Soijapohjaisen aterian korvaavan painonpudotustoimenpiteen käyttö kohdunulkoisen rasvan vähentämiseen (SILVER)
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Soijapohjaisen aterian korvaavan painonpudotustoimenpiteen käyttö kohdunulkoisen rasvan ja siihen liittyvän sydän-aineenvaihdunnan riskin vähentämiseksi lihavilla, vanhemmilla aikuisilla: Toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä pilottidataa toteutettavuuden arvioimiseksi (kertymä, säilyttäminen, noudattaminen), arvioida tulosmittausten vaihtelua ja saada alustavia arvioita hoidon tehokkuudesta, jotka perustuvat ryhmien eroihin kehon koostumuksessa (ektooppisen rasvan väheneminen). varastoi samalla laihamassaa), kardiometaboliset riskitekijät, mukaan lukien glukosäätelytoiminto (glukoosi, insuliini), tulehdus (C-reaktiivinen proteiini, IL-6), verenpaine ja lipidit (HDL, LDL, TC, TG) ja fyysistä toimintaa ja lihasvoimaa. Vaikka tämä on vain pilottitutkimus, satunnaistamista käytetään, jotta tutkijat voivat saada realistisen arvion kertymisestä (joka on usein pienempi satunnaistetussa tutkimuksessa) ja puolueettoman arvion hoidon tehokkuudesta.
Tutkijat saavuttavat nämä tavoitteet suorittamalla 2-haaraisen, 3 kuukauden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 24:llä vanhemmalla (60–79-vuotiaalla), vatsan lihavuudella (BMI ≥ 30 kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm ja ≥ 88 cm miehillä ja naiset) miehet ja naiset. Osallistujat satunnaistetaan soija- tai eläinpohjaiseen 3 kuukauden vähäkaloriseen ruokavalioon erityistavoitteidemme saavuttamiseksi:
Ensisijainen tavoite: Selvittää kykymme rekrytoida ja pitää iäkkäitä, lihavia aikuisia 3 kuukauden soijapohjaiseen ateriankorvaushoitoon ja arvioida tutkimukseen osallistujan kykyä noudattaa interventioprotokollaa (paino, noudattamislokit, seerumin isoflavoni).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida soijapohjaisen ateriankorvikkeen vaihtelua ja saada alustavia arvioita sen vaikutuksesta kehon koostumuksen mittauksiin, mukaan lukien vatsan (kokonais-, ihonalainen ja sisäelinten rasva), maksa- ja sydänlihasrasva; antropometria (ruumiinpaino, vyötärön/lantion ympärysmitta); ja koko kehon rasvaa ja vähärasvaista massaa.
- Arvioida soijapohjaisen ateriankorvikkeen vaihtelua ja saada alustavia arvioita sen vaikutuksesta kardiometabolisen riskin biomarkkereihin, mukaan lukien glukoosisäätelytoiminto (glukoosi, insuliini), tulehdus (C-reaktiivinen proteiini, IL-6), verenpaine ja lipidit ( HDL, LDL, TC, TG).
- Arvioida soijapohjaisen ateriankorvikkeen vaihtelua ja saada alustavia arvioita sen vaikutuksesta fyysiseen toimintaan (lyhyt fyysinen suorituskyky akku, 400 metrin kävely) ja lihasvoima (pito ja polven ojentajavoima) ja koko (CT-reiteen lihas) .
- Dokumentoida kaikki soijapohjaiseen ateriankorvaukseen liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä = 60-79 vuotta
- BMI ≥ 27 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta = miehet ≥ 102 cm; naiset ≥ 88 cm
- Ei heikentynyt kognitiivinen toiminta (MMSE > 21)
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Ei vasta-aiheita osallistumiselle painonpudotukseen
- Pystyy järjestämään oman kuljetuksen opintokäynneille ja interventioihin
- Valmis kuluttamaan ateriankorvaustuotteita (esim. ei soija-/maitoallergioita, tuotteen on todettu maistuvan)
- Ei ole mukana missään muussa tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Painon pudotus tai nousu (±5 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Paino > 136 kg (DXA-raja)
- Säännöllinen tupakoitsija (> 1 savuke/päivä) viimeisen vuoden aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM IV -kriteerit)
- Insuliiniriippuvainen tai hallitsematon diabetes (FPG ≥ 126 mg/dl)
- Itse ilmoittama hepatiitti
- Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 2,0)
- Epänormaalit maksan verikokeet (AST, ALT, kokonaisbilirubiini - yli kaksi kertaa normaalin ylärajassa; albumiini - alle 2,0)
- Epästabiili angina
- MI, PCI tai sydänleikkaus < 3 kuukautta sitten
- Hallitsematon verenpaine (> 160/90 mmHg)
- Krooninen keuhkosairaus (> lievä tai viimeaikainen paheneminen)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnettu merkittävä hematologinen sairaus (mukaan lukien HBG < 11)
- Aktiivinen tunnettu hoitoa vaativa syöpä viimeisen vuoden aikana (paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät)
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimusmuuttujiin (kasvu-/steroidihormonit, mukaan lukien estrogeenikorvaukset, tiatsolidiinidionit, statiinit, säännölliset tulehduskipulääkkeet, painonpudotuslääkkeet jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soija, valmisateriat
Soijapohjainen ateriankorvikepainonpudotusryhmä lisäaterioilla
|
Osallistujaa kohden päivässä käytetään yhteensä 4 ateriankorvaustuotetta (MR).
Noin 2/3 Medifast® MR -tuotesarjasta on soijaproteiinipohjaista (eli vähintään 7 g kokonaisproteiinista tulee soijasta), ja loput 1/3 tuotteista on peräisin eläinperäisistä lähteistä (hera ja muna).
Medifast-tuotteissa käytetty soija on Solae SUPRO® vesipesty soijaproteiini-isolaatti.
Sesonkivaihteluista riippuen soija MR -tuotteet sisältävät noin 1,5-3,0
milligrammaa soija-isoflavoneja jokaista 1 grammaa soijaproteiinia kohden.
Näin ollen soijahoitoryhmään osallistuvat kuluttavat vähintään 28 g/soijaproteiinia ja 42-108 mg/isoflavoneja päivässä.
Muut nimet:
Osallistujaa kohden päivässä käytetään yhteensä 4 ateriankorvaustuotetta (MR).
Noin 2/3 Medifast® MR -tuotesarjasta on soijaproteiinipohjaista (eli vähintään 7 g kokonaisproteiinista tulee soijasta), ja loput 1/3 tuotteista on peräisin eläinperäisistä lähteistä (hera ja muna).
Tämä ryhmä saa ei-soijaravintolisiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Soijattomat valmisruoat
Ei-soijapohjainen ateriankorvikepainonpudotusryhmä lisäaterioilla
|
Osallistujaa kohden päivässä käytetään yhteensä 4 ateriankorvaustuotetta (MR).
Noin 2/3 Medifast® MR -tuotesarjasta on soijaproteiinipohjaista (eli vähintään 7 g kokonaisproteiinista tulee soijasta), ja loput 1/3 tuotteista on peräisin eläinperäisistä lähteistä (hera ja muna).
Medifast-tuotteissa käytetty soija on Solae SUPRO® vesipesty soijaproteiini-isolaatti.
Sesonkivaihteluista riippuen soija MR -tuotteet sisältävät noin 1,5-3,0
milligrammaa soija-isoflavoneja jokaista 1 grammaa soijaproteiinia kohden.
Näin ollen soijahoitoryhmään osallistuvat kuluttavat vähintään 28 g/soijaproteiinia ja 42-108 mg/isoflavoneja päivässä.
Muut nimet:
Osallistujaa kohden päivässä käytetään yhteensä 4 ateriankorvaustuotetta (MR).
Noin 2/3 Medifast® MR -tuotesarjasta on soijaproteiinipohjaista (eli vähintään 7 g kokonaisproteiinista tulee soijasta), ja loput 1/3 tuotteista on peräisin eläinperäisistä lähteistä (hera ja muna).
Tämä ryhmä saa ei-soijaravintolisiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain (1 kerta viikossa 11 viikon ajan) ja 12 viikon seuranta
|
Selvittääksemme kykymme rekrytoida ja pitää iäkkäitä, lihavia aikuisia 3 kuukauden soijapohjaiseen ateriankorvaushoitoon ja arvioida tutkimukseen osallistujan kykyä noudattaa interventioprotokollaa (paino, noudattamislokit, seerumin isoflavonit).
|
Perustaso, viikoittain (1 kerta viikossa 11 viikon ajan) ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Arvioida soijapohjaisen ateriankorvikkeen vaihtelua ja saada alustavia arvioita sen vaikutuksesta kehon koostumuksen mittauksiin, mukaan lukien vatsan (kokonais-, ihonalainen ja sisäelinten rasva), maksa- ja sydänlihasrasva; antropometria (ruumiinpaino, vyötärön/lantion ympärysmitta); ja koko kehon rasvaa ja vähärasvaista massaa.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
|
Muutos kardiometabolisessa terveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
Arvioida soijapohjaisen ateriankorvikkeen vaihtelua ja saada alustavia arvioita sen vaikutuksesta kardiometabolisen riskin biomarkkereihin, mukaan lukien glukoosisäätelytoiminto (glukoosi, insuliini), tulehdus (C-reaktiivinen proteiini, IL-6), verenpaine ja lipidit ( HDL, LDL, TC, TG).
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
Arvioida soijapohjaisen ateriankorvikkeen vaihtelua ja saada alustavia arvioita sen vaikutuksesta fyysiseen toimintaan (lyhyt fyysinen suorituskyky akku, 400 metrin kävely) ja lihasvoima (pito ja polven ojentajavoima) ja koko (CT-reiteen lihas) .
|
Lähtötilanne ja 12 viikon seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain (1 kerta viikossa 11 viikon ajan) ja 12 viikon seuranta
|
Dokumentoida kaikki soijapohjaiseen ateriankorvaukseen liittyvät haittatapahtumat.
|
Perustaso, viikoittain (1 kerta viikossa 11 viikon ajan) ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00015659
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .