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異所性脂肪に影響を与えるための大豆ベースの食事代替減量介入の使用 (SILVER)

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

肥満、高齢者の異所性脂肪および関連する心臓代謝リスクに影響を与えるための大豆ベースの食事代替減量介入の使用: 実現可能性研究

この研究の主な目的は、パイロットデータを収集して実現可能性(獲得、維持、コンプライアンス)を評価し、結果尺度のばらつきを推定し、体組成(異所性脂肪の減少)のグループの違いに基づいて治療効果の予備的な推定値を取得することです。除脂肪体重を維持しながら蓄える)、血糖調節機能(グルコース、インスリン)、炎症(C反応性タンパク質、IL-6)、血圧と脂質(HDL、LDL、TC、TG)、および身体機能と筋力。 これは単なるパイロット研究ですが、研究者が実際的な発生量の推定値 (ランダム化試験では少なくなることがよくあります) と治療効果の不偏な推定値を得ることができるように、ランダム化が使用されます。

研究者らは、腹部肥満(男性ではBMI≧30kg/m2、腹囲≧102cm、≧88cm)の高齢者(60~79歳)24名を対象に、2群3ヵ月間の無作為化臨床試験を実施することで、これらの目的を達成する予定である。と女性、それぞれ)男性と女性。 参加者は、特定の目的を達成するために、大豆ベースまたは動物ベースの 3 か月間、低カロリーの食事介入にランダムに割り当てられます。

主な目的:高齢の肥満成人を3カ月間の大豆ベースの代替食事による減量介入に採用し維持する能力を判定し、研究参加者の介入プロトコル(体重、コンプライアンス記録、血清イソフラボン)を順守する能力を評価する。

二次的な目的:

  1. 腹部(総脂肪、皮下脂肪、内臓脂肪)、肝臓、心膜脂肪を含む体組成の測定値に対する大豆ベースの食事代替品の影響の変動を推定し、予備的な推定値を取得する。人体計測(体重、ウエスト/ヒップ周囲径)。そして体全体の脂肪と除脂肪体重。
  2. 糖質調節機能(グルコース、インスリン)、炎症(C反応性タンパク質、IL-6)、血圧、脂質などの心臓代謝リスクのバイオマーカーに対する大豆ベースの食事代替品の影響の変動性を推定し、予備的な推定値を取得する( HDL、LDL、TC、TG)。
  3. 大豆ベースの食事代替品が身体機能(短い身体能力バッテリー、400メートルの歩行)、筋力(握力と膝伸展筋力)およびサイズ(CT大腿筋)に及ぼす影響の変動を推定し、予備的な推定値を得る。 。
  4. 大豆ベースの食事代替品に関連する有害事象を記録する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 = 60~79歳
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • 腹囲 = 男性 ≥ 102 cm。女性 ≥ 88 cm
  • 認知機能に障害がない(MMSE > 21)
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
  • 減量への参加に禁忌はない
  • 研究訪問と介入のための自分の交通手段を提供できる
  • 食事代替品を積極的に摂取する(つまり、 大豆/乳製品アレルギーはなく、製品は口に合うことがわかりました)
  • 他のいかなる調査研究にも関与していない

除外基準:

  • 過去 6 か月間の体重減少または増加 (±5%)
  • 体重 > 136 kg (DXA 制限)
  • 過去 1 年以内に定期的に喫煙している (1 日あたり 1 本以上)
  • 過去2年以内のアルコールまたは薬物の乱用または依存歴(DSM IV基準)
  • インスリン依存性または制御されていない糖尿病(FPG ≥ 126 mg/dL)
  • 自己申告による肝炎
  • 腎機能異常 (クレアチニン > 2.0)
  • 肝臓血液検査の異常(AST、ALT、総ビリルビン - 正常上限の2倍以上、アルブミン - 2.0未満)
  • 不安定狭心症
  • MI、PCI、または心臓手術 < 3 か月前
  • 血圧がコントロールされていない (> 160/90 mmHg)
  • 慢性肺疾患(軽度または最近の増悪)
  • 甲状腺疾患
  • 既知の重大な血液疾患(HBG < 11を含む)
  • 過去1年間に治療が必要な進行中の既知のがん(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 平均余命 < 2 年
  • 研究変数に影響を与える可能性のある薬物の定期的な使用(エストロゲン代替薬を含む成長/ステロイドホルモン、チアゾリジンジオン、スタチン、定期的な抗炎症薬、減量薬など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大豆、調理済み食品
追加の食事が提供された大豆ベースの食事代替減量グループ
参加者あたり 1 日あたり合計 4 つの食事代替 (MR) 製品が使用されます。 Medifast® MR 製品ラインの約 2/3 は大豆タンパク質ベース (つまり、総タンパク質の少なくとも 7 g が大豆由来) で、残りの 1/3 の品目は動物源 (ホエーと卵) からの総タンパク質含有量に由来しています。 メディファスト製品に使用されている大豆は、Solae SUPRO® 水洗浄大豆タンパク質分離物です。 季節の変動にもよりますが、大豆 MR 製品には約 1.5 ~ 3.0 が含まれています。 大豆たんぱく質1グラムあたり、大豆イソフラボンがミリグラム含まれています。 したがって、大豆治療群の参加者は、1日あたり少なくとも28 g/大豆タンパク質と42~108 mg/イソフラボンを摂取することになります。
他の名前:
  • 大豆
参加者あたり 1 日あたり合計 4 つの食事代替 (MR) 製品が使用されます。 Medifast® MR 製品ラインの約 2/3 は大豆タンパク質ベース (つまり、総タンパク質の少なくとも 7 g が大豆由来) で、残りの 1/3 の品目は動物源 (ホエーと卵) からの総タンパク質含有量に由来しています。 このグループには大豆以外のサプリメントが摂取されます。
他の名前:
  • 乳清
アクティブコンパレータ:非大豆加工食品
追加の食事が提供された非大豆ベースの食事代替減量グループ
参加者あたり 1 日あたり合計 4 つの食事代替 (MR) 製品が使用されます。 Medifast® MR 製品ラインの約 2/3 は大豆タンパク質ベース (つまり、総タンパク質の少なくとも 7 g が大豆由来) で、残りの 1/3 の品目は動物源 (ホエーと卵) からの総タンパク質含有量に由来しています。 メディファスト製品に使用されている大豆は、Solae SUPRO® 水洗浄大豆タンパク質分離物です。 季節の変動にもよりますが、大豆 MR 製品には約 1.5 ~ 3.0 が含まれています。 大豆たんぱく質1グラムあたり、大豆イソフラボンがミリグラム含まれています。 したがって、大豆治療群の参加者は、1日あたり少なくとも28 g/大豆タンパク質と42~108 mg/イソフラボンを摂取することになります。
他の名前:
  • 大豆
参加者あたり 1 日あたり合計 4 つの食事代替 (MR) 製品が使用されます。 Medifast® MR 製品ラインの約 2/3 は大豆タンパク質ベース (つまり、総タンパク質の少なくとも 7 g が大豆由来) で、残りの 1/3 の品目は動物源 (ホエーと卵) からの総タンパク質含有量に由来しています。 このグループには大豆以外のサプリメントが摂取されます。
他の名前:
  • 乳清

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルへの準拠
時間枠:ベースライン、毎週(11 週間にわたって週に 1 回)、および 12 週間のフォローアップ時
高齢の肥満成人を3カ月間の大豆ベースの食事代替減量介入に採用して引き留める能力を判断し、研究参加者の介入プロトコル(体重、コンプライアンスログ、血清イソフラボン)を順守する能力を評価する。
ベースライン、毎週(11 週間にわたって週に 1 回)、および 12 週間のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ時
腹部(総脂肪、皮下脂肪、内臓脂肪)、肝臓、心膜脂肪を含む体組成の測定値に対する大豆ベースの食事代替品の影響の変動を推定し、予備的な推定値を取得する。人体計測(体重、ウエスト/ヒップ周囲径)。そして体全体の脂肪と除脂肪体重。
ベースラインと12週間のフォローアップ時
心臓代謝の健康状態の変化
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ時
糖質調節機能(グルコース、インスリン)、炎症(C反応性タンパク質、IL-6)、血圧、脂質などの心臓代謝リスクのバイオマーカーに対する大豆ベースの食事代替品の影響の変動性を推定し、予備的な推定値を取得する( HDL、LDL、TC、TG)。
ベースラインと12週間のフォローアップ時
身体機能の変化
時間枠:ベースラインと12週間のフォローアップ時
大豆ベースの食事代替品が身体機能(短い身体能力バッテリー、400メートルの歩行)、筋力(握力と膝伸展筋力)およびサイズ(CT大腿筋)に及ぼす影響の変動を推定し、予備的な推定値を得る。 。
ベースラインと12週間のフォローアップ時
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠:ベースライン、毎週(11 週間にわたって週に 1 回)、および 12 週間のフォローアップ時
大豆ベースの食事代替品に関連する有害事象を記録する。
ベースライン、毎週(11 週間にわたって週に 1 回)、および 12 週間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mara Vitolins, DrPH、Wake Forest University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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