Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 CellBeads® pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou s intracerebrálním krvácením zabírajícím prostor

25. března 2013 aktualizováno: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost GLP-1 CellBeads® u pacientů s prostorově zabírajícím intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
      • München, Bavaria, Německo, 81925
        • Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30167
        • Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • International Neuroscience Institute
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza intracerebrálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení ve spojení s ICH pomocí kraniální počítačové tomografie (CCT) nebo magnetické rezonanční tomografie (MRT)
  • Pacienti, kteří potřebují na základě posouzení klinického neurologa nebo neurochirurga chirurgické odstranění krevní sraženiny kvůli jejím účinkům zabírajícím prostor
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům u mužů
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům u žen, pokud je potvrzena neplodnost (např. hysterektomie nebo chirurgická sterilizace alespoň 3 měsíce před zahájením studie)
  • U všech ostatních žen je věk vyšší nebo rovný 50 let s posledním menstruačním krvácením alespoň jeden rok před zahájením studie
  • Minimální průměr hematomu 2 cm, měřeno při výchozím CCT nebo MRT
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo souhlas/prohlášení od pacientova právně přijatelného zástupce/přidruženého subjektu, pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 3 měsíců nebo probíhající
  • Výskyt nesouladu s počáteční diagnózou na začátku během operace pacienta vedoucí k nesplněnému zařazovacímu kritériu Krvácení sekundární k nádoru nebo traumatu
  • Pacienti s cerebelárním krvácením nebo rozšířením supratentoriálního krvácení do mozkového kmene
  • Pacienti se závažným již existujícím fyzickým nebo mentálním postižením nebo závažnou komorbiditou, která narušuje hodnocení výsledku
  • Alergie na kontrastní látky (MRT)
  • Akutní infekce
  • Svalová, neurologická nebo cévní nedostatečnost příslušné tkáně
  • Nekompatibilita s polypropylenem
  • Akutní imunosupresivní léky
  • Pacient po transplantaci orgánů
  • Pacient s imunitní depresí
  • Pacienti s vysokou pravděpodobností spontánního uzdravení nebo s rychle se zlepšujícími příznaky
  • Pacienti s rozsáhlým intrakraniálním krvácením nebo s hlubokou hemisférickou lokalizací sraženin
  • Pacienti, u nichž je diagnóza ICH nejistá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLP-1 CellBeads
Lék: GLP-1 CellBeads
GLP-1 CellBeads jsou alginátové mikrokapsle obsahující alogenní mezenchymální buňky, transfekované tak, aby vylučovaly glukagon podobný peptid-1. Implantací do dutiny mozkové tkáně po chirurgické evakuaci hematomu je pacientovi podán objem 500 μl GLP-1 CellBeads, což odpovídá přibližně 2330 GLP-1 CellBeads, což vede k celkovému počtu přibližně 7,8 milionů buněk. Buňky se odstraní druhým chirurgickým zákrokem po 14denním léčebném období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílem této studie je posoudit bezpečnost GLP-1 CellBeads® u pacientů s prostorově zabírajícím intracerebrálním krvácením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologické stavy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM GLP-1/01
  • 2007-004516-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracerebrální krvácení (ICH)

Klinické studie na GLP-1 CellBeads

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit