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結腸直腸がん (CRC) スクリーニングを促進するためのシステム介入

2018年7月11日 更新者:Washington University School of Medicine

大腸がん検診推進のための制度介入/がん格差解消プログラム

結腸直腸がんはがんによる死亡原因の第 2 位であり、最も一般的に診断される悪性腫瘍の 1 つです。 スクリーニングは、結腸直腸がんの発生率と死亡率を減らすのに効果的です。 この研究では、スクリーニングを容易にする地域保健センターにおけるシステム変更の実施の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、当社のコミュニティ パートナーが優先事項として特定したがんの 1 つです。 米国におけるがんによる死亡原因の第 2 位であり、スクリーニング、診断段階、生存率に大きな差があるがんです。 十分な保険に加入していない成人や無保険の成人は、スクリーニングを受ける可能性が低く、がんが末期の段階で診断される可能性が高く、大腸癌で生存する可能性が低くなります。 このプロジェクトでは、ミズーリ州セントルイス市とセントルイス郡、およびイーストセントルイスのメディケイド患者と無保険患者にサービスを提供する「セーフティネット」保健センターと協力します。 ルイ/セント イリノイ州クレア郡。 私たちは結腸直腸がんコミュニティパートナーシップと協力して、CRCスクリーニング率を高めるための証拠に基づいたシステム介入の「メニュー」を地域の保健センターに提供する有効性をテストするために、クラスターランダム化遅延開始試験を計画しました。 メニューに含まれる戦略は、証拠に基づいた介入から導き出されます。 管理条件は通常のケアとなりますが、パートナーの意向に沿って、参加するすべての保健センターに対し、科学的根拠に基づいた最先端の患者教育資料へのアクセスを提供します。 主な結果は、保健センター患者の無作為サンプルの自己報告調査によって測定される大腸がんスクリーニング順守となります。 私たちの評価は、スクリーニングの紹介と完了を評価するためのカルテ監査、実施結果を評価するための介入施設の医師とスタッフの調査、介入戦略の維持を評価するための介入保健センターの管理者との終了面接によっても通知されます。 私たちはコミュニティベースの参加型研究(CBPR)の原則に準拠した研究を開発し、実施する予定です。 具体的な目的は次のとおりです。(1) コミュニティパートナーと協力して、臨床試験のための証拠に基づいた介入戦略を選択し、洗練させます。 (2) CBPR アプローチを使用して、当社はパートナーと協力してシス​​テムレベルの介入を実施し、CRC スクリーニング率の向上における有効性を評価します。 (3) RE-AIM フレームワークを使用して、当社はパートナーと協力して、介入保健センターによるシステム変更の実施と維持、および管理センターによる変更の採用を評価します。 従来の診療所や医療提供者と比較して、セーフティネット保健センターは、スクリーニング受診率を高めるための証拠に基づいた戦略を導入する上でさらなる課題に直面しています。しかし、この文脈でそのような戦略を厳密にテストすることは新しいことです。 保健センターが戦略のメニューから選択できるようにすることで、有効性を実際にテストすることができ、参加する保健センターの賛同と代表性が高まります。 優れた外部妥当性を備えた実践的な臨床試験として、このプロジェクトは大腸がん検診率に大きな影響を与える可能性があり、大腸がん負担の格差に大きな影響を与えることが期待されています。 この研究は、大腸がんおよび非介入対照群に関する地域社会の懸念に応え、大腸がんスクリーニング手順へのアクセスと利用を増やすためのCBPRランダム化比較試験を提案することでRFAに対応しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

490

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イリノイ州南部を含むセントルイス都市圏の地域保健センター
  • パートナーシップ計画プロセスの参加者
  • ワシントン大学がん格差解消プログラムに所属

除外基準:

  • 主な患者集団は民間の健康保険に加入しています。
  • 医療が十分に受けられていない地域ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入的
結腸直腸がんのスクリーニングを強化するためのシステムレベルの介入へのアクセス。
介入の実践者は、結腸直腸がんのスクリーニング率を高めるための証拠に基づいた戦略へのアクセスとその実施における支援を受けることができます。
介入なし:普段のお手入れ
アウトカムデータの収集が完了すると、診療所は介入コンポーネントにアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床レベルの結腸がん検診率
時間枠:ベースラインから 12 か月後
結腸直腸がんスクリーニングは、結腸直腸がんに関する国のスクリーニングガイドラインを順守しているスクリーニング適格患者の割合として評価されます。
ベースラインから 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aimee S James, PhD, MPH、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月19日

一次修了 (実際)

2017年9月21日

研究の完了 (実際)

2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月11日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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