- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01298284
Un essai de EVL\GVS seul contre EVL\GVS propranolol combiné
Traitement endoscopique seul versus propranolol combiné et traitement endoscopique de l'hémorragie variqueuse aiguë chez les patients atteints de CHC : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie vaicale gastro-oesophagienne est une complication majeure de l'hypertension portale. L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne est caractéristique d'un taux élevé de récidive et de mortalité. Grâce à l'avancée récente du traitement comprenant des agents vasoactifs immédiats (tels que la somatostatine et l'analogue de la vasopressine pour les saignements aigus), les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) pour la prévention des saignements, les antibiotiques prophylactiques, la ligature endoscopique des varices, l'injection endoscopique de cyanoacrylate, le traitement combiné et l'amélioration générale des soins pour les patients présentant une hémorragie variqueuse aiguë, le taux de récidive hémorragique et la mortalité a une réduction marquée. Cependant, le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un groupe distinct caractéristique de très mauvais pronostic chez les patients hypertendus portals par rapport à ceux de la cirrhose du foie uniquement. Par conséquent, il doit clarifier particulièrement leur stratégie de traitement, en particulier à Taiwan, une zone très répandue de HCC.
Chez les patients atteints de CHC présentant des varices hémorragiques aiguës, le resaignement est d'environ 50 % le double de celui des patients atteints de cirrhose seule et la mortalité hémorragique également supérieure à 50 %. La tendance n'est pas modifiée même après l'introduction de l'utilisation immédiate d'agents vasoactifs et de la ligature endoscopique. Le mauvais résultat est dû au fait que les patients atteints de CHC ont généralement un shunt artérioporal ou une thrombose de la veine porte et une pression porte plus élevée. De plus, leur fonction hépatique s'est détériorée plus rapidement. Une pression portale élevée et une mauvaise fonction hépatique sont des déterminants majeurs des résultats hémostatiques. Par conséquent, il est important de trouver une nouvelle stratégie pour améliorer les résultats chez les patients atteints de CHC et de saignement variqueux aigu. Le NSBB ajouté à la ligature endoscopique peut réduire davantage les saignements chez les patients cirrhotiques. Cependant, on ne sait pas si l'effet hypotenseur du NSBB est suffisant pour prévenir les nouveaux saignements chez les patients atteints de CHC qui ont généralement une pression portale plus élevée. De plus, une détérioration rapide concomitante de la fonction hépatique pourrait également atténuer les effets du NSBB. De plus, en raison d'une détérioration plus rapide de l'état général, la tolérance du NSBB chez ces patients pourrait être remarquable et entraîner un taux d'abandon plus élevé. Par conséquent, il est très important de clarifier s'il existe un effet thérapeutique additif du NSBB au traitement endoscopique dans la 2e prévention des saignements variqueux gastro-œsophagiens chez les patients atteints de CHC.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude pour randomiser les patients atteints de CHC et d'hémorragies variqueuses aiguës vers un traitement endoscopique seul et une combinaison avec un traitement endoscopique et un NSBB. C'est l'étude de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei city, Taïwan
- Recrutement
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Contact:
- Ming-Chih Hou, MD
- Numéro de téléphone: 3763 886-2-28712121
- E-mail: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de CHC, hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne prouvée par endoscopie
- De 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Avait une maladie en phase terminale de tout système organique majeur, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale, une MPOC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: EVL\GVS seul
Traitement par ligature endoscopique dans la 2e prévention des hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes chez les patients atteints de CHC
|
|
|
Comparateur actif: EVL\GVS Combiné Propranolol
Le traitement au propranolol et à la ligature endoscopique est utilisé pour la 2e prévention des hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes chez les patients atteints de CHC. <EVL\GVS Propranolol combiné> |
À partir de 20 mg par jour, titré chaque semaine pour diminuer la fréquence cardiaque de plus de 25 % de la ligne de base, administré pendant toute la période d'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Re-saignement
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
complications chirurgicales
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Autre identifiant: IRB:98-09-09)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .