GLP-1 CellBeads® pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou s intracerebrálním krvácením zabírajícím prostor
25. března 2013 aktualizováno: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost GLP-1 CellBeads® u pacientů s prostorově zabírajícím intracerebrálním krvácením.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
-
München, Bavaria, Německo, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- International Neuroscience Institute
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza intracerebrálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení ve spojení s ICH pomocí kraniální počítačové tomografie (CCT) nebo magnetické rezonanční tomografie (MRT)
- Pacienti, kteří potřebují na základě posouzení klinického neurologa nebo neurochirurga chirurgické odstranění krevní sraženiny kvůli jejím účinkům zabírajícím prostor
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům u mužů
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům u žen, pokud je potvrzena neplodnost (např. hysterektomie nebo chirurgická sterilizace alespoň 3 měsíce před zahájením studie)
- U všech ostatních žen je věk vyšší nebo rovný 50 let s posledním menstruačním krvácením alespoň jeden rok před zahájením studie
- Minimální průměr hematomu 2 cm, měřeno při výchozím CCT nebo MRT
- Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta nebo souhlas/prohlášení od pacientova právně přijatelného zástupce/přidruženého subjektu, pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 3 měsíců nebo probíhající
- Výskyt nesouladu s počáteční diagnózou na začátku během operace pacienta vedoucí k nesplněnému zařazovacímu kritériu Krvácení sekundární k nádoru nebo traumatu
- Pacienti s cerebelárním krvácením nebo rozšířením supratentoriálního krvácení do mozkového kmene
- Pacienti se závažným již existujícím fyzickým nebo mentálním postižením nebo závažnou komorbiditou, která narušuje hodnocení výsledku
- Alergie na kontrastní látky (MRT)
- Akutní infekce
- Svalová, neurologická nebo cévní nedostatečnost příslušné tkáně
- Nekompatibilita s polypropylenem
- Akutní imunosupresivní léky
- Pacient po transplantaci orgánů
- Pacient s imunitní depresí
- Pacienti s vysokou pravděpodobností spontánního uzdravení nebo s rychle se zlepšujícími příznaky
- Pacienti s rozsáhlým intrakraniálním krvácením nebo s hlubokou hemisférickou lokalizací sraženin
- Pacienti, u nichž je diagnóza ICH nejistá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLP-1 CellBeads
|
GLP-1 CellBeads jsou alginátové mikrokapsle obsahující alogenní mezenchymální buňky, transfekované tak, aby vylučovaly glukagon podobný peptid-1.
Implantací do dutiny mozkové tkáně po chirurgické evakuaci hematomu je pacientovi podán objem 500 μl GLP-1 CellBeads, což odpovídá přibližně 2330 GLP-1 CellBeads, což vede k celkovému počtu přibližně 7,8 milionů buněk.
Buňky se odstraní druhým chirurgickým zákrokem po 14denním léčebném období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem této studie je posoudit bezpečnost GLP-1 CellBeads® u pacientů s prostorově zabírajícím intracerebrálním krvácením
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neurologické stavy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .