Uso di un intervento di perdita di peso sostitutivo del pasto a base di soia per incidere sul grasso ectopico (SILVER)
13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uso di un intervento di perdita di peso sostitutivo del pasto a base di soia per incidere sul grasso ectopico e sul rischio cardio-metabolico associato negli anziani obesi: uno studio di fattibilità
Gli obiettivi principali di questo studio sono raccogliere dati pilota per valutare la fattibilità (accumulo, ritenzione, conformità), stimare la variabilità delle misure di esito e ottenere stime preliminari dell'efficacia del trattamento basate sulle differenze di gruppo nella composizione corporea (diminuzione del grasso ectopico immagazzina mantenendo la massa magra), fattori di rischio cardio-metabolico tra cui la funzione glicoregolatrice (glucosio, insulina), infiammazione (proteina C-reattiva, IL-6), pressione sanguigna e lipidi (HDL, LDL, TC, TG) e misure di funzione fisica e forza muscolare. Sebbene questo sia solo uno studio pilota, verrà utilizzata la randomizzazione in modo che i ricercatori possano ottenere una stima realistica dell'accantonamento (che spesso è inferiore in uno studio randomizzato) e una stima imparziale dell'efficacia del trattamento.
Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi conducendo uno studio clinico randomizzato a 2 bracci, 3 mesi su 24 anziani (60-79), obesi addominali (BMI ≥30 kg/m2 e circonferenza della vita ≥ 102 cm e ≥ 88 cm negli uomini e donne, rispettivamente) uomini e donne. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento dietetico ipocalorico di 3 mesi a base di soia o animale per raggiungere i nostri obiettivi specifici:
Obiettivo primario: determinare la nostra capacità di reclutare e trattenere adulti più anziani e obesi per un intervento di perdita di peso sostitutivo del pasto a base di soia di 3 mesi e valutare la capacità del partecipante allo studio di aderire al protocollo di intervento (peso, registri di conformità, isoflavoni sierici).
Obiettivi secondari:
- Stimare la variabilità e ottenere stime preliminari dell'effetto del sostituto del pasto a base di soia sulle misure della composizione corporea, inclusi grasso addominale (totale, sottocutaneo e viscerale), fegato e grasso pericardico; antropometria (peso corporeo, circonferenza vita/fianchi); e grasso corporeo intero e massa magra.
- Per stimare la variabilità e ottenere stime preliminari dell'effetto del sostituto del pasto a base di soia sui biomarcatori del rischio cardiometabolico tra cui la funzione glicoregolatrice (glucosio, insulina), l'infiammazione (proteina C-reattiva, IL-6), la pressione sanguigna e i lipidi ( HDL, LDL, CT, TG).
- Per stimare la variabilità e ottenere stime preliminari dell'effetto del sostituto del pasto a base di soia sulla funzione fisica (batteria di prestazioni fisiche brevi, 400 m di cammino) e sulla forza muscolare (presa e forza dell'estensore del ginocchio) e sulla dimensione (muscolo della coscia CT) .
- Documentare eventuali eventi avversi associati al sostituto del pasto a base di soia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età = 60-79 anni
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Circonferenza Vita= uomini ≥ 102 cm; donne ≥ 88 cm
- Funzione cognitiva non compromessa (MMSE > 21)
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Nessuna controindicazione per la partecipazione alla perdita di peso
- In grado di fornire mezzi propri per visite di studio e intervento
- Disponibilità a consumare prodotti sostitutivi del pasto (es. nessuna allergia a soia/latticini, prodotto risultato appetibile)
- Non coinvolto in nessun altro studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- Perdita o aumento di peso (±5%) negli ultimi 6 mesi
- Massa corporea > 136 kg (limite DXA)
- Fumatore abituale (> 1 sigaretta/giorno) nell'ultimo anno
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM IV)
- Diabete insulino-dipendente o non controllato (FPG ≥ 126 mg/dL)
- Epatite autodichiarata
- Funzionalità renale anormale (creatinina > 2,0)
- Esame del sangue del fegato anormale (AST, ALT, bilirubina totale - maggiore del doppio del limite superiore del normale; albumina - inferiore a 2,0)
- Angina instabile
- IM, PCI o cardiochirurgia < 3 mesi fa
- Pressione sanguigna incontrollata (> 160/90 mmHg)
- Malattia polmonare cronica (> riacutizzazioni lievi o recenti)
- Malattia della tiroide
- Malattia ematologica significativa nota (incluso HBG < 11)
- Cancro noto attivo che richiede trattamento nell'anno precedente (eccetto i tumori della pelle non melanoma)
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Uso regolare di farmaci che potrebbero influenzare le variabili dello studio (ormoni della crescita/steroidi, inclusi sostituti degli estrogeni, tiazolidinedioni, statine, farmaci antinfiammatori regolari, farmaci per la perdita di peso, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soia, piatti pronti
Gruppo di perdita di peso sostitutivo del pasto a base di soia con pasti aggiuntivi forniti
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Verranno utilizzati un totale di 4 prodotti sostitutivi del pasto (MR) per partecipante al giorno.
Circa 2/3 della linea di prodotti Medifast® MR è a base di proteine di soia (ovvero almeno 7 g di proteine totali provenienti dalla soia) con il restante 1/3 degli articoli che derivano il contenuto proteico totale da fonti animali (siero di latte e uova).
La soia utilizzata nei prodotti Medifast è l'isolato proteico di soia lavato con acqua Solae SUPRO®.
A seconda delle variazioni stagionali, i prodotti MR di soia contengono circa 1,5-3,0
milligrammi di isoflavoni di soia per ogni grammo di proteine di soia.
Pertanto, i partecipanti al braccio di trattamento della soia consumeranno almeno 28 g/proteine di soia e 42-108 mg/isoflavoni al giorno.
Altri nomi:
Verranno utilizzati un totale di 4 prodotti sostitutivi del pasto (MR) per partecipante al giorno.
Circa 2/3 della linea di prodotti Medifast® MR è a base di proteine di soia (ovvero almeno 7 g di proteine totali provenienti dalla soia) con il restante 1/3 degli articoli che derivano il contenuto proteico totale da fonti animali (siero di latte e uova).
Questo gruppo riceverà gli integratori non di soia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pasti preparati senza soia
Gruppo di perdita di peso sostitutivo del pasto non a base di soia con pasti aggiuntivi forniti
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Verranno utilizzati un totale di 4 prodotti sostitutivi del pasto (MR) per partecipante al giorno.
Circa 2/3 della linea di prodotti Medifast® MR è a base di proteine di soia (ovvero almeno 7 g di proteine totali provenienti dalla soia) con il restante 1/3 degli articoli che derivano il contenuto proteico totale da fonti animali (siero di latte e uova).
La soia utilizzata nei prodotti Medifast è l'isolato proteico di soia lavato con acqua Solae SUPRO®.
A seconda delle variazioni stagionali, i prodotti MR di soia contengono circa 1,5-3,0
milligrammi di isoflavoni di soia per ogni grammo di proteine di soia.
Pertanto, i partecipanti al braccio di trattamento della soia consumeranno almeno 28 g/proteine di soia e 42-108 mg/isoflavoni al giorno.
Altri nomi:
Verranno utilizzati un totale di 4 prodotti sostitutivi del pasto (MR) per partecipante al giorno.
Circa 2/3 della linea di prodotti Medifast® MR è a base di proteine di soia (ovvero almeno 7 g di proteine totali provenienti dalla soia) con il restante 1/3 degli articoli che derivano il contenuto proteico totale da fonti animali (siero di latte e uova).
Questo gruppo riceverà gli integratori non di soia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimanale (1 volta a settimana per 11 settimane) e a 12 settimane di follow-up
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Per determinare la nostra capacità di reclutare e trattenere adulti più anziani e obesi a un intervento di perdita di peso sostitutivo del pasto a base di soia di 3 mesi e valutare la capacità del partecipante allo studio di aderire al protocollo di intervento (peso, registri di conformità, isoflavoni sierici).
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Basale, settimanale (1 volta a settimana per 11 settimane) e a 12 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e al follow-up di 12 settimane
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Stimare la variabilità e ottenere stime preliminari dell'effetto del sostituto del pasto a base di soia sulle misure della composizione corporea, inclusi grasso addominale (totale, sottocutaneo e viscerale), fegato e grasso pericardico; antropometria (peso corporeo, circonferenza vita/fianchi); e grasso corporeo intero e massa magra.
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Basale e al follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nella salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Basale e al follow-up di 12 settimane
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Per stimare la variabilità e ottenere stime preliminari dell'effetto del sostituto del pasto a base di soia sui biomarcatori del rischio cardiometabolico tra cui la funzione glicoregolatrice (glucosio, insulina), l'infiammazione (proteina C-reattiva, IL-6), la pressione sanguigna e i lipidi ( HDL, LDL, CT, TG).
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Basale e al follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 12 settimane
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Per stimare la variabilità e ottenere stime preliminari dell'effetto del sostituto del pasto a base di soia sulla funzione fisica (batteria di prestazioni fisiche brevi, 400 m di cammino) e sulla forza muscolare (presa e forza dell'estensore del ginocchio) e sulla dimensione (muscolo della coscia CT) .
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Basale e al follow-up a 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, settimanale (1 volta a settimana per 11 settimane) e a 12 settimane di follow-up
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Documentare eventuali eventi avversi associati al sostituto del pasto a base di soia.
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Basale, settimanale (1 volta a settimana per 11 settimane) e a 12 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00015659
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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