Uso de uma intervenção de perda de peso de substituição de refeição à base de soja para impactar a gordura ectópica (SILVER)
13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso de uma intervenção de perda de peso de substituição de refeição à base de soja para impactar a gordura ectópica e o risco cardiometabólico associado em adultos obesos e idosos: um estudo de viabilidade
Os principais objetivos deste estudo são coletar dados piloto para avaliar a viabilidade (acumulação, retenção, conformidade), estimar a variabilidade das medidas de resultado e obter estimativas preliminares da eficácia do tratamento com base nas diferenças de grupo na composição corporal (diminuição da gordura ectópica armazena enquanto mantém a massa magra), fatores de risco cardiometabólicos, incluindo função glicorreguladora (glicose, insulina), inflamação (proteína C reativa, IL-6), pressão arterial e lipídios (HDL, LDL, CT, TG) e medidas de função física e força muscular. Embora este seja apenas um estudo piloto, a randomização será usada para que os investigadores possam obter uma estimativa realista de acréscimo (que geralmente é menor em um estudo randomizado) e uma estimativa imparcial da eficácia do tratamento.
Os investigadores atingirão esses objetivos conduzindo um ensaio clínico randomizado de 2 braços e 3 meses em 24 idosos (60-79), obesos abdominais (IMC ≥30 kg/m2 e circunferência da cintura ≥ 102 cm e ≥ 88 cm em homens e mulheres, respectivamente) homens e mulheres. Os participantes serão randomizados para uma intervenção dietética hipocalórica à base de soja ou de origem animal, de 3 meses, para atingir nossos objetivos específicos:
Objetivo principal: determinar nossa capacidade de recrutar e reter adultos obesos mais velhos para uma intervenção de perda de peso de substituição de refeição à base de soja de 3 meses e avaliar a capacidade do participante do estudo de aderir ao protocolo de intervenção (peso, registros de conformidade, isoflavonas séricas).
Objetivos Secundários:
- Estimar a variabilidade e obter estimativas preliminares do efeito do substituto de refeição à base de soja em medidas de composição corporal, incluindo gordura abdominal (gordura total, subcutânea e visceral), fígado e gordura pericárdica; antropométricos (peso corporal, circunferência da cintura/quadril); e gordura corporal total e massa magra.
- Estimar a variabilidade e obter estimativas preliminares do efeito da substituição de refeição à base de soja em biomarcadores de risco cardiometabólico, incluindo função glicorreguladora (glicose, insulina), inflamação (proteína C-reativa, IL-6), pressão arterial e lipídios ( HDL, LDL, CT, TG).
- Estimar a variabilidade e obter estimativas preliminares do efeito do substituto de refeição à base de soja na função física (bateria curta de desempenho físico, caminhada de 400 m) e força muscular (força de preensão e extensor do joelho) e tamanho (músculo CT da coxa) .
- Documentar quaisquer eventos adversos associados ao substituto de refeição à base de soja.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade = 60-79 anos
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Circunferência da cintura= homens ≥ 102 cm; mulheres ≥ 88 cm
- Função cognitiva não prejudicada (MEEM > 21)
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Sem contra-indicações para participação na perda de peso
- Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo e intervenção
- Disposto a consumir produtos substitutos de refeição (ou seja, sem alergias a soja/lácteos, produto considerado palatável)
- Não envolvido em nenhum outro estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Perda ou ganho de peso (±5%) nos últimos 6 meses
- Massa corporal > 136 kg (limite DXA)
- Fumante regular (> 1 cigarro/dia) no último ano
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM IV)
- Diabetes dependente de insulina ou não controlado (FPG ≥ 126 mg/dL)
- Hepatite autorreferida
- Função renal anormal (creatinina > 2,0)
- Exame de sangue hepático anormal (AST, ALT, bilirrubina total - superior a duas vezes o limite superior do normal; albumina - inferior a 2,0)
- angina instável
- IAM, ICP ou cirurgia cardíaca < 3 meses atrás
- Pressão arterial descontrolada (> 160/90 mmHg)
- Doença pulmonar crônica (> exacerbações leves ou recentes)
- doença da tireóide
- Doença hematológica significativa conhecida (incluindo HBG < 11)
- Câncer conhecido ativo que requer tratamento no último ano (exceto câncer de pele não melanoma)
- Expectativa de vida < 2 anos
- Uso regular de quaisquer medicamentos que possam influenciar as variáveis do estudo (hormônios de crescimento/esteróides, incluindo reposição de estrogênio, tiazolidinedionas, estatinas, medicamentos anti-inflamatórios regulares, medicamentos para perda de peso, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soja, Refeições Preparadas
Grupo de perda de peso de substituição de refeição à base de soja com refeições adicionais fornecidas
|
Serão usados um total de 4 produtos de substituição de refeição (MR) por participante por dia.
Aproximadamente 2/3 da linha de produtos Medifast® MR é à base de proteína de soja (ou seja, pelo menos 7 g de proteína total proveniente da soja) com o 1/3 restante dos itens derivados do conteúdo total de proteína de fontes animais (soro de leite e ovo).
A soja usada nos produtos Medifast é o isolado de proteína de soja lavado com água Solae SUPRO®.
Dependendo das variações sazonais, os produtos de soja MR contêm aproximadamente 1,5-3,0
miligramas de isoflavonas de soja para cada 1 grama de proteína de soja.
Assim, os participantes no grupo de tratamento com soja consumirão pelo menos 28 g/proteína de soja e 42-108 mg/isoflavonas por dia.
Outros nomes:
Serão usados um total de 4 produtos de substituição de refeição (MR) por participante por dia.
Aproximadamente 2/3 da linha de produtos Medifast® MR é à base de proteína de soja (ou seja, pelo menos 7 g de proteína total proveniente da soja) com o 1/3 restante dos itens derivados do conteúdo total de proteína de fontes animais (soro de leite e ovo).
Este grupo receberá os suplementos sem soja.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Refeições não preparadas com soja
Grupo de perda de peso de substituição de refeição não baseada em soja com refeições adicionais fornecidas
|
Serão usados um total de 4 produtos de substituição de refeição (MR) por participante por dia.
Aproximadamente 2/3 da linha de produtos Medifast® MR é à base de proteína de soja (ou seja, pelo menos 7 g de proteína total proveniente da soja) com o 1/3 restante dos itens derivados do conteúdo total de proteína de fontes animais (soro de leite e ovo).
A soja usada nos produtos Medifast é o isolado de proteína de soja lavado com água Solae SUPRO®.
Dependendo das variações sazonais, os produtos de soja MR contêm aproximadamente 1,5-3,0
miligramas de isoflavonas de soja para cada 1 grama de proteína de soja.
Assim, os participantes no grupo de tratamento com soja consumirão pelo menos 28 g/proteína de soja e 42-108 mg/isoflavonas por dia.
Outros nomes:
Serão usados um total de 4 produtos de substituição de refeição (MR) por participante por dia.
Aproximadamente 2/3 da linha de produtos Medifast® MR é à base de proteína de soja (ou seja, pelo menos 7 g de proteína total proveniente da soja) com o 1/3 restante dos itens derivados do conteúdo total de proteína de fontes animais (soro de leite e ovo).
Este grupo receberá os suplementos sem soja.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com protocolo
Prazo: Linha de base, semanalmente (1 vez por semana durante 11 semanas) e no acompanhamento de 12 semanas
|
Determinar nossa capacidade de recrutar e reter adultos mais velhos e obesos para uma intervenção de perda de peso de substituição de refeição à base de soja de 3 meses e avaliar a capacidade do participante do estudo de aderir ao protocolo de intervenção (peso, registros de conformidade, isoflavonas séricas).
|
Linha de base, semanalmente (1 vez por semana durante 11 semanas) e no acompanhamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base e no acompanhamento de 12 semanas
|
Estimar a variabilidade e obter estimativas preliminares do efeito do substituto de refeição à base de soja em medidas de composição corporal, incluindo gordura abdominal (gordura total, subcutânea e visceral), fígado e gordura pericárdica; antropométricos (peso corporal, circunferência da cintura/quadril); e gordura corporal total e massa magra.
|
Linha de base e no acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança na Saúde Cardiometabólica
Prazo: Linha de base e no acompanhamento de 12 semanas
|
Estimar a variabilidade e obter estimativas preliminares do efeito da substituição de refeição à base de soja em biomarcadores de risco cardiometabólico, incluindo função glicorreguladora (glicose, insulina), inflamação (proteína C-reativa, IL-6), pressão arterial e lipídios ( HDL, LDL, CT, TG).
|
Linha de base e no acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança na função física
Prazo: Linha de base e no acompanhamento de 12 semanas
|
Estimar a variabilidade e obter estimativas preliminares do efeito do substituto de refeição à base de soja na função física (bateria curta de desempenho físico, caminhada de 400 m) e força muscular (força de preensão e extensor do joelho) e tamanho (músculo CT da coxa) .
|
Linha de base e no acompanhamento de 12 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base, semanalmente (1 vez por semana durante 11 semanas) e no acompanhamento de 12 semanas
|
Documentar quaisquer eventos adversos associados ao substituto de refeição à base de soja.
|
Linha de base, semanalmente (1 vez por semana durante 11 semanas) e no acompanhamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00015659
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .