GLP-1 CellBeads® w leczeniu pacjentów z udarem mózgu z zajmującym przestrzeń krwotokiem śródmózgowym
25 marca 2013 zaktualizowane przez: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa GLP-1 CellBeads® u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym zajmującym przestrzeń.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
-
München, Bavaria, Niemcy, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- International Neuroscience Institute
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie krwotoku śródmózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego w połączeniu z ICH za pomocą tomografii komputerowej czaszki (CCT) lub tomografii rezonansu magnetycznego (MRT)
- Pacjenci, którzy według oceny neurologa klinicznego lub neurochirurga wymagają chirurgicznego usunięcia zakrzepu krwi ze względu na efekt zajmujący przestrzeń
- Wiek większy lub równy 18 lat dla mężczyzn
- Wiek większy lub równy 18 lat dla kobiet w przypadku potwierdzonej niepłodności (np. histerektomia lub sterylizacja chirurgiczna co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Dla wszystkich pozostałych kobiet w wieku powyżej lub równym 50 lat, u których ostatnie krwawienie miesiączkowe wystąpiło co najmniej rok przed rozpoczęciem badania
- Minimalna średnica krwiaka 2 cm mierzona w wyjściowej CCT lub MRT
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda pacjenta lub zgoda/oświadczenie prawnie akceptowalnego przedstawiciela/podmiotu stowarzyszonego pacjenta, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w toku
- Wystąpienie niezgodności z wyjściową diagnozą wyjściową podczas zabiegu chirurgicznego pacjenta prowadzące do niespełnienia kryterium włączenia Krwotok wtórny do guza lub urazu
- Pacjenci z krwotokiem do móżdżku lub poszerzeniem krwotoku nadnamiotowego do pnia mózgu
- Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową albo ciężkimi chorobami współistniejącymi, które zakłócają ocenę wyniku
- Alergia na środki kontrastowe (MRT)
- Ostra infekcja
- Niewydolność mięśniowa, neurologiczna lub naczyniowa danej tkanki
- Niezgodność z polipropylenem
- Ostre leki immunosupresyjne
- Pacjent po przeszczepie narządu
- Pacjent z depresją immunologiczną
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem samoistnego wyzdrowienia lub wykazujący szybkie objawy poprawy
- Pacjenci z rozległymi krwotokami śródczaszkowymi lub z głęboką półkulistą lokalizacją zakrzepów
- Pacjenci, u których rozpoznanie ICH jest niepewne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLP-1 CellBeads
|
GLP-1 CellBeads to alginianowe mikrokapsułki zawierające allogeniczne komórki mezenchymalne, transfekowane w celu wydzielania glukagonu podobnego do peptydu-1.
Przez wszczepienie do jamy tkanki mózgowej po chirurgicznym usunięciu krwiaka podaje się pacjentowi objętość 500 μl GLP-1 CellBeads, która odpowiada około 2330 GLP-1 CellBeads, co daje całkowitą liczbę około 7,8 miliona komórek.
Komórki są usuwane podczas drugiej operacji po 14 dniach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa GLP-1 CellBeads® u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym zajmującym przestrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Warunki neurologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .