Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu EVL\GVS:stä yksin vs. EVL\GVS:n yhdistetystä propranololista

tiistai 14. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskooppinen hoito yksin verrattuna propranololin ja endoskooppisen akuutin suonikohjuverenvuodon yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on HCC: satunnaistettu tutkimus

Uusi strategia parantaa tuloksia potilailla, joilla on HCC ja akuutti suonikohjuvuoto. Endoskooppiseen ligaatioon lisätty NSBB voi edelleen vähentää verenvuotoa kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen huuleverenvuoto on portaaliverenpaineen merkittävä komplikaatio. Gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto on tyypillistä korkealle verenvuodolle ja kuolleisuuteen. Äskettäin edistyneen hoidon ansiosta, mukaan lukien välittömät vasoaktiiviset aineet (kuten somatostatiini ja vasopressiinianalogi akuuttiin verenvuotoon), ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB) verenvuodon ehkäisyyn, profylaktiset antibiootit, endoskooppinen suonikohjuligaatio, endoskooppinen syanoakrylaattiruiske, yhdistelmähoito ja yleinen hoidon parantaminen potilailla, joilla on akuutti suonikohjuvuoto, verenvuodot ja kuolleisuus ovat vähentyneet huomattavasti. Maksasolukarsinooma (HCC) on kuitenkin erillinen ryhmä, joka on ominaista erittäin huonolle ennusteelle portaalihypertensiivisillä potilailla verrattuna vain maksakirroosiin. Siksi sen on erityisesti selvennettävä heidän hoitostrategiaansa, erityisesti Taiwanissa, joka on erittäin yleinen HCC-alue.

HCC-potilailla, joilla on akuuttia suonikohjuvuotoa, vuoto on noin 50 % kaksinkertainen verrattuna vain kirroosipotilaisiin ja verenvuotokuolleisuus on myös yli 50 %. Trendi ei muutu edes vasoaktiivisten aineiden välittömän käytön ja endoskooppisen ligaation käyttöönoton jälkeen. Huono tulos johtuu siitä, että HCC-potilailla on yleensä arterioporaalinen shunting tai porttilaskimotromboosi ja korkeampi portaalipaine. Lisäksi heidän maksan toiminta heikkeni nopeammin. Sekä korkea portaalipaine että huono maksan toiminta ovat tärkeitä hemostaattisten tulosten määrääviä tekijöitä. Siksi on tärkeää löytää uusi strategia, jolla parannetaan tuloksia potilailla, joilla on HCC ja akuutti suonikohjujen verenvuoto. Endoskooppiseen ligaatioon lisätty NSBB voi edelleen vähentää verenvuotoa kirroosipotilailla. Ei kuitenkaan tiedetä, onko NSBB:n hypotensiivinen vaikutus riittävä estämään verenvuodon uusiutumista HCC-potilailla, joilla on yleensä korkeampi portaalipaine. Lisäksi samanaikainen maksan toiminnan nopea heikkeneminen saattaa myös vaimentaa NSBB:n vaikutuksia. Lisäksi yleiskunnon nopeamman heikkenemisen vuoksi NSBB:n sietokyky näillä potilailla saattaa olla huomattava ja johtaa korkeampaan vieroitustiheyteen. Siksi on erittäin tärkeää selvittää, onko NSBB:llä additiivista terapeuttista vaikutusta endoskooppiseen hoitoon gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon toisessa ehkäisyssä HCC-potilailla.

Siksi tutkijat suunnittelevat tutkimuksen satunnaistaakseen potilaat, joilla on HCC ja akuutti suonitulehdusten verenvuoto, yksinään endoskooppiseen hoitoon ja yhdistelmään endoskooppisen hoidon ja NSBB:n kanssa. Tämä on kahden vuoden opiskelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei city, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC:n kliininen diagnoosi, endoskooppisesti todistettu gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto
  • Ikäraja 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän terminaalinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, COPD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: EVL\GVS Yksin
Endoskooppinen ligaatiohoito gastroesofageaalisen suonitulehdusten verenvuodon toisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on HCC
Active Comparator: EVL\GVS yhdistetty propranololi

Propranololia ja endoskooppista ligaatiohoitoa käytetään toiseksi gastroesofageaalisen suonikohjuvuotojen ehkäisyyn potilailla, joilla on HCC.

<EVL\GVS Yhdistetty propranololi>

Alkaen 20 mg:sta päivässä, titrataan viikoittain sykkeen alentamiseksi yli 25 % lähtötasosta, annettuna koko tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
  • Inderal, Cardolol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
komplikaatio selviytymiseen
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa