem Gebiet mit hoher HCC-Prävalenz, speziell geklärt werden.
Bei HCC-Patienten mit akuter Varizenblutung ist die Nachblutung etwa 50 % doppelt so hoch wie bei Patienten mit reiner Zirrhose und die Blutungssterblichkeit beträgt ebenfalls mehr als 50 %. Der Trend ändert sich auch nach der Einführung des sofortigen Einsatzes vasoaktiver Wirkstoffe und der endoskopischen Ligatur nicht. Das schlechte Ergebnis ist darauf zurückzuführen, dass HCC-Patienten in der Regel einen arterioporalen Shunt oder eine Pfortaderthrombose sowie einen höheren Pfortaderdruck haben. Darüber hinaus verschlechterte sich ihre Leberfunktion schneller. Sowohl ein hoher Pfortaderdruck als auch eine schlechte Leberfunktion sind ausschlaggebend für die hämostatischen Ergebnisse. Daher ist es wichtig, eine neue Strategie zu finden, um die Ergebnisse bei Patienten mit HCC und akuter Varizenblutung zu verbessern. Zusätzlich zur endoskopischen Ligation kann NSBB die Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose weiter reduzieren. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die blutdrucksenkende Wirkung von NSBB ausreicht, um eine erneute Blutung bei Patienten mit HCC zu verhindern, die normalerweise einen höheren Pfortaderdruck haben. Darüber hinaus könnte die damit einhergehende schnelle Verschlechterung der Leberfunktion auch die NSBB-Effekte dämpfen. Darüber hinaus könnte die Verträglichkeit von NSBB bei diesen Patienten aufgrund der schnelleren Verschlechterung des Allgemeinzustands bemerkenswert sein und zu einer höheren Entzugsrate führen. Daher ist es sehr wichtig zu klären, ob es einen zusätzlichen therapeutischen Effekt von NSBB zur endoskopischen Behandlung bei der 2. Prävention von gastroösophagealen Varizenblutungen bei Patienten mit HCC gibt.
Daher entwerfen die Forscher eine Studie zur Randomisierung von Patienten mit HCC und akuter Varizenblutung zur endoskopischen Behandlung allein und in Kombination mit endoskopischer Behandlung und NSBB. Dies ist das zweijährige Studium.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei city, Taiwan
- Rekrutierung
- Veteran General Hospital-Taipei
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Kontakt:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 3763 886-2-28712121
- E-Mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines HCC, endoskopisch nachgewiesene gastroösophageale Varizenblutung
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine unheilbare Erkrankung eines wichtigen Organsystems, wie Herzversagen, Nierenversagen, COPD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: EVL\GVS Allein
Endoskopische Ligaturbehandlung in der 2. Prävention von gastroösophagealen Varizenblutungen bei Patienten mit HCC
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Aktiver Komparator: EVL\GVS Kombiniertes Propranolol
Propranolol und eine endoskopische Ligaturbehandlung werden zur zweiten Prävention gastroösophagealer Varizenblutungen bei Patienten mit HCC eingesetzt. <EVL\GVS Kombiniertes Propranolol> |
Beginnend mit 20 mg täglich, wöchentlich titriert, um die Herzfrequenz um mehr als 25 % des Ausgangswerts zu senken, verabreicht während des gesamten Studienzeitraums
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikation überlebenswichtig
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Andere Kennung: IRB:98-09-09)
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