GLP-1 CellBeads® for behandling av hjerneslagpasienter med plassopptakende intracerebral blødning
25. mars 2013 oppdatert av: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til GLP-1 CellBeads® hos pasienter med plassopptakende intracerebral blødning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
-
München, Bavaria, Tyskland, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- International Neuroscience Institute
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning i forbindelse med ICH ved kranial computertomografi (CCT) eller Magnetic Resonance Tomography (MRT)
- Pasienter som etter vurdering av en klinisk nevrolog eller nevrokirurg trenger kirurgisk fjerning av blodproppen på grunn av dens plassopptakende effekt
- Alder over eller lik 18 år for menn
- Alder over eller lik 18 år for kvinner hvis bekreftet infertilitet (f. hysterektomi eller kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før studiestart)
- For alle andre kvinner over eller lik 50 år med siste menstruasjonsblødning minst ett år før studiestart
- Minimum hematomdiameter på 2 cm målt i baseline CCT eller MRT
- Signert, skriftlig informert samtykke fra pasient eller samtykke/påstand fra pasientens juridisk akseptable representant/tilknyttede dersom pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene eller pågående
- Forekomst av inkonsistens med initial diagnose ved baseline under operasjon av pasienten som fører til uoppfylt inklusjonskriterium Blødning sekundært til tumor eller traumer
- Pasienter med en cerebellar blødning eller utvidelse av en supratentorial blødning inn i hjernestammen
- Pasienter med alvorlig fysisk eller psykisk funksjonshemming eller alvorlig komorbiditet som forstyrrer vurderingen av utfallet
- Allergi mot kontrastmidler (MRT)
- Akutt infeksjon
- Muskulær, nevrologisk eller vaskulær insuffisiens av det respektive vevet
- Inkompatibilitet med polypropylen
- Akutt immunsuppressiv medisin
- Pasient etter organtransplantasjon
- Pasient med immundepresjon
- Pasienter med høy sannsynlighet for spontan bedring eller viser raskt forbedrende tegn
- Pasienter med omfattende intrakranielle blødninger eller med dyp hemisfærisk lokalisering av blodproppene
- Pasienter hvis diagnose av ICH er usikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLP-1 CellBeads
|
GLP-1 CellBeads er alginatmikrokapsler som inneholder allogene mesenkymale celler, transfektert for å utskille glukagon som peptid-1.
Ved implantasjon i hjernevevshulrommet etter kirurgisk evakuering av hematomet, administreres et volum på 500μl GLP-1 CellBeads som tilsvarer ca. 2330 GLP-1 CellBeads, noe som resulterer i et totalt antall på ca. 7,8 millioner celler.
Cellene fjernes ved andre operasjon etter en 14 dagers behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til GLP-1 CellBeads® hos pasienter med plassopptakende intracerebral blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrologiske forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .