空間占有型脳出血を伴う脳卒中患者の治療のための GLP-1 CellBeads®
2013年3月25日 更新者：CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
この研究の目的は、空間占有脳内出血患者における GLP-1 CellBeads® の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
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München、Bavaria、ドイツ、81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- International Neuroscience Institute
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭蓋コンピューター断層撮影法（CCT）または磁気共鳴断層撮影法（MRT）によるICHに関連した脳内出血またはくも膜下出血の確定診断
- 臨床神経科医または脳神経外科医の判断により、空間占有効果のために血栓の外科的除去が必要な患者
- 男性は18歳以上
- 不妊症が確認された場合、女性の年齢は18歳以上（例： -研究開始の少なくとも3か月前の子宮摘出術または外科的滅菌）
- 研究開始の少なくとも1年前に最後の月経出血がある50歳以上の他のすべての女性
- -ベースラインCCTまたはMRTで測定された2cmの最小血腫直径
- -署名された書面による患者のインフォームドコンセント、または患者の法的に許容される代表者/関係者からの同意/主張（患者がインフォームドコンセントを提供できない場合）
除外基準:
- -過去3か月以内または進行中の他の臨床試験への参加
- 患者の手術中のベースラインでの初期診断との不一致の発生により、選択基準が満たされない 腫瘍または外傷に続発する出血
- 小脳出血またはテント上出血の脳幹への進展を伴う患者
- -既存の重度の身体的または精神的障害、または結果の評価を妨げる重度の併存症を有する患者
- 造影剤（MRT）に対するアレルギー
- 急性感染症
- それぞれの組織の筋肉、神経、または血管の機能不全
- ポリプロピレン不適合
- 急性免疫抑制剤
- 臓器移植後の患者
- 免疫低下患者
- 自然回復の可能性が高い、または急速に改善の兆候を示している患者
- 頭蓋内出血が広範囲に及ぶ患者、または血栓が半球に深く局在している患者
- ICHの診断が確定していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLP-1 セルビーズ
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GLP-1 CellBeads は、グルカゴン様ペプチド-1 を分泌するようにトランスフェクトされた同種間葉細胞を含むアルギン酸マイクロカプセルです。
血腫の外科的除去後に脳組織腔に移植することにより、約 2330 個の GLP-1 CellBeads に相当する 500μl の GLP-1 CellBeads が患者に投与されます。
細胞は、14 日間の治療期間の後、2 回目の手術によって除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の目的は、空間占有脳内出血患者における GLP-1 CellBeads® の安全性を評価することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的状態
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Brinker, Prof. Dr.med.、International Neuroscience Institute Hanover
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月25日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。