GLP-1 CellBeads® для лечения пациентов с инсультом и объемным внутримозговым кровоизлиянием
25 марта 2013 г. обновлено: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Целью данного исследования является оценка безопасности GLP-1 CellBeads® у пациентов с объемным внутримозговым кровоизлиянием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
-
München, Bavaria, Германия, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- International Neuroscience Institute
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз внутримозгового кровоизлияния или субарахноидального кровоизлияния в сочетании с ВЧГ с помощью краниальной компьютерной томографии (ККТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Пациенты, которым по мнению клинического невролога или нейрохирурга необходимо хирургическое удаление кровяного сгустка из-за его объемных эффектов.
- Возраст больше или равен 18 годам для мужчин
- Возраст больше или равен 18 годам для женщин, если подтверждено бесплодие (например, гистерэктомия или хирургическая стерилизация не менее чем за 3 месяца до начала исследования)
- Для всех остальных женщин в возрасте старше или равных 50 лет с последним менструальным кровотечением не менее чем за год до начала исследования.
- Минимальный диаметр гематомы 2 см, измеренный на исходном уровне CCT или MRT.
- Подписанное письменное информированное согласие пациента или согласие/утверждение законного представителя/аффилированного лица пациента, если пациент не может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или в текущем
- Возникновение несоответствия исходному диагнозу на исходном уровне во время операции пациента, что привело к невыполнению критерия включения Кровотечение, вторичное по отношению к опухоли или травме
- Пациенты с кровоизлиянием в мозжечок или распространением супратенториального кровоизлияния в ствол головного мозга
- Пациенты с ранее существовавшей тяжелой физической или психической инвалидностью или тяжелой сопутствующей патологией, которая мешает оценке исхода
- Аллергия на контрастные вещества (МРТ)
- Острая инфекция
- Мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность соответствующей ткани
- Несовместимость с полипропиленом
- Острые иммуносупрессивные препараты
- Пациент после трансплантации органов
- Пациент с иммунодепрессией
- Пациенты с высокой вероятностью спонтанного выздоровления или с быстро улучшающимися симптомами
- Пациенты с обширными внутричерепными кровоизлияниями или с глубокой полушарной локализацией тромбов
- Пациенты, у которых диагноз ВЧГ неясен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLP-1 CellBeads
|
GLP-1 CellBeads представляют собой альгинатные микрокапсулы, содержащие аллогенные мезенхимальные клетки, трансфицированные для секреции глюкагоноподобного пептида-1.
Путем имплантации в полость ткани головного мозга после хирургического удаления гематомы пациенту вводят объем 500 мкл GLP-1 CellBeads, что соответствует приблизительно 2330 GLP-1 CellBeads, в результате чего общее количество клеток составляет приблизительно 7,8 миллиона клеток.
Клетки удаляют второй операцией после 14-дневного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целью данного исследования является оценка безопасности GLP-1 CellBeads® у пациентов с объемным внутримозговым кровоизлиянием.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неврологические состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .