GLP-1 CellBeads® voor de behandeling van patiënten met een beroerte met een ruimte-innemende intracerebrale bloeding
25 maart 2013 bijgewerkt door: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van GLP-1 CellBeads® te beoordelen bij patiënten met een ruimte-innemende intracerebrale bloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
-
München, Bavaria, Duitsland, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- International Neuroscience Institute
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding in combinatie met ICH door craniale computertomografie (CCT) of magnetische resonantietomografie (MRT)
- Patiënten die naar het oordeel van een klinisch neuroloog of neurochirurg chirurgische verwijdering van het bloedstolsel nodig hebben vanwege de ruimte-innemende effecten
- Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar voor mannen
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar voor vrouwen bij bevestigde onvruchtbaarheid (bijv. hysterectomie of chirurgische sterilisatie minstens 3 maanden voor aanvang van de studie)
- Voor alle andere vrouwen ouder dan of gelijk aan 50 jaar met laatste menstruele bloeding ten minste één jaar voor aanvang van de studie
- Minimale hematoomdiameter van 2 cm zoals gemeten in baseline CCT of MRT
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of toestemming/bewering van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/aangeslotene van de patiënt als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden of aan de gang
- Optreden van inconsistentie met de initiële diagnose bij baseline tijdens de operatie van de patiënt, wat leidt tot onvervuld inclusiecriterium Bloeding secundair aan tumor of trauma
- Patiënten met een cerebellaire bloeding of uitbreiding van een supratentoriale bloeding in de hersenstam
- Patiënten met een reeds bestaande ernstige lichamelijke of geestelijke handicap of ernstige comorbiditeit die de beoordeling van de uitkomst verstoort
- Allergie voor contrastmiddelen (MRT)
- Acute infectie
- Spier-, neurologische of vasculaire insufficiëntie van het betreffende weefsel
- Onverenigbaarheid van polypropyleen
- Acute immunosuppressieve medicatie
- Patiënt na orgaantransplantatie
- Patiënt met immuundepressie
- Patiënten met een grote kans op spontaan herstel of met snel verbeterende symptomen
- Patiënten met uitgebreide intracraniale bloedingen of met diepe hemisferische lokalisatie van de stolsels
- Patiënten bij wie de diagnose van ICH onzeker is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLP-1 CellBeads
|
GLP-1 CellBeads zijn alginaatmicrocapsules die allogene mesenchymcellen bevatten, getransfecteerd om glucagonachtig peptide-1 uit te scheiden.
Door implantatie in hersenweefselholte na chirurgische evacuatie van het hematoom, wordt een volume van 500 μl GLP-1 CellBeads, wat overeenkomt met ongeveer 2330 GLP-1 CellBeads, wat resulteert in een totaal aantal van ongeveer 7,8 miljoen cellen, aan de patiënt toegediend.
De cellen worden verwijderd door middel van een tweede operatie na een behandelingsperiode van 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel van deze studie is om de veiligheid van GLP-1 CellBeads® te beoordelen bij patiënten met een ruimte-innemende intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .