- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01298284
En prøveversjon av EVL\GVS alene vs. EVL\GVS kombinert propranolol
Endoskopisk behandling alene versus kombinert propranolol og endoskopisk behandling av akutt variceal blødning hos pasienter med HCC: en randomisert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal vaiceal blødning er en stor komplikasjon ved portal hypertensjon. Gastroøsofageal variceal blødning er karakteristisk for høy reblødningsrate og dødelighet. Takket være den nylige fremskritt med behandling inkludert umiddelbare vasoaktive midler (som somatostatin og vasopressinanalog for akutt blødning), ikke-selektiv betablokker (NSBB) for forebygging av blødning, profylaktiske antibiotika, endoskopisk varicealligering, endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon, kombinasjonsbehandling og generell forbedring av omsorgen for pasienter med akutt variceal blødning, har reblødningsraten og dødeligheten en markant reduksjon. Imidlertid er hepatocellulært karsinom (HCC) en distinkt gruppe som er karakteristisk for svært dårlig prognose hos pasienter med portalhypertensive pasienter sammenlignet med kun levercirrhose. Derfor må den spesifikt klargjøre deres behandlingsstrategi, spesielt i Taiwan, et svært utbredt område av HCC.
Hos pasienter med HCC som presenterer akutt variceal blødning, er reblødningen rundt 50 % doblet av pasienter med bare skrumplever, og blødningsdødeligheten er også mer enn 50 %. Trenden endres ikke selv etter introduksjon av umiddelbar bruk av vasoaktive midler og endoskopisk ligering. Det dårlige resultatet skyldes at HCC-pasienter vanligvis har arterioporal shunting eller portalvenetrombose og høyere portaltrykk. Dessuten ble deres leverfunksjon forverret raskere. Både høyt portaltrykk og dårlig leverfunksjon er hoveddeterminant for hemostatiske utfall. Derfor er det viktig å finne en ny strategi for å forbedre resultatene hos pasienter med HCC og akutt variceal blødning. NSBB lagt til endoskopisk ligering kan ytterligere redusere reblødning hos cirrhotiske pasienter. Hvorvidt den hypotensive effekten av NSBB er tilstrekkelig for å forhindre reblødning hos pasienter med HCC som vanligvis har høyere portaltrykk er imidlertid ikke kjent. I tillegg kan samtidig rask forverring av leverfunksjonen også dempe NSBB-effekter. Videre, på grunn av raskere forverring av allmenntilstanden, kan toleransen av NSBB hos disse pasientene være bemerkelsesverdig og føre til en høyere abstinensrate. Derfor er det svært viktig å avklare om det er additiv terapeutisk effekt av NSBB til endoskopisk behandling i 2. forebygging av gastroøsofageal varicealblødning hos pasienter med HCC.
Derfor utformer etterforskerne en studie for å randomisere pasienter med HCC og akutt varicealblødning til endoskopisk behandling alene og kombinasjon med endoskopisk behandling og NSBB. Dette er toårsstudiet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- Rekruttering
- Veteran General Hospital-Taipei
-
Ta kontakt med:
- Ming-Chih Hou, MD
- Telefonnummer: 3763 886-2-28712121
- E-post: mchou@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av HCC, endoskopisk påvist gastroøsofageal variceal blødning
- I alderen 18 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en terminal sykdom i et hvilket som helst større organsystem, som hjertesvikt, nyresvikt, KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EVL\GVS Alene
Endoskopisk ligasjonsbehandling i 2. forebygging av gastroøsofageal variceal blødning hos pasienter med HCC
|
|
|
Aktiv komparator: EVL\GVS kombinert propranolol
Propranolol og endoskopisk ligasjonsbehandling brukes til 2. forebygging av gastroøsofageal varicealblødning hos pasienter med HCC. <EVL\GVS kombinert propranolol> |
Starter fra 20 mg daglig, titrert ukentlig for å redusere hjertefrekvensen med mer enn 25 % av baseline, administrert i løpet av hele studieperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reblødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjon surivial
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- V99C1-026
- IRB:98-09-09 (Annen identifikator: IRB:98-09-09)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .