Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av EVL\GVS alene vs. EVL\GVS kombinert propranolol

14. juni 2011 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Endoskopisk behandling alene versus kombinert propranolol og endoskopisk behandling av akutt variceal blødning hos pasienter med HCC: en randomisert studie

Ny strategi for å forbedre resultatene hos pasienter med HCC og akutt variceal blødning. NSBB lagt til endoskopisk ligering kan ytterligere redusere reblødning hos cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal vaiceal blødning er en stor komplikasjon ved portal hypertensjon. Gastroøsofageal variceal blødning er karakteristisk for høy reblødningsrate og dødelighet. Takket være den nylige fremskritt med behandling inkludert umiddelbare vasoaktive midler (som somatostatin og vasopressinanalog for akutt blødning), ikke-selektiv betablokker (NSBB) for forebygging av blødning, profylaktiske antibiotika, endoskopisk varicealligering, endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon, kombinasjonsbehandling og generell forbedring av omsorgen for pasienter med akutt variceal blødning, har reblødningsraten og dødeligheten en markant reduksjon. Imidlertid er hepatocellulært karsinom (HCC) en distinkt gruppe som er karakteristisk for svært dårlig prognose hos pasienter med portalhypertensive pasienter sammenlignet med kun levercirrhose. Derfor må den spesifikt klargjøre deres behandlingsstrategi, spesielt i Taiwan, et svært utbredt område av HCC.

Hos pasienter med HCC som presenterer akutt variceal blødning, er reblødningen rundt 50 % doblet av pasienter med bare skrumplever, og blødningsdødeligheten er også mer enn 50 %. Trenden endres ikke selv etter introduksjon av umiddelbar bruk av vasoaktive midler og endoskopisk ligering. Det dårlige resultatet skyldes at HCC-pasienter vanligvis har arterioporal shunting eller portalvenetrombose og høyere portaltrykk. Dessuten ble deres leverfunksjon forverret raskere. Både høyt portaltrykk og dårlig leverfunksjon er hoveddeterminant for hemostatiske utfall. Derfor er det viktig å finne en ny strategi for å forbedre resultatene hos pasienter med HCC og akutt variceal blødning. NSBB lagt til endoskopisk ligering kan ytterligere redusere reblødning hos cirrhotiske pasienter. Hvorvidt den hypotensive effekten av NSBB er tilstrekkelig for å forhindre reblødning hos pasienter med HCC som vanligvis har høyere portaltrykk er imidlertid ikke kjent. I tillegg kan samtidig rask forverring av leverfunksjonen også dempe NSBB-effekter. Videre, på grunn av raskere forverring av allmenntilstanden, kan toleransen av NSBB hos disse pasientene være bemerkelsesverdig og føre til en høyere abstinensrate. Derfor er det svært viktig å avklare om det er additiv terapeutisk effekt av NSBB til endoskopisk behandling i 2. forebygging av gastroøsofageal varicealblødning hos pasienter med HCC.

Derfor utformer etterforskerne en studie for å randomisere pasienter med HCC og akutt varicealblødning til endoskopisk behandling alene og kombinasjon med endoskopisk behandling og NSBB. Dette er toårsstudiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan
        • Rekruttering
        • Veteran General Hospital-Taipei
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av HCC, endoskopisk påvist gastroøsofageal variceal blødning
  • I alderen 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en terminal sykdom i et hvilket som helst større organsystem, som hjertesvikt, nyresvikt, KOLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EVL\GVS Alene
Endoskopisk ligasjonsbehandling i 2. forebygging av gastroøsofageal variceal blødning hos pasienter med HCC
Aktiv komparator: EVL\GVS kombinert propranolol

Propranolol og endoskopisk ligasjonsbehandling brukes til 2. forebygging av gastroøsofageal varicealblødning hos pasienter med HCC.

<EVL\GVS kombinert propranolol>

Starter fra 20 mg daglig, titrert ukentlig for å redusere hjertefrekvensen med mer enn 25 % av baseline, administrert i løpet av hele studieperioden
Andre navn:
  • Inderal, Cardolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reblødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjon surivial
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere