GLP-1 CellBeads® para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular con hemorragia intracerebral ocupante de espacio
25 de marzo de 2013 actualizado por: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de GLP-1 CellBeads® en pacientes con hemorragia intracerebral ocupante de espacio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
-
München, Bavaria, Alemania, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
-
Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- International Neuroscience Institute
-
Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea junto con HIC mediante tomografía computarizada (CCT) craneal o tomografía por resonancia magnética (MRT)
- Pacientes que necesitan, a juicio de un neurólogo clínico o neurocirujano, la extirpación quirúrgica del coágulo de sangre debido a sus efectos de ocupación de espacio.
- Edad mayor o igual a 18 años para hombres
- Edad mayor o igual a 18 años para mujeres en caso de infertilidad confirmada (ej. histerectomía o esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes del inicio del estudio)
- Para todas las demás mujeres mayores o iguales de 50 años con último sangrado menstrual al menos un año antes del inicio del estudio
- Diámetro mínimo del hematoma de 2 cm medido en CCT o MRT de referencia
- Consentimiento informado por escrito y firmado del paciente o consentimiento/afirmación del representante/afiliado legalmente aceptable del paciente si el paciente no puede proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o en curso
- Ocurrencia de inconsistencia con el diagnóstico inicial al inicio del estudio durante la cirugía del paciente que lleva al incumplimiento del criterio de inclusión Hemorragia secundaria a tumor o trauma
- Pacientes con hemorragia cerebelosa o extensión de una hemorragia supratentorial al tronco del encéfalo
- Pacientes con discapacidad física o mental preexistente severa o comorbilidad severa que interfiere con la evaluación del resultado
- Alergia a los medios de contraste (MRT)
- Infección aguda
- Insuficiencia muscular, neurológica o vascular del tejido respectivo
- Incompatibilidad polipropileno
- Medicamentos inmunosupresores agudos
- Paciente después del trasplante de órganos
- Paciente con inmunodepresion
- Pacientes con una alta probabilidad de recuperación espontánea o que muestren signos de rápida mejoría
- Pacientes con hemorragias intracraneales extensas o con localización hemisférica profunda de los coágulos
- Pacientes cuyo diagnóstico de HIC es incierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GLP-1 CellBeads
|
GLP-1 CellBeads son microcápsulas de alginato que contienen células mesenquimatosas alogénicas, transfectadas para secretar péptido-1 similar al glucagón.
Mediante la implantación en la cavidad del tejido cerebral después de la evacuación quirúrgica del hematoma, se administra al paciente un volumen de 500 μl de GLP-1 CellBeads que equivale aproximadamente a 2330 GLP-1 CellBeads, lo que da como resultado un número total de aproximadamente 7,8 millones de células.
Las células se eliminan mediante una segunda cirugía después de un período de tratamiento de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de GLP-1 CellBeads® en pacientes con hemorragia intracerebral ocupante de espacio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Condiciones neurológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .