GLP-1 CellBeads® zur Behandlung von Schlaganfallpatienten mit raumfordernder intrazerebraler Blutung

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose einer intrazerebralen Blutung oder Subarachnoidalblutung in Verbindung mit ICB durch kraniale Computertomographie (CCT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
• Patienten, die nach Einschätzung eines klinischen Neurologen oder Neurochirurgen eine chirurgische Entfernung des Blutgerinnsels aufgrund seiner raumfordernden Wirkung benötigen
• Alter größer oder gleich 18 Jahre für Männer
• Alter größer oder gleich 18 Jahre für Frauen, wenn bestätigte Unfruchtbarkeit (z. Hysterektomie oder chirurgische Sterilisation mindestens 3 Monate vor Studienbeginn)
• Für alle anderen Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit letzter Menstruationsblutung mindestens ein Jahr vor Studienbeginn
• Minimaler Hämatomdurchmesser von 2 cm, gemessen im Ausgangs-CCT oder MRT
• Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Zustimmung/Zusicherung des gesetzlich zulässigen Vertreters/Angehörigen des Patienten, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder laufend
• Auftreten einer Inkonsistenz mit der Erstdiagnose zu Studienbeginn während der Operation des Patienten, was zu einem nicht erfüllten Einschlusskriterium führt Blutung infolge eines Tumors oder Traumas
• Patienten mit Kleinhirnblutung oder Ausbreitung einer supratentoriellen Blutung in den Hirnstamm
• Patienten mit schwerer vorbestehender körperlicher oder geistiger Behinderung oder schwerer Komorbidität, die die Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen
• Allergie gegen Kontrastmittel (MRT)
• Akute Infektion
• Muskuläre, neurologische oder vaskuläre Insuffizienz des jeweiligen Gewebes
• Polypropylen-Inkompatibilität
• Akute immunsuppressive Medikamente
• Patient nach Organtransplantation
• Patient mit Immundepression
• Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer spontanen Genesung oder mit sich schnell verbessernden Symptomen
• Patienten mit ausgedehnten intrakraniellen Blutungen oder mit tiefer hemisphärischer Lokalisation der Gerinnsel
• Patienten, deren ICH-Diagnose ungewiss ist