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Un essai de EVL\GVS seul contre EVL\GVS propranolol combiné

14 juin 2011 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Traitement endoscopique seul versus propranolol combiné et traitement endoscopique de l'hémorragie variqueuse aiguë chez les patients atteints de CHC : un essai randomisé

Nouvelle stratégie pour améliorer les résultats chez les patients atteints de CHC et de saignement variqueux aigu. Le NSBB ajouté à la ligature endoscopique peut réduire davantage les saignements chez les patients cirrhotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie vaicale gastro-oesophagienne est une complication majeure de l'hypertension portale. L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne est caractéristique d'un taux élevé de récidive et de mortalité. Grâce à l'avancée récente du traitement comprenant des agents vasoactifs immédiats (tels que la somatostatine et l'analogue de la vasopressine pour les saignements aigus), les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) pour la prévention des saignements, les antibiotiques prophylactiques, la ligature endoscopique des varices, l'injection endoscopique de cyanoacrylate, le traitement combiné et l'amélioration générale des soins pour les patients présentant une hémorragie variqueuse aiguë, le taux de récidive hémorragique et la mortalité a une réduction marquée. Cependant, le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un groupe distinct caractéristique de très mauvais pronostic chez les patients hypertendus portals par rapport à ceux de la cirrhose du foie uniquement. Par conséquent, il doit clarifier particulièrement leur stratégie de traitement, en particulier à Taiwan, une zone très répandue de HCC.

Chez les patients atteints de CHC présentant des varices hémorragiques aiguës, le resaignement est d'environ 50 % le double de celui des patients atteints de cirrhose seule et la mortalité hémorragique également supérieure à 50 %. La tendance n'est pas modifiée même après l'introduction de l'utilisation immédiate d'agents vasoactifs et de la ligature endoscopique. Le mauvais résultat est dû au fait que les patients atteints de CHC ont généralement un shunt artérioporal ou une thrombose de la veine porte et une pression porte plus élevée. De plus, leur fonction hépatique s'est détériorée plus rapidement. Une pression portale élevée et une mauvaise fonction hépatique sont des déterminants majeurs des résultats hémostatiques. Par conséquent, il est important de trouver une nouvelle stratégie pour améliorer les résultats chez les patients atteints de CHC et de saignement variqueux aigu. Le NSBB ajouté à la ligature endoscopique peut réduire davantage les saignements chez les patients cirrhotiques. Cependant, on ne sait pas si l'effet hypotenseur du NSBB est suffisant pour prévenir les nouveaux saignements chez les patients atteints de CHC qui ont généralement une pression portale plus élevée. De plus, une détérioration rapide concomitante de la fonction hépatique pourrait également atténuer les effets du NSBB. De plus, en raison d'une détérioration plus rapide de l'état général, la tolérance du NSBB chez ces patients pourrait être remarquable et entraîner un taux d'abandon plus élevé. Par conséquent, il est très important de clarifier s'il existe un effet thérapeutique additif du NSBB au traitement endoscopique dans la 2e prévention des saignements variqueux gastro-œsophagiens chez les patients atteints de CHC.

Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude pour randomiser les patients atteints de CHC et d'hémorragies variqueuses aiguës vers un traitement endoscopique seul et une combinaison avec un traitement endoscopique et un NSBB. C'est l'étude de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei city, Taïwan
        • Recrutement
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de CHC, hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne prouvée par endoscopie
  • De 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Avait une maladie en phase terminale de tout système organique majeur, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: EVL\GVS seul
Traitement par ligature endoscopique dans la 2e prévention des hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes chez les patients atteints de CHC
Comparateur actif: EVL\GVS Combiné Propranolol

Le traitement au propranolol et à la ligature endoscopique est utilisé pour la 2e prévention des hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes chez les patients atteints de CHC.

<EVL\GVS Propranolol combiné>

À partir de 20 mg par jour, titré chaque semaine pour diminuer la fréquence cardiaque de plus de 25 % de la ligne de base, administré pendant toute la période d'étude
Autres noms:
  • Inderal, Cardolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Re-saignement
Délai: 1 ans
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications chirurgicales
Délai: 1 ans
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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