이소성 지방에 영향을 미치는 콩 기반 식사 대체 체중 감소 중재 사용 (SILVER)
2018년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
비만, 고령자의 이소성 지방 및 관련 심장 대사 위험에 영향을 미치는 콩 기반 식사 대체 체중 감소 중재 사용: 타당성 조사
이 연구의 주요 목적은 예비 데이터를 수집하여 타당성(발생, 유지, 준수)을 평가하고, 결과 측정의 변동성을 추정하고, 체성분의 그룹 차이(이소성 지방 감소)를 기반으로 치료 효능의 예비 추정치를 얻는 것입니다. 제지방량을 유지하면서 저장), 당 조절 기능(포도당, 인슐린), 염증(C-반응성 단백질, IL-6), 혈압 및 지질(HDL, LDL, TC, TG)을 포함한 심장 대사 위험 요소 및 측정 신체 기능과 근력. 이것은 파일럿 연구에 불과하지만 조사자가 실제 발생 추정치(무작위 실험에서는 더 적음)와 편향되지 않은 치료 효능 추정치를 얻을 수 있도록 무작위화가 사용될 것입니다.
조사관은 24명의 고령자(60-79세), 복부 비만(BMI ≥30kg/m2 및 남성의 경우 허리 둘레 ≥ 102cm 및 ≥ 88cm)을 대상으로 2군, 3개월 무작위 임상 시험을 수행하여 이러한 목표를 달성할 것입니다. 및 여성 각각) 남성 및 여성. 참가자는 특정 목표를 달성하기 위해 콩 기반 또는 동물 기반의 3개월 저칼로리 식이 중재에 무작위 배정됩니다.
1차 목표: 나이가 많고 비만인 성인을 3개월간 대두 기반 식사 대체 체중 감량 개입에 모집하고 유지하는 능력을 결정하고 연구 참가자가 개입 프로토콜(체중, 준수 로그, 혈청 이소플라본)을 준수하는 능력을 평가합니다.
보조 목표:
- 복부(총 지방, 피하 지방 및 내장 지방), 간 및 심낭 지방을 포함한 체성분 측정에 대한 콩 기반 식사 대체 효과의 가변성을 추정하고 예비 추정치를 얻기 위해; 인체 측정(체중, 허리/엉덩이 둘레); 및 전신 지방 및 근육량.
- 당 조절 기능(포도당, 인슐린), 염증(C-반응성 단백질, IL-6), 혈압 및 지질을 포함한 심장대사 위험의 바이오마커에 대한 대두 기반 식사 대체 효과의 가변성을 추정하고 예비 추정치를 얻기 위해( HDL, LDL, TC, TG).
- 신체 기능(단기 신체 수행 배터리, 400m 걷기) 및 근력(악력 및 무릎 신근 근력) 및 크기(CT 허벅지 근육)에 대한 콩 기반 식사 대체 효과의 가변성을 추정하고 예비 추정치를 얻기 위해 .
- 대두 기반 식사 대체와 관련된 부작용을 문서화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 = 60-79세
- BMI ≥ 27kg/m2
- 허리 둘레 = 남성 ≥ 102cm; 여성 ≥ 88cm
- 손상되지 않은 인지 기능(MMSE > 21)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 체중 감량 참여에 대한 금기 사항 없음
- 연구 방문 및 개입을 위한 자체 교통 수단 제공 가능
- 식사 대체 제품(즉, 콩/유제품 알레르기 없음, 맛이 있는 것으로 확인된 제품)
- 다른 연구 조사에 관여하지 않음
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 체중 감소 또는 증가(±5%)
- 체질량 > 136kg(DXA 제한)
- 지난 1년 이내 일반 흡연자(> 1개비/일)
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM IV 기준)
- 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병(FPG ≥ 126 mg/dL)
- 자가보고 간염
- 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 > 2.0)
- 간혈액검사 이상(AST, ALT, 총빌리루빈-정상상한치의 2배 이상, 알부민-2.0 미만)
- 불안정 협심증
- MI, PCI 또는 심장 수술 < 3개월 전
- 조절되지 않는 혈압(> 160/90 mmHg)
- 만성 폐질환(> 경증 또는 최근 악화)
- 갑상선 질환
- 알려진 중대한 혈액 질환(HBG < 11 포함)
- 지난 1년 동안 치료가 필요한 활성 알려진 암(비흑색종 피부암 제외)
- 기대 수명 < 2년
- 연구 변수에 영향을 줄 수 있는 모든 약물의 정기적인 사용(에스트로겐 대체제, 티아졸리딘디온, 스타틴, 일반 항염증 약물, 체중 감량 약물 등을 포함한 성장/스테로이드 호르몬)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간장, 준비된 식사
추가 식사가 제공되는 콩 기반 식사 대체 체중 감량 그룹
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1인당 1일 총 4개의 식사대체(MR) 제품이 사용됩니다.
Medifast® MR 제품 라인의 약 2/3는 콩 단백질 기반(즉, 콩에서 나오는 총 단백질 최소 7g)이며 나머지 1/3은 동물성 소스(유청 및 계란)에서 총 단백질 함량을 얻습니다.
메디패스트 제품에 사용되는 콩은 Solae SUPRO® water-washed soy protein isolate입니다.
계절 변화에 따라 대두 MR 제품에는 약 1.5-3.0이 포함됩니다.
대두 단백질 1g당 대두 이소플라본 밀리그램.
따라서 콩 치료군 참가자는 하루에 최소 28g/콩 단백질과 42-108mg/이소플라본을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
1인당 1일 총 4개의 식사대체(MR) 제품이 사용됩니다.
Medifast® MR 제품 라인의 약 2/3는 콩 단백질 기반(즉, 콩에서 나오는 총 단백질 최소 7g)이며 나머지 1/3은 동물성 소스(유청 및 계란)에서 총 단백질 함량을 얻습니다.
이 그룹은 콩이 아닌 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콩으로 조리하지 않은 기내식
추가 식사가 제공되는 비 콩 기반 식사 대체 체중 감량 그룹
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1인당 1일 총 4개의 식사대체(MR) 제품이 사용됩니다.
Medifast® MR 제품 라인의 약 2/3는 콩 단백질 기반(즉, 콩에서 나오는 총 단백질 최소 7g)이며 나머지 1/3은 동물성 소스(유청 및 계란)에서 총 단백질 함량을 얻습니다.
메디패스트 제품에 사용되는 콩은 Solae SUPRO® water-washed soy protein isolate입니다.
계절 변화에 따라 대두 MR 제품에는 약 1.5-3.0이 포함됩니다.
대두 단백질 1g당 대두 이소플라본 밀리그램.
따라서 콩 치료군 참가자는 하루에 최소 28g/콩 단백질과 42-108mg/이소플라본을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
1인당 1일 총 4개의 식사대체(MR) 제품이 사용됩니다.
Medifast® MR 제품 라인의 약 2/3는 콩 단백질 기반(즉, 콩에서 나오는 총 단백질 최소 7g)이며 나머지 1/3은 동물성 소스(유청 및 계란)에서 총 단백질 함량을 얻습니다.
이 그룹은 콩이 아닌 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 기준선, 매주(11주 동안 주당 1회) 및 12주 추적
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나이가 많고 비만인 성인을 3개월간 대두 기반 식사 대체 체중 감량 개입에 모집하고 유지하는 능력을 결정하고 연구 참가자가 개입 프로토콜(체중, 준수 로그, 혈청 이소플라본)을 준수하는 능력을 평가합니다.
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기준선, 매주(11주 동안 주당 1회) 및 12주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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복부(총 지방, 피하 지방 및 내장 지방), 간 및 심낭 지방을 포함한 체성분 측정에 대한 콩 기반 식사 대체 효과의 가변성을 추정하고 예비 추정치를 얻기 위해; 인체 측정(체중, 허리/엉덩이 둘레); 및 전신 지방 및 근육량.
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기준선 및 12주 후속 조치
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심장대사 건강의 변화
기간: 기준선 및 12주 후속 조치
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당 조절 기능(포도당, 인슐린), 염증(C-반응성 단백질, IL-6), 혈압 및 지질을 포함한 심장대사 위험의 바이오마커에 대한 대두 기반 식사 대체 효과의 가변성을 추정하고 예비 추정치를 얻기 위해( HDL, LDL, TC, TG).
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기준선 및 12주 후속 조치
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신체 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 조치
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신체 기능(단기 신체 수행 배터리, 400m 걷기) 및 근력(악력 및 무릎 신근 근력) 및 크기(CT 허벅지 근육)에 대한 콩 기반 식사 대체 효과의 가변성을 추정하고 예비 추정치를 얻기 위해 .
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기준선 및 12주차 후속 조치
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 매주(11주 동안 주당 1회) 및 12주 추적
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대두 기반 식사 대체와 관련된 부작용을 문서화합니다.
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기준선, 매주(11주 동안 주당 1회) 및 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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