GLP-1 CellBeads® pour le traitement des patients victimes d'AVC présentant une hémorragie intracérébrale occupant de l'espace
25 mars 2013 mis à jour par: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du GLP-1 CellBeads® chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale occupant de l'espace.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
-
München, Bavaria, Allemagne, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- International Neuroscience Institute
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'hémorragie intracérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne en conjonction avec l'ICH par tomodensitométrie crânienne (CCT) ou tomographie par résonance magnétique (MRT)
- Les patients qui ont besoin, sur jugement d'un neurologue clinicien ou d'un neurochirurgien, de l'ablation chirurgicale du caillot sanguin en raison de ses effets occupant de l'espace
- Âge supérieur ou égal à 18 ans pour les hommes
- Âge supérieur ou égal à 18 ans pour les femmes en cas d'infertilité confirmée (par ex. hystérectomie ou stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant le début de l'étude)
- Pour toutes les autres femmes d'âge supérieur ou égal à 50 ans avec le dernier saignement menstruel au moins un an avant le début de l'étude
- Diamètre minimal de l'hématome de 2 cm, tel que mesuré en CCT ou MRT de base
- Consentement éclairé écrit signé du patient ou consentement/affirmation du représentant/affilié légalement acceptable du patient si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ou en cours
- Apparition d'une incohérence avec le diagnostic initial à l'inclusion lors de la chirurgie du patient entraînant un critère d'inclusion non rempli Hémorragie secondaire à une tumeur ou à un traumatisme
- Patients présentant une hémorragie cérébelleuse ou une extension d'une hémorragie supratentorielle dans le tronc cérébral
- Patients présentant une incapacité physique ou mentale préexistante grave ou une comorbidité grave qui interfère avec l'évaluation des résultats
- Allergie aux produits de contraste (MRT)
- Infection aiguë
- Insuffisance musculaire, neurologique ou vasculaire du tissu respectif
- Incompatibilité polypropylène
- Médicaments immunosuppresseurs aigus
- Patient après transplantation d'organe
- Patient souffrant de dépression immunitaire
- Patients ayant une forte probabilité de guérison spontanée ou présentant des signes d'amélioration rapide
- Patients présentant des hémorragies intracrâniennes étendues ou avec une localisation hémisphérique profonde des caillots
- Patients dont le diagnostic d'ICH est incertain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Billes cellulaires GLP-1
|
Les GLP-1 CellBeads sont des microcapsules d'alginate contenant des cellules mésenchymateuses allogéniques, transfectées pour sécréter le Glucagon like peptide-1.
Par implantation dans la cavité du tissu cérébral après l'évacuation chirurgicale de l'hématome, un volume de 500 μl de GLP-1 CellBeads équivalant à environ 2330 GLP-1 CellBeads, soit un nombre total d'environ 7,8 millions de cellules, est administré au patient.
Les cellules sont retirées par une seconde intervention chirurgicale après une période de traitement de 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du GLP-1 CellBeads® chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale occupant de l'espace
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Affections neurologiques
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .