Использование заменителя пищи на основе сои для снижения веса для воздействия на эктопический жир (SILVER)
13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Использование заменителя пищи на основе сои для снижения веса для воздействия на эктопический жир и связанный с ним кардиометаболический риск у пожилых людей с ожирением: технико-экономическое обоснование
Основными целями этого исследования являются сбор пилотных данных для оценки осуществимости (накопление, удержание, соблюдение), оценка вариабельности показателей результатов и получение предварительных оценок эффективности лечения на основе групповых различий в составе тела (снижение эктопической жировой ткани). запасы при сохранении мышечной массы), кардиометаболические факторы риска, включая глюкорегуляторную функцию (глюкоза, инсулин), воспаление (С-реактивный белок, ИЛ-6), артериальное давление и липиды (ЛПВП, ЛПНП, ОХ, ТГ), а также показатели физические функции и мышечная сила. Хотя это всего лишь пилотное исследование, будет использоваться рандомизация, чтобы исследователи могли получить реалистичную оценку набора (которая часто меньше в рандомизированном исследовании) и объективную оценку эффективности лечения.
Исследователи достигнут этих целей, проведя 3-месячное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами с участием 24 пожилых мужчин (60–79 лет) с абдоминальным ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2 и окружностью талии ≥ 102 см и ≥ 88 см у мужчин). и женщины соответственно) мужчин и женщин. Участники будут рандомизированы на 3-месячную гипокалорийную диету на основе сои или животных для достижения наших конкретных целей:
Основная цель: определить нашу способность набирать и удерживать пожилых людей с ожирением для участия в 3-месячном вмешательстве по снижению веса, основанном на сое, и оценить способность участников исследования придерживаться протокола вмешательства (вес, журналы соответствия, изофлавоны в сыворотке).
Второстепенные цели:
- Оценить изменчивость и получить предварительные оценки влияния заменителя пищи на основе сои на показатели состава тела, включая абдоминальный (общий, подкожный и висцеральный жир), печень и перикардиальный жир; антропометрические данные (масса тела, окружность талии/бедер); и всего жира тела и безжировой массы.
- Оценить вариабельность и получить предварительные оценки влияния заменителя пищи на основе сои на биомаркеры кардиометаболического риска, включая глюкорегуляторную функцию (глюкоза, инсулин), воспаление (С-реактивный белок, ИЛ-6), кровяное давление и липиды ( ЛПВП, ЛПНП, ОХ, ТГ).
- Оценить вариабельность и получить предварительные оценки влияния заменителя пищи на основе сои на физическую функцию (короткая батарея физической активности, ходьба на 400 м), а также мышечную силу (сила хвата и силы разгибателей коленного сустава) и размер (КТ мышцы бедра). .
- Задокументировать любые нежелательные явления, связанные с заменителем пищи на основе сои.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст = 60-79 лет
- ИМТ ≥ 27 кг/м2
- Окружность талии = мужчины ≥ 102 см; женщины ≥ 88 см
- Когнитивная функция без нарушений (MMSE > 21)
- Готов дать информированное согласие
- Нет противопоказаний для участия в похудении
- Возможность обеспечить собственный транспорт для учебных визитов и интервенций
- Готовы потреблять продукты-заменители пищи (т. нет аллергии на сою/молочные продукты, продукт оказался вкусным)
- Не участвует в каких-либо других исследованиях
Критерий исключения:
- Потеря или прибавка в весе (±5%) за последние 6 месяцев
- Масса тела > 136 кг (предел DXA)
- Регулярный курильщик (> 1 сигареты в день) в течение последнего года
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение последних 2 лет (критерии DSM IV)
- Инсулинозависимый или неконтролируемый диабет (ГПН ≥ 126 мг/дл)
- Самооценка гепатита
- Нарушение функции почек (креатинин > 2,0)
- Отклонения от нормы в печеночном анализе крови (АСТ, АЛТ, общий билирубин - более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы; альбумин - менее 2,0)
- Нестабильная стенокардия
- ИМ, ЧКВ или операция на сердце < 3 месяцев назад
- Неконтролируемое артериальное давление (> 160/90 мм рт.ст.)
- Хроническое заболевание легких (> легкое или недавнее обострение)
- Заболевание щитовидной железы
- Известное значительное гематологическое заболевание (включая HBG < 11)
- Активный известный рак, требующий лечения в прошлом году (за исключением немеланомного рака кожи)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Регулярное использование любых лекарств, которые могут повлиять на параметры исследования (гормоны роста/стероидные гормоны, включая заменители эстрогена, тиазолидиндионы, статины, обычные противовоспалительные препараты, препараты для снижения веса и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соя, готовые блюда
Группа по снижению веса, заменяющая пищу на основе сои, с дополнительным питанием
|
Всего будет использоваться 4 продукта для замены приема пищи (MR) на участника в день.
Приблизительно 2/3 продуктовой линейки Medifast® MR основаны на соевом белке (т. е. не менее 7 г общего белка получают из сои), а остальные 1/3 продуктов получают общее содержание белка из источников животного происхождения (сыворотка и яйца).
Соя, используемая в продуктах Medifast, представляет собой промытый водой изолят соевого белка Solae SUPRO®.
В зависимости от сезонных колебаний соевые продукты MR содержат примерно 1,5–3,0
миллиграммов изофлавонов сои на каждый грамм соевого белка.
Таким образом, участники группы лечения соей будут потреблять не менее 28 г соевого белка и 42-108 мг изофлавонов в день.
Другие имена:
Всего будет использоваться 4 продукта для замены приема пищи (MR) на участника в день.
Приблизительно 2/3 продуктовой линейки Medifast® MR основаны на соевом белке (т. е. не менее 7 г общего белка получают из сои), а остальные 1/3 продуктов получают общее содержание белка из источников животного происхождения (сыворотка и яйца).
Эта группа будет получать несоевые добавки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блюда, приготовленные без сои
Группа похудания с заменой пищи, не содержащей сои, с дополнительным питанием
|
Всего будет использоваться 4 продукта для замены приема пищи (MR) на участника в день.
Приблизительно 2/3 продуктовой линейки Medifast® MR основаны на соевом белке (т. е. не менее 7 г общего белка получают из сои), а остальные 1/3 продуктов получают общее содержание белка из источников животного происхождения (сыворотка и яйца).
Соя, используемая в продуктах Medifast, представляет собой промытый водой изолят соевого белка Solae SUPRO®.
В зависимости от сезонных колебаний соевые продукты MR содержат примерно 1,5–3,0
миллиграммов изофлавонов сои на каждый грамм соевого белка.
Таким образом, участники группы лечения соей будут потреблять не менее 28 г соевого белка и 42-108 мг изофлавонов в день.
Другие имена:
Всего будет использоваться 4 продукта для замены приема пищи (MR) на участника в день.
Приблизительно 2/3 продуктовой линейки Medifast® MR основаны на соевом белке (т. е. не менее 7 г общего белка получают из сои), а остальные 1/3 продуктов получают общее содержание белка из источников животного происхождения (сыворотка и яйца).
Эта группа будет получать несоевые добавки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно (1 раз в неделю в течение 11 недель) и через 12 недель наблюдения
|
Чтобы определить нашу способность набирать и удерживать пожилых людей, страдающих ожирением, для участия в 3-месячном вмешательстве по снижению веса, основанном на сое, и оценить способность участников исследования придерживаться протокола вмешательства (вес, журналы соответствия, изофлавоны в сыворотке).
|
Исходный уровень, еженедельно (1 раз в неделю в течение 11 недель) и через 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее 12-недельное наблюдение
|
Оценить изменчивость и получить предварительные оценки влияния заменителя пищи на основе сои на показатели состава тела, включая абдоминальный (общий, подкожный и висцеральный жир), печень и перикардиальный жир; антропометрические данные (масса тела, окружность талии/бедер); и всего жира тела и безжировой массы.
|
Исходный уровень и последующее 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение кардиометаболического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее 12-недельное наблюдение
|
Оценить вариабельность и получить предварительные оценки влияния заменителя пищи на основе сои на биомаркеры кардиометаболического риска, включая глюкорегуляторную функцию (глюкоза, инсулин), воспаление (С-реактивный белок, ИЛ-6), кровяное давление и липиды ( ЛПВП, ЛПНП, ОХ, ТГ).
|
Исходный уровень и последующее 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель наблюдения
|
Оценить вариабельность и получить предварительные оценки влияния заменителя пищи на основе сои на физическую функцию (короткая батарея физической активности, ходьба на 400 м), а также мышечную силу (сила хвата и силы разгибателей коленного сустава) и размер (КТ мышцы бедра). .
|
Исходный уровень и через 12 недель наблюдения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно (1 раз в неделю в течение 11 недель) и через 12 недель наблюдения
|
Задокументировать любые нежелательные явления, связанные с заменителем пищи на основе сои.
|
Исходный уровень, еженедельно (1 раз в неделю в течение 11 недель) и через 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00015659
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .