Gebruik van een op soja gebaseerde maaltijdvervangende interventie voor gewichtsverlies om ectopisch vet te beïnvloeden (SILVER)
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gebruik van een maaltijdvervangende maaltijd op basis van soja Interventie voor gewichtsverlies om buitenbaarmoederlijk vet en geassocieerd cardio-metabolisch risico te beïnvloeden bij zwaarlijvige, oudere volwassenen: een haalbaarheidsonderzoek
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het verzamelen van pilootgegevens om de haalbaarheid te beoordelen (toename, behoud, therapietrouw), om de variabiliteit van uitkomstmaten te schatten en om voorlopige schattingen te verkrijgen van de doeltreffendheid van de behandeling op basis van groepsverschillen in lichaamssamenstelling (afname van ectopisch vet voorraden met behoud van vetvrije massa), cardio-metabole risicofactoren waaronder glucoregulerende functie (glucose, insuline), ontsteking (C-reactief proteïne, IL-6), bloeddruk en lipiden (HDL, LDL, TC, TG), en metingen van fysieke functie en spierkracht. Hoewel dit slechts een pilotstudie is, zal er gebruik worden gemaakt van randomisatie zodat de onderzoekers een realistische schatting van de opbouw kunnen krijgen (wat vaak minder is in een gerandomiseerde studie) en een onbevooroordeelde schatting van de werkzaamheid van de behandeling.
De onderzoekers zullen deze doelstellingen bereiken door een 2-armige, 3 maanden durende, gerandomiseerde, klinische studie uit te voeren bij 24 oudere (60-79), abdominaal zwaarlijvig (BMI ≥30 kg/m2 en middelomtrek ≥ 102 cm en ≥ 88 cm bij mannen). respectievelijk vrouwen) mannen en vrouwen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een op soja gebaseerde of dierlijke, hypocalorische dieetinterventie van 3 maanden om onze specifieke doelen te bereiken:
Primair doel: Om ons vermogen te bepalen om oudere, zwaarlijvige volwassenen te rekruteren en te behouden voor een 3 maanden durende op soja gebaseerde maaltijdvervangende interventie voor gewichtsverlies en om het vermogen van de studiedeelnemer om zich aan het interventieprotocol te houden (gewicht, nalevingslogboeken, serumisoflavonen) te beoordelen.
Secundaire doelen:
- Om de variabiliteit te schatten van en voorlopige schattingen te verkrijgen van het effect van de maaltijdvervanging op basis van soja op metingen van de lichaamssamenstelling, inclusief abdominaal (totaal, onderhuids en visceraal vet), lever en pericardiaal vet; antropometrie (lichaamsgewicht, taille-/heupomtrek); en het hele lichaamsvet en de magere massa.
- Om de variabiliteit te schatten van en voorlopige schattingen te verkrijgen van het effect van de op soja gebaseerde maaltijdvervanging op biomarkers van cardiometabolisch risico, waaronder glucoregulerende functie (glucose, insuline), ontsteking (C-reactief proteïne, IL-6), bloeddruk en lipiden ( HDL, LDL, TC, TG).
- Om de variabiliteit te schatten van en voorlopige schattingen te verkrijgen van het effect van de op soja gebaseerde maaltijdvervanging op fysiek functioneren (korte fysieke prestatiebatterij, 400 m lopen) en spierkracht (kracht van grip en knie-extensor) en grootte (CT-dijbeenspier) .
- Om eventuele bijwerkingen te documenteren die verband houden met de maaltijdvervanger op basis van soja.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd = 60-79 jaar oud
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Tailleomtrek= mannen ≥ 102 cm; vrouwen ≥ 88 cm
- Niet-verslechterde cognitieve functie (MMSE > 21)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen contra-indicaties voor deelname aan gewichtsverlies
- In staat om eigen vervoer te bieden naar studiebezoeken en interventies
- Bereid zijn om maaltijdvervangende producten te consumeren (d.w.z. geen soja-/zuivelallergieën, product smakelijk bevonden)
- Niet betrokken bij enig ander onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies of gewichtstoename (±5%) in de afgelopen 6 maanden
- Lichaamsmassa > 136 kg (DXA-limiet)
- Regelmatige roker (> 1 sigaret/dag) in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM IV-criteria)
- Insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes (FPG ≥ 126 mg/dL)
- Zelfgerapporteerde hepatitis
- Abnormale nierfunctie (creatinine > 2,0)
- Abnormale leverbloedtest (AST, ALT, totaal bilirubine - meer dan tweemaal de bovengrens van normaal; albumine - minder dan 2,0)
- Instabiele angina
- MI, PCI of hartoperatie < 3 maanden geleden
- Ongecontroleerde bloeddruk (> 160/90 mmHg)
- Chronische longziekte (> milde of recente exacerbaties)
- Schildklier aandoening
- Bekende significante hematologische ziekte (waaronder HBG < 11)
- Actieve bekende kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar (behalve niet-melanome huidkankers)
- Levensverwachting < 2 jaar
- Regelmatig gebruik van medicijnen die de studievariabelen zouden kunnen beïnvloeden (groei- / steroïdehormonen, inclusief oestrogeenvervangingen, thiazolidinedionen, statines, reguliere ontstekingsremmende medicijnen, medicijnen voor gewichtsverlies, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soja, Bereide Maaltijden
Op soja gebaseerde maaltijdvervangende groep voor gewichtsverlies met aanvullende maaltijden
|
Er worden in totaal 4 maaltijdvervangende (MR)producten per deelnemer per dag gebruikt.
Ongeveer 2/3e van de Medifast® MR-productlijn is gebaseerd op soja-eiwitten (d.w.z. ten minste 7 g van het totale eiwit afkomstig van soja) en het resterende 1/3e van de producten is afkomstig van dierlijke bronnen (wei en ei).
De soja die in Medifast-producten wordt gebruikt, is Solae SUPRO® met water gewassen soja-eiwitisolaat.
Afhankelijk van seizoensvariaties bevatten soja-MR-producten ongeveer 1,5-3,0
milligram soja-isoflavonen voor elke 1 gram soja-eiwit.
Deelnemers aan de sojabehandelingsarm zullen dus minimaal 28 g/soja-eiwit en 42-108 mg/isoflavonen per dag consumeren.
Andere namen:
Er worden in totaal 4 maaltijdvervangende (MR)producten per deelnemer per dag gebruikt.
Ongeveer 2/3e van de Medifast® MR-productlijn is gebaseerd op soja-eiwitten (d.w.z. ten minste 7 g van het totale eiwit afkomstig van soja) en het resterende 1/3e van de producten is afkomstig van dierlijke bronnen (wei en ei).
Deze groep krijgt de niet-sojasupplementen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Maaltijden zonder soja
Niet op soja gebaseerde maaltijdvervangende groep voor gewichtsverlies met aanvullende maaltijden
|
Er worden in totaal 4 maaltijdvervangende (MR)producten per deelnemer per dag gebruikt.
Ongeveer 2/3e van de Medifast® MR-productlijn is gebaseerd op soja-eiwitten (d.w.z. ten minste 7 g van het totale eiwit afkomstig van soja) en het resterende 1/3e van de producten is afkomstig van dierlijke bronnen (wei en ei).
De soja die in Medifast-producten wordt gebruikt, is Solae SUPRO® met water gewassen soja-eiwitisolaat.
Afhankelijk van seizoensvariaties bevatten soja-MR-producten ongeveer 1,5-3,0
milligram soja-isoflavonen voor elke 1 gram soja-eiwit.
Deelnemers aan de sojabehandelingsarm zullen dus minimaal 28 g/soja-eiwit en 42-108 mg/isoflavonen per dag consumeren.
Andere namen:
Er worden in totaal 4 maaltijdvervangende (MR)producten per deelnemer per dag gebruikt.
Ongeveer 2/3e van de Medifast® MR-productlijn is gebaseerd op soja-eiwitten (d.w.z. ten minste 7 g van het totale eiwit afkomstig van soja) en het resterende 1/3e van de producten is afkomstig van dierlijke bronnen (wei en ei).
Deze groep krijgt de niet-sojasupplementen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks (1 keer per week gedurende 11 weken) en na 12 weken follow-up
|
Om ons vermogen te bepalen om oudere, zwaarlijvige volwassenen te rekruteren en te behouden voor een 3 maanden durende op soja gebaseerde maaltijdvervangende interventie voor gewichtsverlies en om het vermogen van de studiedeelnemer om zich aan het interventieprotocol te houden (gewicht, nalevingslogboeken, serumisoflavonen) te beoordelen.
|
Baseline, wekelijks (1 keer per week gedurende 11 weken) en na 12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en bij de follow-up na 12 weken
|
Om de variabiliteit te schatten van en voorlopige schattingen te verkrijgen van het effect van de maaltijdvervanging op basis van soja op metingen van de lichaamssamenstelling, inclusief abdominaal (totaal, onderhuids en visceraal vet), lever en pericardiaal vet; antropometrie (lichaamsgewicht, taille-/heupomtrek); en het hele lichaamsvet en de magere massa.
|
Baseline en bij de follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in cardiometabolische gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en bij de follow-up na 12 weken
|
Om de variabiliteit te schatten van en voorlopige schattingen te verkrijgen van het effect van de op soja gebaseerde maaltijdvervanging op biomarkers van cardiometabolisch risico, waaronder glucoregulerende functie (glucose, insuline), ontsteking (C-reactief proteïne, IL-6), bloeddruk en lipiden ( HDL, LDL, TC, TG).
|
Baseline en bij de follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en bij de follow-up na 12 weken
|
Om de variabiliteit te schatten van en voorlopige schattingen te verkrijgen van het effect van de op soja gebaseerde maaltijdvervanging op fysiek functioneren (korte fysieke prestatiebatterij, 400 m lopen) en spierkracht (kracht van grip en knie-extensor) en grootte (CT-dijbeenspier) .
|
Basislijn en bij de follow-up na 12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks (1 keer per week gedurende 11 weken) en na 12 weken follow-up
|
Om eventuele bijwerkingen te documenteren die verband houden met de maaltijdvervanger op basis van soja.
|
Baseline, wekelijks (1 keer per week gedurende 11 weken) en na 12 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00015659
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .