Použití náhrady jídla na bázi sóji při hubnutí k ovlivnění mimoděložního tuku (SILVER)
13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Použití náhrady jídla na bázi sóji pro snížení hmotnosti k ovlivnění mimoděložního tuku a souvisejícího kardiometabolického rizika u obézních, starších dospělých: Studie proveditelnosti
Hlavními cíli této studie je shromáždit pilotní data pro posouzení proveditelnosti (akruální, retence, compliance), odhadnout variabilitu výsledných měření a získat předběžné odhady účinnosti léčby na základě skupinových rozdílů ve složení těla (poklesy ektopického tuku zásoby při zachování svalové hmoty), kardio-metabolické rizikové faktory včetně glukoregulační funkce (glukóza, inzulín), zánět (C-reaktivní protein, IL-6), krevní tlak a lipidy (HDL, LDL, TC, TG) a měření fyzické funkce a svalová síla. I když se jedná pouze o pilotní studii, bude použita randomizace, aby vyšetřovatelé mohli získat realistický odhad přírůstku (který je v randomizované studii často menší) a nezkreslený odhad účinnosti léčby.
Výzkumníci dosáhnou těchto cílů provedením 2ramenné, 3měsíční randomizované klinické studie u 24 starších (60-79), abdominálně obézních (BMI ≥ 30 kg/m2 a obvod pasu ≥ 102 cm a ≥ 88 cm u mužů a ženy, v tomto pořadí) muži a ženy. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3měsíční hypokalorické dietní intervence na sójové nebo zvířecí bázi, aby dosáhli našich konkrétních cílů:
Primární cíl: Zjistit naši schopnost nábor a udržení starších obézních dospělých k 3měsíčnímu úbytku hmotnosti nahrazujícího jídlo na bázi sóji a zhodnotit schopnost účastníka studie dodržovat intervenční protokol (hmotnost, záznamy souladu, sérové isoflavony).
Sekundární cíle:
- Odhadnout variabilitu a získat předběžné odhady účinku náhrady jídla na bázi sóji na měření tělesného složení, včetně břišního (celkový, podkožní a viscerální tuk), jater a perikardiálního tuku; antropometrie (tělesná hmotnost, obvod pasu/boků); a tuku a netukové hmoty celého těla.
- Odhadnout variabilitu a získat předběžné odhady účinku sójové náhražky jídla na biomarkery kardiometabolického rizika včetně glukoregulační funkce (glukóza, inzulín), zánětu (C-reaktivní protein, IL-6), krevního tlaku a lipidů ( HDL, LDL, TC, TG).
- Odhadnout variabilitu a získat předběžné odhady vlivu sójové náhrady jídla na fyzické funkce (krátká baterie fyzického výkonu, 400 m chůze) a svalovou sílu (síla úchopu a extenzorů kolen) a velikost (CT stehenní sval) .
- Dokumentovat všechny nežádoucí příhody spojené s náhradou jídla na bázi sóji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk = 60-79 let
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Obvod pasu= muži ≥ 102 cm; ženy ≥ 88 cm
- Nepoškozené kognitivní funkce (MMSE > 21)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Žádné kontraindikace pro účast na hubnutí
- Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty a zásahy
- Ochota konzumovat produkty nahrazující jídlo (tj. žádné alergie na sóju/mléko, produkt je shledán chutným)
- Nepodílí se na žádné jiné výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
- Úbytek nebo přírůstek hmotnosti (±5 %) za posledních 6 měsíců
- Tělesná hmotnost > 136 kg (limit DXA)
- Pravidelný kuřák (> 1 cigareta/den) za poslední rok
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM IV)
- Diabetes závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes (FPG ≥ 126 mg/dl)
- Samostatně hlášená hepatitida
- Abnormální funkce ledvin (kreatinin > 2,0)
- Abnormální jaterní krevní testy (AST, ALT, celkový bilirubin – vyšší než dvojnásobek horní hranice normy; albumin – nižší než 2,0)
- Nestabilní angina pectoris
- MI, PCI nebo kardiochirurgie před < 3 měsíci
- Nekontrolovaný krevní tlak (> 160/90 mmHg)
- Chronické plicní onemocnění (> mírné nebo nedávné exacerbace)
- Nemoc štítné žlázy
- Známé významné hematologické onemocnění (včetně HBG < 11)
- Aktivní známá rakovina vyžadující léčbu v minulém roce (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit proměnné studie (růstové/steroidní hormony, včetně substitucí estrogenů, thiazolidindiony, statiny, pravidelné protizánětlivé léky, léky na hubnutí atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sója, hotová jídla
Skupina pro hubnutí nahrazující jídlo na bázi sóji s dodatečnými jídly
|
Celkem budou použity 4 produkty nahrazující jídlo (MR) na účastníka a den.
Přibližně 2/3 produktové řady Medifast® MR je na bázi sójového proteinu (tj. alespoň 7 g celkových proteinů pocházejících ze sóji), přičemž zbývající 1/3 položek pochází z celkového obsahu bílkovin ze živočišných zdrojů (syrovátka a vejce).
Sója použitá v produktech Medifast je vodou promytý izolát sójového proteinu Solae SUPRO®.
V závislosti na sezónních variacích obsahují sójové MR produkty přibližně 1,5-3,0
miligramy sójových isoflavonů na každý 1 gram sójového proteinu.
Účastníci v rameni léčby sójou tedy zkonzumují alespoň 28 g/sójový protein a 42-108 mg/isoflavony denně.
Ostatní jména:
Celkem budou použity 4 produkty nahrazující jídlo (MR) na účastníka a den.
Přibližně 2/3 produktové řady Medifast® MR je na bázi sójového proteinu (tj. alespoň 7 g celkových proteinů pocházejících ze sóji), přičemž zbývající 1/3 položek pochází z celkového obsahu bílkovin ze živočišných zdrojů (syrovátka a vejce).
Tato skupina obdrží doplňky stravy bez sóji.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jídla připravená ze sóji
Skupina pro hubnutí nahrazující jídlo bez sóji s dodatečnými jídly
|
Celkem budou použity 4 produkty nahrazující jídlo (MR) na účastníka a den.
Přibližně 2/3 produktové řady Medifast® MR je na bázi sójového proteinu (tj. alespoň 7 g celkových proteinů pocházejících ze sóji), přičemž zbývající 1/3 položek pochází z celkového obsahu bílkovin ze živočišných zdrojů (syrovátka a vejce).
Sója použitá v produktech Medifast je vodou promytý izolát sójového proteinu Solae SUPRO®.
V závislosti na sezónních variacích obsahují sójové MR produkty přibližně 1,5-3,0
miligramy sójových isoflavonů na každý 1 gram sójového proteinu.
Účastníci v rameni léčby sójou tedy zkonzumují alespoň 28 g/sójový protein a 42-108 mg/isoflavony denně.
Ostatní jména:
Celkem budou použity 4 produkty nahrazující jídlo (MR) na účastníka a den.
Přibližně 2/3 produktové řady Medifast® MR je na bázi sójového proteinu (tj. alespoň 7 g celkových proteinů pocházejících ze sóji), přičemž zbývající 1/3 položek pochází z celkového obsahu bílkovin ze živočišných zdrojů (syrovátka a vejce).
Tato skupina obdrží doplňky stravy bez sóji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s protokolem
Časové okno: Výchozí stav, týdně (1krát týdně po dobu 11 týdnů) a po 12 týdnech sledování
|
Abychom určili naši schopnost nábor a udržení starších obézních dospělých na 3měsíční intervenci na snížení hmotnosti nahrazující jídlo na bázi sóji a zhodnotili schopnost účastníka studie dodržovat intervenční protokol (hmotnost, záznamy o dodržování, sérové isoflavony).
|
Výchozí stav, týdně (1krát týdně po dobu 11 týdnů) a po 12 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Odhadnout variabilitu a získat předběžné odhady účinku náhrady jídla na bázi sóji na měření tělesného složení, včetně břišního (celkový, podkožní a viscerální tuk), jater a perikardiálního tuku; antropometrie (tělesná hmotnost, obvod pasu/boků); a tuku a netukové hmoty celého těla.
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Změna kardiometabolického zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
Odhadnout variabilitu a získat předběžné odhady účinku sójové náhražky jídla na biomarkery kardiometabolického rizika včetně glukoregulační funkce (glukóza, inzulín), zánětu (C-reaktivní protein, IL-6), krevního tlaku a lipidů ( HDL, LDL, TC, TG).
|
Výchozí stav a 12týdenní sledování
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech sledování
|
Odhadnout variabilitu a získat předběžné odhady vlivu sójové náhrady jídla na fyzické funkce (krátká baterie fyzického výkonu, 400 m chůze) a svalovou sílu (síla úchopu a extenzorů kolen) a velikost (CT stehenní sval) .
|
Výchozí stav a po 12 týdnech sledování
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav, týdně (1krát týdně po dobu 11 týdnů) a po 12 týdnech sledování
|
Dokumentovat všechny nežádoucí příhody spojené s náhradou jídla na bázi sóji.
|
Výchozí stav, týdně (1krát týdně po dobu 11 týdnů) a po 12 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00015659
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .