공간 점유 뇌내 출혈이 있는 뇌졸중 환자 치료를 위한 GLP-1 CellBeads®
2013년 3월 25일 업데이트: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
이 연구의 목적은 공간 점유 뇌내 출혈 환자에서 GLP-1 CellBeads®의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Neurochirurgische Klinik und Neurologische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Neurochirurgische Klinik der Universität Erlangen-Nürnberg
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München, Bavaria, 독일, 81925
- Klinik für Neurochirurgie Klinikum Bogenhausen Akademisches Lehrkrankenhaus der Technischen Universität München
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30167
- Klinikum Region Hannover Krankenhaus Nordstadt, Klinik für Neurologie
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- International Neuroscience Institute
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Klinik für Neurochirurgie Medizinische Hochschule Hannover
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두개골 컴퓨터 단층촬영(CCT) 또는 자기공명단층촬영(MRT)으로 ICH와 함께 뇌내출혈 또는 지주막하출혈 진단 확인
- 공간 점유 효과로 인해 임상 신경과 전문의 또는 신경외과 의사의 판단에 따라 혈전 제거가 필요한 환자
- 남성의 경우 18세 이상
- 불임이 확인된 여성의 경우 18세 이상(예: 연구 시작 최소 3개월 전에 자궁절제술 또는 외과적 불임술)
- 연구 시작 최소 1년 전에 마지막 월경 출혈이 있는 50세 이상의 다른 모든 여성의 경우
- 기준선 CCT 또는 MRT에서 측정한 최소 혈종 직경 2cm
- 환자가 동의서를 제공할 수 없는 경우 환자의 서명된 서면 동의서 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인/관련자의 동의/주장
제외 기준:
- 지난 3개월 이내 또는 진행 중인 다른 임상 시험에 참여
- 환자의 수술 중 기준선에서 초기 진단과 일치하지 않아 포함 기준이 충족되지 않음 종양 또는 외상으로 인한 출혈
- 소뇌출혈 또는 천막상출혈이 뇌간으로 확장된 환자
- 기존에 중증의 신체적 또는 정신적 장애가 있거나 결과 평가를 방해하는 중증 동반이환이 있는 환자
- 조영제(MRT)에 대한 알레르기
- 급성 감염
- 각 조직의 근육, 신경 또는 혈관 부전
- 폴리프로필렌 비호환성
- 급성면역억제제
- 장기 이식 후 환자
- 면역저하 환자
- 자발회복 가능성이 높거나 호전 징후가 빠른 환자
- 광범위한 두개내 출혈이 있거나 혈전이 깊은 반구에 국소화되어 있는 환자
- ICH 진단이 불확실한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLP-1 셀비즈
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GLP-1 CellBeads는 펩티드-1과 같은 글루카곤을 분비하도록 형질감염된 동종 중간엽 세포를 포함하는 알지네이트 마이크로캡슐입니다.
혈종을 외과적으로 제거한 후 뇌 조직 구멍에 이식함으로써 약 2330개의 GLP-1 CellBeads와 동일한 500μl의 GLP-1 CellBeads 부피가 환자에게 투여되어 총 약 780만 개의 세포가 생성됩니다.
14일의 치료 기간 후 2차 수술로 세포를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 목적은 공간 점유 뇌내 출혈 환자에서 GLP-1 CellBeads®의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경학적 상태
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas Brinker, Prof. Dr.med., International Neuroscience Institute Hanover
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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