Utilisation d'une intervention de perte de poids substitut de repas à base de soja pour avoir un impact sur la graisse ectopique (SILVER)
13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Utilisation d'une intervention de perte de poids de remplacement de repas à base de soja pour influer sur la graisse ectopique et le risque cardio-métabolique associé chez les personnes âgées obèses : une étude de faisabilité
Les principaux objectifs de cette étude sont de recueillir des données pilotes pour évaluer la faisabilité (accumulation, rétention, observance), d'estimer la variabilité des mesures de résultats et d'obtenir des estimations préliminaires de l'efficacité du traitement en fonction des différences de groupe dans la composition corporelle (diminution de la graisse ectopique stock tout en maintenant la masse maigre), les facteurs de risque cardio-métaboliques, y compris la fonction glucorégulatrice (glucose, insuline), l'inflammation (protéine C-réactive, IL-6), la pression artérielle et les lipides (HDL, LDL, TC, TG), et les mesures de la fonction physique et la force musculaire. Bien qu'il ne s'agisse que d'une étude pilote, la randomisation sera utilisée afin que les enquêteurs puissent obtenir une estimation réaliste de l'accumulation (qui est souvent inférieure dans un essai randomisé) et une estimation impartiale de l'efficacité du traitement.
Les chercheurs atteindront ces objectifs en menant un essai clinique randomisé à 2 bras et 3 mois chez 24 personnes âgées (60-79 ans), obèses abdominales (IMC ≥ 30 kg/m2 et tour de taille ≥ 102 cm et ≥ 88 cm chez les hommes et femmes, respectivement) hommes et femmes. Les participants seront randomisés pour une intervention diététique hypocalorique à base de soja ou d'animaux, d'une durée de 3 mois, afin d'atteindre nos objectifs spécifiques :
Objectif principal : Déterminer notre capacité à recruter et à retenir des adultes obèses plus âgés dans une intervention de perte de poids de substitution de repas à base de soja pendant 3 mois et évaluer la capacité du participant à l'étude à adhérer au protocole d'intervention (poids, journaux de conformité, isoflavones sériques).
Objectifs secondaires :
- Estimer la variabilité et obtenir des estimations préliminaires de l'effet du substitut de repas à base de soja sur les mesures de la composition corporelle, y compris la graisse abdominale (graisse totale, sous-cutanée et viscérale), hépatique et péricardique ; anthropométrie (poids corporel, tour de taille/hanches); et la masse grasse et maigre du corps entier.
- Estimer la variabilité et obtenir des estimations préliminaires de l'effet du substitut de repas à base de soja sur les biomarqueurs du risque cardiométabolique, y compris la fonction glucorégulatrice (glucose, insuline), l'inflammation (protéine C-réactive, IL-6), la pression artérielle et les lipides ( HDL, LDL, TC, TG).
- Estimer la variabilité et obtenir des estimations préliminaires de l'effet du substitut de repas à base de soja sur la fonction physique (batterie de performance physique courte, 400 m de marche) et la force musculaire (force de préhension et extenseur du genou) et la taille (muscle CT de la cuisse) .
- Documenter tout événement indésirable associé au substitut de repas à base de soja.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge = 60-79 ans
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Tour de taille = hommes ≥ 102 cm ; femmes ≥ 88cm
- Fonction cognitive non altérée (MMSE > 21)
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Aucune contre-indication à la participation à la perte de poids
- Capable de fournir son propre moyen de transport pour les visites d'étude et les interventions
- Disposé à consommer des substituts de repas (c.-à-d. pas d'allergies au soja/produits laitiers, produit jugé agréable au goût)
- Ne participe à aucune autre étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Perte ou gain de poids (±5 %) au cours des 6 derniers mois
- Masse corporelle > 136 kg (limite DXA)
- Fumeur régulier (> 1 cigarette/jour) au cours de la dernière année
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères du DSM IV)
- Diabète insulino-dépendant ou non contrôlé (FPG ≥ 126 mg/dL)
- Hépatite autodéclarée
- Fonction rénale anormale (créatinine > 2,0)
- Test sanguin hépatique anormal (AST, ALT, bilirubine totale - supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale ; albumine - inférieure à 2,0)
- Une angine instable
- IM, PCI ou chirurgie cardiaque il y a < 3 mois
- Tension artérielle non contrôlée (> 160/90 mmHg)
- Maladie pulmonaire chronique (> exacerbations légères ou récentes)
- Maladie thyroïdienne
- Maladie hématologique importante connue (y compris HBG < 11)
- Cancer actif connu nécessitant un traitement au cours de la dernière année (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes)
- Espérance de vie < 2 ans
- Utilisation régulière de tout médicament susceptible d'influencer les variables de l'étude (hormones de croissance/stéroïdes, y compris substituts d'œstrogènes, thiazolidinediones, statines, médicaments anti-inflammatoires réguliers, médicaments amaigrissants, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soja, plats préparés
Groupe de perte de poids substitut de repas à base de soja avec repas supplémentaires fournis
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Un total de 4 substituts de repas (MR) par participant et par jour seront utilisés.
Environ 2/3 de la gamme de produits Medifast® MR sont à base de protéines de soja (c'est-à-dire au moins 7 g de protéines totales provenant du soja), le 1/3 restant des articles provenant de la teneur totale en protéines de sources animales (lactosérum et œuf).
Le soja utilisé dans les produits Medifast est l'isolat de protéines de soja lavé à l'eau Solae SUPRO®.
Selon les variations saisonnières, les produits à base de soja MR contiennent environ 1,5 à 3,0
milligrammes d'isoflavones de soja pour 1 gramme de protéines de soja.
Ainsi, les participants au bras de traitement au soja consommeront au moins 28 g/protéines de soja et 42-108 mg/isoflavones par jour.
Autres noms:
Un total de 4 substituts de repas (MR) par participant et par jour seront utilisés.
Environ 2/3 de la gamme de produits Medifast® MR sont à base de protéines de soja (c'est-à-dire au moins 7 g de protéines totales provenant du soja), le 1/3 restant des articles provenant de la teneur totale en protéines de sources animales (lactosérum et œuf).
Ce groupe recevra les suppléments sans soja.
Autres noms:
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Comparateur actif: Plats préparés sans soja
Groupe de perte de poids substitut de repas sans soja avec repas supplémentaires fournis
|
Un total de 4 substituts de repas (MR) par participant et par jour seront utilisés.
Environ 2/3 de la gamme de produits Medifast® MR sont à base de protéines de soja (c'est-à-dire au moins 7 g de protéines totales provenant du soja), le 1/3 restant des articles provenant de la teneur totale en protéines de sources animales (lactosérum et œuf).
Le soja utilisé dans les produits Medifast est l'isolat de protéines de soja lavé à l'eau Solae SUPRO®.
Selon les variations saisonnières, les produits à base de soja MR contiennent environ 1,5 à 3,0
milligrammes d'isoflavones de soja pour 1 gramme de protéines de soja.
Ainsi, les participants au bras de traitement au soja consommeront au moins 28 g/protéines de soja et 42-108 mg/isoflavones par jour.
Autres noms:
Un total de 4 substituts de repas (MR) par participant et par jour seront utilisés.
Environ 2/3 de la gamme de produits Medifast® MR sont à base de protéines de soja (c'est-à-dire au moins 7 g de protéines totales provenant du soja), le 1/3 restant des articles provenant de la teneur totale en protéines de sources animales (lactosérum et œuf).
Ce groupe recevra les suppléments sans soja.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité au protocole
Délai: Baseline, hebdomadaire (1 fois par semaine pendant 11 semaines) et à 12 semaines de suivi
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Déterminer notre capacité à recruter et à retenir des adultes plus âgés et obèses dans une intervention de perte de poids de remplacement de repas à base de soja de 3 mois et évaluer la capacité du participant à l'étude à adhérer au protocole d'intervention (poids, journaux de conformité, isoflavones sériques).
|
Baseline, hebdomadaire (1 fois par semaine pendant 11 semaines) et à 12 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de composition corporelle
Délai: Au départ et au suivi de 12 semaines
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Estimer la variabilité et obtenir des estimations préliminaires de l'effet du substitut de repas à base de soja sur les mesures de la composition corporelle, y compris la graisse abdominale (graisse totale, sous-cutanée et viscérale), hépatique et péricardique ; anthropométrie (poids corporel, tour de taille/hanches); et la masse grasse et maigre du corps entier.
|
Au départ et au suivi de 12 semaines
|
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Changement dans la santé cardiométabolique
Délai: Au départ et au suivi de 12 semaines
|
Estimer la variabilité et obtenir des estimations préliminaires de l'effet du substitut de repas à base de soja sur les biomarqueurs du risque cardiométabolique, y compris la fonction glucorégulatrice (glucose, insuline), l'inflammation (protéine C-réactive, IL-6), la pression artérielle et les lipides ( HDL, LDL, TC, TG).
|
Au départ et au suivi de 12 semaines
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Modification de la fonction physique
Délai: Au départ et au suivi de 12 semaines
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Estimer la variabilité et obtenir des estimations préliminaires de l'effet du substitut de repas à base de soja sur la fonction physique (batterie de performance physique courte, 400 m de marche) et la force musculaire (force de préhension et extenseur du genou) et la taille (muscle CT de la cuisse) .
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Au départ et au suivi de 12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Baseline, hebdomadaire (1 fois par semaine pendant 11 semaines) et à 12 semaines de suivi
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Documenter tout événement indésirable associé au substitut de repas à base de soja.
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Baseline, hebdomadaire (1 fois par semaine pendant 11 semaines) et à 12 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00015659
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .