GLP-1 CellBeads® para o tratamento de pacientes com AVC com hemorragia intracerebral ocupando espaço
25 de março de 2013 atualizado por: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do GLP-1 CellBeads® em pacientes com hemorragia intracerebral ocupando espaço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
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München, Bavaria, Alemanha, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- International Neuroscience Institute
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea em conjunto com HIC por tomografia computadorizada craniana (CCT) ou tomografia por ressonância magnética (MRT)
- Pacientes que necessitam, a critério de um neurologista clínico ou neurocirurgião, da remoção cirúrgica do coágulo sanguíneo devido aos seus efeitos ocupantes de espaço
- Idade maior ou igual a 18 anos para homens
- Idade maior ou igual a 18 anos para mulheres se infertilidade confirmada (por exemplo, histerectomia ou esterilização cirúrgica pelo menos 3 meses antes do início do estudo)
- Para todas as outras mulheres com idade igual ou superior a 50 anos com último sangramento menstrual pelo menos um ano antes do início do estudo
- Diâmetro mínimo do hematoma de 2 cm, conforme medido na linha de base CCT ou MRT
- Consentimento informado assinado e por escrito do paciente ou consentimento/afirmação do representante/afiliado legalmente aceitável do paciente se o paciente não puder fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou em andamento
- Ocorrência de inconsistência com o diagnóstico inicial na linha de base durante a cirurgia do paciente levando a critério de inclusão não preenchido Hemorragia secundária a tumor ou trauma
- Pacientes com hemorragia cerebelar ou extensão de hemorragia supratentorial para o tronco cerebral
- Pacientes com deficiência física ou mental grave preexistente ou comorbidade grave que interfere na avaliação do resultado
- Alergia a meios de contraste (MRT)
- Infecção aguda
- Insuficiência muscular, neurológica ou vascular do respectivo tecido
- Incompatibilidade de polipropileno
- Medicação imunossupressora aguda
- Paciente após transplante de órgão
- Paciente com imunodepressão
- Pacientes com alta probabilidade de recuperação espontânea ou com sinais de melhora rápida
- Pacientes com extensas hemorragias intracranianas ou com localização hemisférica profunda dos coágulos
- Pacientes cujo diagnóstico de HIC é incerto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLP-1 CellBeads
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GLP-1 CellBeads são microcápsulas de alginato contendo células mesenquimais alogênicas, transfectadas para secretar peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
Por implantação na cavidade do tecido cerebral após a evacuação cirúrgica do hematoma, um volume de 500μl GLP-1 CellBeads que equivale a aproximadamente 2330 GLP-1 CellBeads resultando em um número total de aproximadamente 7,8 milhões de células é administrado ao paciente.
As células são removidas por uma segunda cirurgia após um período de tratamento de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do GLP-1 CellBeads® em pacientes com hemorragia intracerebral ocupando espaço
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Condições neurológicas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM GLP-1/01
- 2007-004516-31 (Número EudraCT)
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