Zastosowanie interwencji odchudzającej na bazie soi zastępującej posiłek w celu wpływu na tłuszcz ektopowy (SILVER)
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wykorzystanie zastępującej posiłek soi interwencji odchudzającej w celu zmniejszenia ektopowej tkanki tłuszczowej i związanego z tym ryzyka sercowo-metabolicznego u otyłych, starszych osób dorosłych: studium wykonalności
Głównymi celami tego badania jest zebranie danych pilotażowych w celu oceny wykonalności (gromadzenie, retencja, przestrzeganie zaleceń), oszacowanie zmienności miar wyników oraz uzyskanie wstępnych szacunków skuteczności leczenia w oparciu o różnice grupowe w składzie ciała (spadek ektopowej tkanki tłuszczowej) zapasów przy zachowaniu beztłuszczowej masy), sercowo-metaboliczne czynniki ryzyka, w tym funkcje regulujące glukozę (glukoza, insulina), zapalenie (białko C-reaktywne, IL-6), ciśnienie krwi i lipidy (HDL, LDL, TC, TG) oraz pomiary sprawność fizyczna i siła mięśni. Chociaż jest to tylko badanie pilotażowe, zostanie zastosowana randomizacja, aby badacze mogli uzyskać realistyczne oszacowanie narastania (które często jest mniejsze w badaniu z randomizacją) oraz obiektywne oszacowanie skuteczności leczenia.
Badacze osiągną te cele, przeprowadzając 2-ramienne, 3-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z udziałem 24 starszych (60-79) osób z otyłością brzuszną (BMI ≥30 kg/m2 i obwód talii ≥ 102 cm i ≥ 88 cm u mężczyzn) i odpowiednio kobiet) mężczyzn i kobiet. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do opartej na soi lub zwierzęcej, 3-miesięcznej, hipokalorycznej interwencji dietetycznej, aby osiągnąć nasze konkretne cele:
Główny cel: Określenie naszej zdolności do rekrutacji i zatrzymania starszych, otyłych dorosłych do 3-miesięcznej interwencji odchudzającej na bazie soi zastępującej posiłek i ocena zdolności uczestnika badania do przestrzegania protokołu interwencji (waga, dzienniki zgodności, izoflawony w surowicy).
Cele drugorzędne:
- Aby oszacować zmienność i uzyskać wstępne szacunki wpływu zastąpienia posiłku na bazie soi na pomiary składu ciała, w tym brzucha (całkowity, podskórny i trzewny tłuszcz), wątroby i tłuszczu osierdziowego; antropometria (masa ciała, obwód talii/bioder); oraz tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała.
- Aby oszacować zmienność i uzyskać wstępne szacunki wpływu zastąpienia posiłku na bazie soi na biomarkery ryzyka kardiometabolicznego, w tym funkcję glukoregulacyjną (glukoza, insulina), zapalenie (białko C-reaktywne, IL-6), ciśnienie krwi i lipidy ( HDL, LDL, TC, TG).
- Aby oszacować zmienność i uzyskać wstępne szacunki wpływu zastąpienia posiłku na bazie soi na funkcje fizyczne (krótka bateria wydolności fizycznej, 400-metrowy marsz) i siłę mięśni (siła prostownika chwytu i kolana) oraz rozmiar (TK mięsień uda) .
- Aby udokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zamiennikiem posiłku na bazie soi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek = 60-79 lat
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Obwód w pasie = mężczyźni ≥ 102 cm; kobiety ≥ 88 cm
- Nieupośledzona funkcja poznawcza (MMSE > 21)
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Brak przeciwwskazań do udziału w odchudzaniu
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne i interwencję
- Chęć spożywania produktów zastępujących posiłek (np. brak alergii na soję/mleko, produkt uznany za smaczny)
- Nie uczestniczy w żadnym innym badaniu naukowym
Kryteria wyłączenia:
- Ubytek lub przyrost masy ciała (±5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Masa ciała > 136 kg (limit DXA)
- Regularny palacz (> 1 papieros dziennie) w ciągu ostatniego roku
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM IV)
- Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana (FPG ≥ 126 mg/dl)
- Zgłoszone przez siebie zapalenie wątroby
- Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina > 2,0)
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina całkowita – ponad dwukrotna górna granica normy; albumina – poniżej 2,0)
- Niestabilna dławica piersiowa
- MI, PCI lub operacja kardiochirurgiczna < 3 miesiące temu
- Niekontrolowane ciśnienie krwi (> 160/90 mmHg)
- Przewlekła choroba płuc (> łagodne lub niedawne zaostrzenia)
- Choroba tarczycy
- Znana istotna choroba hematologiczna (w tym HBG < 11)
- Aktywny znany rak wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry)
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na zmienne badania (hormony wzrostu/hormony steroidowe, w tym substytuty estrogenu, tiazolidynodiony, statyny, regularne leki przeciwzapalne, leki odchudzające itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soja, Gotowe Posiłki
Grupa odchudzania zastępująca posiłek na bazie soi z dodatkowymi posiłkami
|
W sumie zostaną wykorzystane 4 produkty zastępujące posiłek (MR) na uczestnika dziennie.
Około 2/3 linii produktów Medifast® MR jest opartych na białku sojowym (tj. co najmniej 7 g białka całkowitego pochodzącego z soi), a pozostała 1/3 produktów ma całkowitą zawartość białka pochodzenia zwierzęcego (serwatka i jaja).
Soja stosowana w produktach Medifast to przemyty wodą izolat białka sojowego Solae SUPRO®.
W zależności od wahań sezonowych produkty sojowe MR zawierają około 1,5-3,0
miligramów izoflawonów sojowych na każdy 1 gram białka sojowego.
Tak więc uczestnicy grupy leczonej soją będą spożywać co najmniej 28 g/białka sojowego i 42-108 mg/izoflawonów dziennie.
Inne nazwy:
W sumie zostaną wykorzystane 4 produkty zastępujące posiłek (MR) na uczestnika dziennie.
Około 2/3 linii produktów Medifast® MR jest opartych na białku sojowym (tj. co najmniej 7 g białka całkowitego pochodzącego z soi), a pozostała 1/3 produktów ma całkowitą zawartość białka pochodzenia zwierzęcego (serwatka i jaja).
Ta grupa otrzyma suplementy nie sojowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Posiłki bez soi
Grupa odchudzania zastępująca posiłki nieoparte na soi z dodatkowymi posiłkami
|
W sumie zostaną wykorzystane 4 produkty zastępujące posiłek (MR) na uczestnika dziennie.
Około 2/3 linii produktów Medifast® MR jest opartych na białku sojowym (tj. co najmniej 7 g białka całkowitego pochodzącego z soi), a pozostała 1/3 produktów ma całkowitą zawartość białka pochodzenia zwierzęcego (serwatka i jaja).
Soja stosowana w produktach Medifast to przemyty wodą izolat białka sojowego Solae SUPRO®.
W zależności od wahań sezonowych produkty sojowe MR zawierają około 1,5-3,0
miligramów izoflawonów sojowych na każdy 1 gram białka sojowego.
Tak więc uczestnicy grupy leczonej soją będą spożywać co najmniej 28 g/białka sojowego i 42-108 mg/izoflawonów dziennie.
Inne nazwy:
W sumie zostaną wykorzystane 4 produkty zastępujące posiłek (MR) na uczestnika dziennie.
Około 2/3 linii produktów Medifast® MR jest opartych na białku sojowym (tj. co najmniej 7 g białka całkowitego pochodzącego z soi), a pozostała 1/3 produktów ma całkowitą zawartość białka pochodzenia zwierzęcego (serwatka i jaja).
Ta grupa otrzyma suplementy nie sojowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień (1 raz w tygodniu przez 11 tygodni) i po 12 tygodniach obserwacji
|
Aby określić naszą zdolność do rekrutacji i zatrzymania starszych, otyłych dorosłych do 3-miesięcznej interwencji odchudzającej na bazie soi zastępującej posiłek i ocenić zdolność uczestnika badania do przestrzegania protokołu interwencji (waga, logi zgodności, izoflawony w surowicy).
|
Linia bazowa, co tydzień (1 raz w tygodniu przez 11 tygodni) i po 12 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas 12-tygodniowej obserwacji
|
Aby oszacować zmienność i uzyskać wstępne szacunki wpływu zastąpienia posiłku na bazie soi na pomiary składu ciała, w tym brzucha (całkowity, podskórny i trzewny tłuszcz), wątroby i tłuszczu osierdziowego; antropometria (masa ciała, obwód talii/bioder); oraz tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała.
|
Linia bazowa i podczas 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas 12-tygodniowej obserwacji
|
Aby oszacować zmienność i uzyskać wstępne szacunki wpływu zastąpienia posiłku na bazie soi na biomarkery ryzyka kardiometabolicznego, w tym funkcję glukoregulacyjną (glukoza, insulina), zapalenie (białko C-reaktywne, IL-6), ciśnienie krwi i lipidy ( HDL, LDL, TC, TG).
|
Linia bazowa i podczas 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Aby oszacować zmienność i uzyskać wstępne szacunki wpływu zastąpienia posiłku na bazie soi na funkcje fizyczne (krótka bateria wydolności fizycznej, 400-metrowy marsz) i siłę mięśni (siła prostownika chwytu i kolana) oraz rozmiar (TK mięsień uda) .
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień (1 raz w tygodniu przez 11 tygodni) i po 12 tygodniach obserwacji
|
Aby udokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zamiennikiem posiłku na bazie soi.
|
Linia bazowa, co tydzień (1 raz w tygodniu przez 11 tygodni) i po 12 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00015659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .