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Verwendung einer auf Soja basierenden Mahlzeitenersatz-Gewichtsreduktionsintervention zur Beeinflussung von ektopischem Fett (SILVER)

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung einer auf Soja basierenden Mahlzeitenersatz-Gewichtsverlustintervention zur Beeinflussung von ektopischem Fett und dem damit verbundenen kardiometabolischen Risiko bei adipösen, älteren Erwachsenen: Eine Machbarkeitsstudie

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, Pilotdaten zu sammeln, um die Durchführbarkeit (Ansammlung, Aufbewahrung, Compliance) zu bewerten, die Variabilität der Ergebnismaße abzuschätzen und vorläufige Schätzungen der Behandlungswirksamkeit auf der Grundlage von Gruppenunterschieden in der Körperzusammensetzung (Abnahme des ektopischen Fetts) zu erhalten speichert unter Beibehaltung der Muskelmasse), kardio-metabolische Risikofaktoren einschließlich glukoregulatorischer Funktion (Glukose, Insulin), Entzündungen (C-reaktives Protein, IL-6), Blutdruck und Lipide (HDL, LDL, TC, TG) und Messungen von körperliche Funktion und Muskelkraft. Obwohl es sich lediglich um eine Pilotstudie handelt, wird die Randomisierung verwendet, damit die Forscher eine realistische Schätzung der Rückstellung (die in einer randomisierten Studie oft geringer ist) und eine unvoreingenommene Schätzung der Behandlungswirksamkeit erhalten können.

Die Forscher werden diese Ziele erreichen, indem sie eine 2-armige, 3-monatige randomisierte, klinische Studie mit 24 älteren (60-79) Personen mit abdominaler Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2 und Taillenumfang ≥ 102 cm und ≥ 88 cm bei Männern) durchführen bzw. Frauen) Männer und Frauen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dreimonatigen hypokalorischen Ernährungsintervention auf Soja- oder Tierbasis zugeteilt, um unsere spezifischen Ziele zu erreichen:

Hauptziel: Ermittlung unserer Fähigkeit, ältere, fettleibige Erwachsene für eine 3-monatige Intervention zur Gewichtsabnahme durch Mahlzeitenersatz auf Sojabasis zu rekrutieren und zu halten und die Fähigkeit des Studienteilnehmers zu beurteilen, das Interventionsprotokoll einzuhalten (Gewicht, Compliance-Protokolle, Serumisoflavone).

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Variabilität abzuschätzen und vorläufige Schätzungen der Wirkung des auf Soja basierenden Mahlzeitenersatzes auf Messungen der Körperzusammensetzung, einschließlich Bauchfett (gesamtes, subkutanes und viszerales Fett), Leber und Perikardfett, zu erhalten; Anthropometrie (Körpergewicht, Taillen-/Hüftumfang); und Gesamtkörperfett und Muskelmasse.
  2. Abschätzung der Variabilität und Erhalt vorläufiger Schätzungen der Wirkung des auf Soja basierenden Mahlzeitenersatzes auf Biomarker des kardiometabolischen Risikos, einschließlich glukoregulatorischer Funktion (Glukose, Insulin), Entzündung (C-reaktives Protein, IL-6), Blutdruck und Lipide ( HDL, LDL, TC, TG).
  3. Um die Variabilität abzuschätzen und vorläufige Schätzungen der Wirkung des auf Soja basierenden Mahlzeitenersatzes auf die körperliche Funktion (kurze körperliche Leistungsbatterie, 400-m-Gehen) sowie die Muskelkraft (Griff- und Kniestreckerkraft) und -größe (CT-Oberschenkelmuskel) zu erhalten. .
  4. Zur Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Mahlzeitenersatz auf Sojabasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 60-79 Jahre alt
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Taillenumfang = Männer ≥ 102 cm; Frauen ≥ 88 cm
  • Nicht beeinträchtigte kognitive Funktion (MMSE > 21)
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Keine Kontraindikationen für die Teilnahme an der Gewichtsabnahme
  • Kann eigene Transportmittel für Studienbesuche und Interventionen bereitstellen
  • Bereit, Mahlzeitenersatzprodukte zu konsumieren (d. h. keine Soja-/Milchallergien, Produkt als schmackhaft befunden)
  • An keiner anderen Forschungsstudie beteiligt

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (±5 %) in den letzten 6 Monaten
  • Körpermasse > 136 kg (DXA-Grenzwert)
  • Regelmäßiger Raucher (> 1 Zigarette/Tag) im letzten Jahr
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM IV-Kriterien)
  • Insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes (FPG ≥ 126 mg/dl)
  • Selbstberichtete Hepatitis
  • Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0)
  • Abnormaler Leberbluttest (AST, ALT, Gesamtbilirubin – mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts; Albumin – weniger als 2,0)
  • Instabile Angina pectoris
  • MI, PCI oder Herzoperation vor <3 Monaten
  • Unkontrollierter Blutdruck (> 160/90 mmHg)
  • Chronische Lungenerkrankung (> leichte oder kürzliche Exazerbationen)
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Bekannte erhebliche hämatologische Erkrankung (einschließlich HBG < 11)
  • Aktiver bekannter Krebs, der im vergangenen Jahr behandelt werden musste (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studienvariablen beeinflussen könnten (Wachstum/Steroidhormone, einschließlich Östrogenersatz, Thiazolidindione, Statine, regelmäßige entzündungshemmende Medikamente, Medikamente zur Gewichtsreduktion usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soja, Fertiggerichte
Gruppe zur Gewichtsabnahme durch Mahlzeitenersatz auf Sojabasis mit zusätzlichen Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Medifast-Mahlzeitenersatzprodukte
Pro Teilnehmer und Tag werden insgesamt 4 Mahlzeitenersatzprodukte (MR) verwendet. Ungefähr 2/3 der Medifast® MR-Produktlinie basiert auf Sojaprotein (d. h. mindestens 7 g des Gesamtproteins stammen aus Soja), während das restliche Drittel der Artikel den Gesamtproteingehalt aus tierischen Quellen (Molke und Ei) bezieht. Das in Medifast-Produkten verwendete Soja ist mit Wasser gewaschenes Sojaproteinisolat Solae SUPRO®. Je nach saisonalen Schwankungen enthalten Soja-MR-Produkte etwa 1,5-3,0 Milligramm Soja-Isoflavone pro Gramm Sojaprotein. Somit nehmen Teilnehmer der Soja-Behandlungsgruppe mindestens 28 g/Sojaprotein und 42–108 mg/Isoflavone pro Tag zu sich.
Andere Namen:
  • Soja
Nahrungsergänzungsmittel: Medifast-Mahlzeitenersatzprodukte
Pro Teilnehmer und Tag werden insgesamt 4 Mahlzeitenersatzprodukte (MR) verwendet. Ungefähr 2/3 der Medifast® MR-Produktlinie basiert auf Sojaprotein (d. h. mindestens 7 g des Gesamtproteins stammen aus Soja), während das restliche Drittel der Artikel den Gesamtproteingehalt aus tierischen Quellen (Molke und Ei) bezieht. Diese Gruppe erhält die sojafreien Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
  • Molke
Aktiver Komparator: Nicht sojafertige Mahlzeiten
Gruppe zur Gewichtsabnahme durch Mahlzeitenersatz ohne Soja und zusätzliche Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Medifast-Mahlzeitenersatzprodukte
Pro Teilnehmer und Tag werden insgesamt 4 Mahlzeitenersatzprodukte (MR) verwendet. Ungefähr 2/3 der Medifast® MR-Produktlinie basiert auf Sojaprotein (d. h. mindestens 7 g des Gesamtproteins stammen aus Soja), während das restliche Drittel der Artikel den Gesamtproteingehalt aus tierischen Quellen (Molke und Ei) bezieht. Das in Medifast-Produkten verwendete Soja ist mit Wasser gewaschenes Sojaproteinisolat Solae SUPRO®. Je nach saisonalen Schwankungen enthalten Soja-MR-Produkte etwa 1,5-3,0 Milligramm Soja-Isoflavone pro Gramm Sojaprotein. Somit nehmen Teilnehmer der Soja-Behandlungsgruppe mindestens 28 g/Sojaprotein und 42–108 mg/Isoflavone pro Tag zu sich.
Andere Namen:
  • Soja
Nahrungsergänzungsmittel: Medifast-Mahlzeitenersatzprodukte
Pro Teilnehmer und Tag werden insgesamt 4 Mahlzeitenersatzprodukte (MR) verwendet. Ungefähr 2/3 der Medifast® MR-Produktlinie basiert auf Sojaprotein (d. h. mindestens 7 g des Gesamtproteins stammen aus Soja), während das restliche Drittel der Artikel den Gesamtproteingehalt aus tierischen Quellen (Molke und Ei) bezieht. Diese Gruppe erhält die sojafreien Nahrungsergänzungsmittel.
Andere Namen:
  • Molke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollkonformität
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich (1 Mal pro Woche für 11 Wochen) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Um unsere Fähigkeit zu bestimmen, ältere, fettleibige Erwachsene für eine 3-monatige Intervention zur Gewichtsabnahme durch Mahlzeitenersatz auf Sojabasis zu rekrutieren und zu halten, und um die Fähigkeit des Studienteilnehmers zu beurteilen, das Interventionsprotokoll einzuhalten (Gewicht, Compliance-Protokolle, Serumisoflavone).
Baseline, wöchentlich (1 Mal pro Woche für 11 Wochen) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Um die Variabilität abzuschätzen und vorläufige Schätzungen der Wirkung des auf Soja basierenden Mahlzeitenersatzes auf Messungen der Körperzusammensetzung, einschließlich Bauchfett (gesamtes, subkutanes und viszerales Fett), Leber und Perikardfett, zu erhalten; Anthropometrie (Körpergewicht, Taillen-/Hüftumfang); und Gesamtkörperfett und Muskelmasse.
Baseline und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Veränderung der kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Abschätzung der Variabilität und Erhalt vorläufiger Schätzungen der Wirkung des auf Soja basierenden Mahlzeitenersatzes auf Biomarker des kardiometabolischen Risikos, einschließlich glukoregulatorischer Funktion (Glukose, Insulin), Entzündung (C-reaktives Protein, IL-6), Blutdruck und Lipide ( HDL, LDL, TC, TG).
Baseline und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Baseline und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Um die Variabilität abzuschätzen und vorläufige Schätzungen der Wirkung des auf Soja basierenden Mahlzeitenersatzes auf die körperliche Funktion (kurze körperliche Leistungsbatterie, 400-m-Gehen) sowie die Muskelkraft (Griff- und Kniestreckerkraft) und -größe (CT-Oberschenkelmuskel) zu erhalten. .
Baseline und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich (1 Mal pro Woche für 11 Wochen) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Zur Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Mahlzeitenersatz auf Sojabasis.
Baseline, wöchentlich (1 Mal pro Woche für 11 Wochen) und Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00015659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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