GLP-1 CellBeads® aivohalvauspotilaiden hoitoon, joilla on tilaa vievä aivoverenvuoto
maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GLP-1 CellBeads®:n turvallisuutta potilailla, joilla on tilaa vievä aivoverenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
-
München, Bavaria, Saksa, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- International Neuroscience Institute
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi aivoverenvuotosta tai subaraknoidisesta verenvuodosta ICH:n yhteydessä kallon tietokonetomografialla (CCT) tai magneettiresonanssitomografialla (MRT)
- Potilaat, jotka tarvitsevat kliinisen neurologin tai neurokirurgin arvion perusteella veritulpan kirurgisen poiston sen tilaa vievien vaikutusten vuoksi
- Miesten ikä on vähintään 18 vuotta
- Naisilla vähintään 18 vuoden ikä, jos lapsettomuus on vahvistettu (esim. kohdunpoisto tai kirurginen sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista)
- Kaikille muille naisille, joiden ikä on vähintään 50 vuotta ja viimeinen kuukautisvuoto vähintään vuosi ennen tutkimuksen alkamista
- Hematooman halkaisija vähintään 2 cm mitattuna CCT:ssä tai MRT:ssä
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoon perustuva potilaan suostumus tai suostumus/vakuutus potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta/jäseneltä, jos potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai meneillään
- Epäjohdonmukaisuus alkuperäisen diagnoosin kanssa lähtötilanteessa potilaan leikkauksen aikana, mikä johtaa täytymättömään sisällyttämiskriteeriin Kasvaimen tai trauman aiheuttama sekundaarinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on pikkuaivojen verenvuoto tai supratentoriaalinen verenvuoto aivorunkoon
- Potilaat, joilla on aiemmin vakava fyysinen tai henkinen vamma tai vaikea rinnakkaissairaus, joka häiritsee lopputuloksen arviointia
- Allergia varjoaineille (MRT)
- Akuutti infektio
- Vastaavan kudoksen lihas-, neurologinen tai verisuonten vajaatoiminta
- Polypropeenin yhteensopimattomuus
- Akuutti immunosuppressiivinen lääkitys
- Potilas elinsiirron jälkeen
- Potilas, jolla on immuunivaste
- Potilaat, joilla on suuri spontaanin toipumisen todennäköisyys tai joilla on nopeasti paranevia oireita
- Potilaat, joilla on laajoja kallonsisäisiä verenvuotoja tai joiden hyytymät sijaitsevat syvällä pallonpuoliskolla
- Potilaat, joiden ICH-diagnoosi on epävarma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP-1 CellBeads
|
GLP-1 CellBeads ovat alginaattimikrokapseleita, jotka sisältävät allogeenisia mesenkymaalisia soluja, jotka on transfektoitu erittämään glukagonin kaltaista peptidiä-1:tä.
Implantoimalla aivokudosonteloon hematooman kirurgisen evakuoinnin jälkeen potilaalle annetaan tilavuus 500 µl GLP-1 CellBeads, joka vastaa noin 2 330 GLP-1 CellBeads -solua, mikä johtaa noin 7,8 miljoonan solun kokonaismäärään.
Solut poistetaan toisella leikkauksella 14 päivän hoitojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GLP-1 CellBeads®:n turvallisuutta potilailla, joilla on tilaa vievä aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologiset tilat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .