- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01298284
Kokeilu EVL\GVS:stä yksin vs. EVL\GVS:n yhdistetystä propranololista
Endoskooppinen hoito yksin verrattuna propranololin ja endoskooppisen akuutin suonikohjuverenvuodon yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on HCC: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen huuleverenvuoto on portaaliverenpaineen merkittävä komplikaatio. Gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto on tyypillistä korkealle verenvuodolle ja kuolleisuuteen. Äskettäin edistyneen hoidon ansiosta, mukaan lukien välittömät vasoaktiiviset aineet (kuten somatostatiini ja vasopressiinianalogi akuuttiin verenvuotoon), ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB) verenvuodon ehkäisyyn, profylaktiset antibiootit, endoskooppinen suonikohjuligaatio, endoskooppinen syanoakrylaattiruiske, yhdistelmähoito ja yleinen hoidon parantaminen potilailla, joilla on akuutti suonikohjuvuoto, verenvuodot ja kuolleisuus ovat vähentyneet huomattavasti. Maksasolukarsinooma (HCC) on kuitenkin erillinen ryhmä, joka on ominaista erittäin huonolle ennusteelle portaalihypertensiivisillä potilailla verrattuna vain maksakirroosiin. Siksi sen on erityisesti selvennettävä heidän hoitostrategiaansa, erityisesti Taiwanissa, joka on erittäin yleinen HCC-alue.
HCC-potilailla, joilla on akuuttia suonikohjuvuotoa, vuoto on noin 50 % kaksinkertainen verrattuna vain kirroosipotilaisiin ja verenvuotokuolleisuus on myös yli 50 %. Trendi ei muutu edes vasoaktiivisten aineiden välittömän käytön ja endoskooppisen ligaation käyttöönoton jälkeen. Huono tulos johtuu siitä, että HCC-potilailla on yleensä arterioporaalinen shunting tai porttilaskimotromboosi ja korkeampi portaalipaine. Lisäksi heidän maksan toiminta heikkeni nopeammin. Sekä korkea portaalipaine että huono maksan toiminta ovat tärkeitä hemostaattisten tulosten määrääviä tekijöitä. Siksi on tärkeää löytää uusi strategia, jolla parannetaan tuloksia potilailla, joilla on HCC ja akuutti suonikohjujen verenvuoto. Endoskooppiseen ligaatioon lisätty NSBB voi edelleen vähentää verenvuotoa kirroosipotilailla. Ei kuitenkaan tiedetä, onko NSBB:n hypotensiivinen vaikutus riittävä estämään verenvuodon uusiutumista HCC-potilailla, joilla on yleensä korkeampi portaalipaine. Lisäksi samanaikainen maksan toiminnan nopea heikkeneminen saattaa myös vaimentaa NSBB:n vaikutuksia. Lisäksi yleiskunnon nopeamman heikkenemisen vuoksi NSBB:n sietokyky näillä potilailla saattaa olla huomattava ja johtaa korkeampaan vieroitustiheyteen. Siksi on erittäin tärkeää selvittää, onko NSBB:llä additiivista terapeuttista vaikutusta endoskooppiseen hoitoon gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon toisessa ehkäisyssä HCC-potilailla.
Siksi tutkijat suunnittelevat tutkimuksen satunnaistaakseen potilaat, joilla on HCC ja akuutti suonitulehdusten verenvuoto, yksinään endoskooppiseen hoitoon ja yhdistelmään endoskooppisen hoidon ja NSBB:n kanssa. Tämä on kahden vuoden opiskelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- Rekrytointi
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Chih Hou, MD
- Puhelinnumero: 3763 886-2-28712121
- Sähköposti: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC:n kliininen diagnoosi, endoskooppisesti todistettu gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto
- Ikäraja 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän terminaalinen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, COPD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: EVL\GVS Yksin
Endoskooppinen ligaatiohoito gastroesofageaalisen suonitulehdusten verenvuodon toisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on HCC
|
|
|
Active Comparator: EVL\GVS yhdistetty propranololi
Propranololia ja endoskooppista ligaatiohoitoa käytetään toiseksi gastroesofageaalisen suonikohjuvuotojen ehkäisyyn potilailla, joilla on HCC. <EVL\GVS Yhdistetty propranololi> |
Alkaen 20 mg:sta päivässä, titrataan viikoittain sykkeen alentamiseksi yli 25 % lähtötasosta, annettuna koko tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatio selviytymiseen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Muu tunniste: IRB:98-09-09)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .