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GLP-1 CellBeads® per il trattamento di pazienti con ictus con emorragia intracerebrale occupante spazio

25 marzo 2013 aggiornato da: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di GLP-1 CellBeads® in pazienti con emorragia intracerebrale occupante spazio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
      • München, Bavaria, Germania, 81925
        • Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30167
        • Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • International Neuroscience Institute
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea in combinazione con ICH mediante tomografia computerizzata craniale (CCT) o tomografia a risonanza magnetica (MRT)
  • Pazienti che necessitano, a giudizio di un neurologo clinico o di un neurochirurgo, della rimozione chirurgica del coagulo di sangue a causa dei suoi effetti di occupazione dello spazio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni per gli uomini
  • Età maggiore o uguale a 18 anni per le donne se confermata infertilità (es. isterectomia o sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • Per tutte le altre donne di età superiore o uguale a 50 anni con l'ultimo sanguinamento mestruale almeno un anno prima dell'inizio dello studio
  • Diametro minimo dell'ematoma di 2 cm misurato in baseline CCT o MRT
  • Consenso informato scritto e firmato del paziente o consenso/asserzione del rappresentante/affiliato legalmente riconosciuto del paziente se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi o in corso
  • Evento di incoerenza con la diagnosi iniziale al basale durante l'intervento chirurgico del paziente che ha portato a un criterio di inclusione non soddisfatto Emorragia secondaria a tumore o trauma
  • Pazienti con emorragia cerebellare o estensione di un'emorragia sopratentoriale nel tronco encefalico
  • Pazienti con grave disabilità fisica o mentale preesistente o grave comorbidità che interferisce con la valutazione dell'esito
  • Allergia ai mezzi di contrasto (MRT)
  • Infezione acuta
  • Insufficienza muscolare, neurologica o vascolare del rispettivo tessuto
  • Incompatibilità polipropilene
  • Farmaco immunosoppressivo acuto
  • Paziente dopo il trapianto di organi
  • Paziente con depressione immunitaria
  • Pazienti con un'alta probabilità di recupero spontaneo o che mostrano segni di rapido miglioramento
  • Pazienti con estese emorragie intracraniche o con localizzazione emisferica profonda dei coaguli
  • Pazienti la cui diagnosi di ICH è incerta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLP-1 CellBeads
Droga: GLP-1 CellBeads
Le GLP-1 CellBeads sono microcapsule di alginato contenenti cellule mesenchimali allogeniche, trasfettate per secernere il peptide-1 simile al glucagone. Mediante l'impianto nella cavità del tessuto cerebrale dopo l'evacuazione chirurgica dell'ematoma, al paziente viene somministrato un volume di 500μl di GLP-1 CellBeads che equivale a circa 2330 GLP-1 CellBeads per un numero totale di circa 7,8 milioni di cellule. Le cellule vengono rimosse mediante un secondo intervento chirurgico dopo un periodo di trattamento di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di GLP-1 CellBeads® in pazienti con emorragia intracerebrale occupante spazio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Condizioni neurologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM GLP-1/01
  • 2007-004516-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia intracerebrale (ICH)

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