Uso de una intervención de pérdida de peso de reemplazo de comidas a base de soya para impactar la grasa ectópica (SILVER)
13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso de una intervención de pérdida de peso de reemplazo de comidas a base de soya para impactar la grasa ectópica y el riesgo cardiometabólico asociado en adultos mayores obesos: un estudio de factibilidad
Los principales objetivos de este estudio son recopilar datos piloto para evaluar la viabilidad (acumulación, retención, cumplimiento), estimar la variabilidad de las medidas de resultado y obtener estimaciones preliminares de la eficacia del tratamiento en función de las diferencias grupales en la composición corporal (disminuciones en la grasa ectópica mientras se mantiene la masa magra), factores de riesgo cardiometabólicos, incluida la función glucorreguladora (glucosa, insulina), inflamación (proteína C reactiva, IL-6), presión arterial y lípidos (HDL, LDL, TC, TG) y medidas de función física y fuerza muscular. Si bien este es solo un estudio piloto, se usará la aleatorización para que los investigadores puedan obtener una estimación realista de la acumulación (que a menudo es menor en un ensayo aleatorio) y una estimación imparcial de la eficacia del tratamiento.
Los investigadores lograrán estos objetivos mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos y 3 meses de duración en 24 adultos mayores (60-79), con obesidad abdominal (IMC ≥30 kg/m2 y circunferencia de la cintura ≥ 102 cm y ≥ 88 cm en hombres). y mujeres, respectivamente) hombres y mujeres. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención dietética hipocalórica de 3 meses a base de soja o de origen animal para lograr nuestros objetivos específicos:
Objetivo principal: determinar nuestra capacidad para reclutar y retener a adultos mayores obesos en una intervención de pérdida de peso de reemplazo de comidas a base de soya de 3 meses y evaluar la capacidad del participante del estudio para cumplir con el protocolo de intervención (peso, registros de cumplimiento, isoflavonas séricas).
Objetivos secundarios:
- Estimar la variabilidad y obtener estimaciones preliminares del efecto del reemplazo de la comida a base de soya en las medidas de composición corporal, incluida la grasa abdominal (total, subcutánea y visceral), hepática y pericárdica; antropometría (peso corporal, circunferencia de cintura/cadera); y grasa corporal total y masa magra.
- Estimar la variabilidad y obtener estimaciones preliminares del efecto del sustitutivo de la comida a base de soja sobre biomarcadores de riesgo cardiometabólico, incluida la función glucorreguladora (glucosa, insulina), inflamación (proteína C reactiva, IL-6), presión arterial y lípidos ( HDL, LDL, TC, TG).
- Estimar la variabilidad y obtener estimaciones preliminares del efecto del sustitutivo de la comida a base de soja sobre la función física (batería corta de rendimiento físico, caminata de 400 m) y la fuerza muscular (fuerza de agarre y extensor de la rodilla) y el tamaño (músculo del muslo CT) .
- Para documentar cualquier evento adverso asociado con el reemplazo de comida a base de soya.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad = 60-79 años
- IMC ≥ 27 kg/m2
- Circunferencia de cintura= hombres ≥ 102 cm; mujeres ≥ 88 cm
- Función cognitiva no alterada (MMSE > 21)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Sin contraindicaciones para la participación en la pérdida de peso.
- Capaz de proporcionar su propio transporte para visitas de estudio e intervención.
- Dispuesto a consumir productos de reemplazo de comidas (es decir, sin alergias a la soya/lácteos, se encontró que el producto es apetecible)
- No participa en ningún otro estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pérdida o ganancia de peso (±5%) en los últimos 6 meses
- Masa corporal > 136 kg (límite DXA)
- Fumador habitual (> 1 cigarrillo/día) en el último año
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM IV)
- Diabetes insulinodependiente o no controlada (FPG ≥ 126 mg/dL)
- Hepatitis autoinformada
- Función renal anormal (creatinina > 2,0)
- Prueba de sangre hepática anormal (AST, ALT, bilirrubina total: más del doble del límite superior normal; albúmina: menos de 2.0)
- angina inestable
- IM, ICP o cirugía cardiaca hace < 3 meses
- Presión arterial no controlada (> 160/90 mmHg)
- Enfermedad pulmonar crónica (> exacerbaciones leves o recientes)
- Enfermedad de tiroides
- Enfermedad hematológica significativa conocida (incluyendo HBG < 11)
- Cáncer activo conocido que requirió tratamiento en el último año (excepto cánceres de piel no melanoma)
- Esperanza de vida < 2 años
- El uso regular de cualquier medicamento que pueda influir en las variables del estudio (hormonas de crecimiento/esteroides, incluidos los reemplazos de estrógeno, tiazolidinedionas, estatinas, medicamentos antiinflamatorios regulares, medicamentos para bajar de peso, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soya, Comidas Preparadas
Grupo de pérdida de peso de reemplazo de comidas a base de soya con comidas adicionales proporcionadas
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Se utilizará un total de 4 productos de reemplazo de comidas (MR) por participante por día.
Aproximadamente 2/3 de la línea de productos Medifast® MR se basa en proteína de soya (es decir, al menos 7 g de proteína total provienen de la soya) y el 1/3 restante de los artículos deriva del contenido de proteína total de fuentes animales (suero y huevo).
La soya utilizada en los productos Medifast es aislado de proteína de soya lavado con agua Solae SUPRO®.
Dependiendo de las variaciones estacionales, los productos de soya MR contienen aproximadamente 1.5-3.0
miligramos de isoflavonas de soja por cada gramo de proteína de soja.
Por lo tanto, los participantes en el brazo de tratamiento de soya consumirán al menos 28 g/proteína de soya y 42-108 mg/isoflavonas por día.
Otros nombres:
Se utilizará un total de 4 productos de reemplazo de comidas (MR) por participante por día.
Aproximadamente 2/3 de la línea de productos Medifast® MR se basa en proteína de soya (es decir, al menos 7 g de proteína total provienen de la soya) y el 1/3 restante de los artículos deriva del contenido de proteína total de fuentes animales (suero y huevo).
Este grupo recibirá los suplementos sin soya.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comidas preparadas sin soya
Grupo de pérdida de peso de reemplazo de comidas no basado en soya con comidas adicionales provistas
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Se utilizará un total de 4 productos de reemplazo de comidas (MR) por participante por día.
Aproximadamente 2/3 de la línea de productos Medifast® MR se basa en proteína de soya (es decir, al menos 7 g de proteína total provienen de la soya) y el 1/3 restante de los artículos deriva del contenido de proteína total de fuentes animales (suero y huevo).
La soya utilizada en los productos Medifast es aislado de proteína de soya lavado con agua Solae SUPRO®.
Dependiendo de las variaciones estacionales, los productos de soya MR contienen aproximadamente 1.5-3.0
miligramos de isoflavonas de soja por cada gramo de proteína de soja.
Por lo tanto, los participantes en el brazo de tratamiento de soya consumirán al menos 28 g/proteína de soya y 42-108 mg/isoflavonas por día.
Otros nombres:
Se utilizará un total de 4 productos de reemplazo de comidas (MR) por participante por día.
Aproximadamente 2/3 de la línea de productos Medifast® MR se basa en proteína de soya (es decir, al menos 7 g de proteína total provienen de la soya) y el 1/3 restante de los artículos deriva del contenido de proteína total de fuentes animales (suero y huevo).
Este grupo recibirá los suplementos sin soya.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal (1 vez por semana durante 11 semanas) y a las 12 semanas de seguimiento
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Determinar nuestra capacidad para reclutar y retener a adultos mayores obesos en una intervención de pérdida de peso de reemplazo de comidas a base de soya de 3 meses y evaluar la capacidad del participante del estudio para cumplir con el protocolo de intervención (peso, registros de cumplimiento, isoflavonas séricas).
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Línea de base, semanal (1 vez por semana durante 11 semanas) y a las 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento de 12 semanas
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Estimar la variabilidad y obtener estimaciones preliminares del efecto del reemplazo de la comida a base de soya en las medidas de composición corporal, incluida la grasa abdominal (total, subcutánea y visceral), hepática y pericárdica; antropometría (peso corporal, circunferencia de cintura/cadera); y grasa corporal total y masa magra.
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Línea de base y en el seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la salud cardiometabólica
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento de 12 semanas
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Estimar la variabilidad y obtener estimaciones preliminares del efecto del sustitutivo de la comida a base de soja sobre biomarcadores de riesgo cardiometabólico, incluida la función glucorreguladora (glucosa, insulina), inflamación (proteína C reactiva, IL-6), presión arterial y lípidos ( HDL, LDL, TC, TG).
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Línea de base y en el seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento de 12 semanas
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Estimar la variabilidad y obtener estimaciones preliminares del efecto del sustitutivo de la comida a base de soja sobre la función física (batería corta de rendimiento físico, caminata de 400 m) y la fuerza muscular (fuerza de agarre y extensor de la rodilla) y el tamaño (músculo del muslo CT) .
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Línea de base y en el seguimiento de 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal (1 vez por semana durante 11 semanas) y a las 12 semanas de seguimiento
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Para documentar cualquier evento adverso asociado con el reemplazo de comida a base de soya.
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Línea de base, semanal (1 vez por semana durante 11 semanas) y a las 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Vitolins, DrPH, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00015659
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .