- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01299493
Intervención de sistemas para promover la detección del cáncer colorrectal (CCR)
11 de julio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Intervención de sistemas para promover la detección del cáncer colorrectal/Programa para la eliminación de las disparidades del cáncer
El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer y una de las neoplasias malignas más comúnmente diagnosticadas.
La detección es eficaz para reducir la incidencia y la mortalidad por cáncer colorrectal.
Este estudio evaluará la efectividad de implementar cambios en los sistemas en los centros de salud comunitarios que faciliten la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres que nuestros socios comunitarios han identificado como una prioridad.
Es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos y una con disparidades significativas en la detección, etapa de diagnóstico y supervivencia.
Los adultos con seguro insuficiente y sin seguro tienen menos probabilidades de someterse a exámenes de detección, más probabilidades de que se les diagnostique el cáncer en una etapa tardía y menos probabilidades de sobrevivir al CCR.
En este proyecto, trabajaremos con centros de salud de "red de seguridad" que prestan servicios a pacientes con Medicaid y sin seguro en la ciudad de St. Louis y el condado de St. Louis en Missouri, y en East St.
Luis/St.
Condado de Clair en Illinois.
Trabajando con nuestra Asociación Comunitaria de Cáncer Colorrectal, planeamos un ensayo de inicio diferido aleatorizado por grupos para probar la efectividad de ofrecer a los centros de salud comunitarios un "Menú" de intervenciones de sistemas basadas en evidencia para aumentar las tasas de detección de CRC.
Las estrategias incluidas en el Menú se extraerán de intervenciones basadas en evidencia.
La condición de control será la atención habitual, pero de acuerdo con los deseos de nuestros socios, ofreceremos a todos los centros de salud participantes acceso a materiales de educación para pacientes de última generación basados en evidencia.
El resultado primario será el cumplimiento de las pruebas de detección de CRC, medido por encuestas de autoinforme de una muestra aleatoria de pacientes del centro de salud.
Nuestra evaluación también se basará en una auditoría de registros para evaluar la remisión y finalización de las pruebas de detección, encuestas de médicos y personal en los sitios de intervención para evaluar los resultados de la implementación y entrevistas de salida con la administración de los centros de salud de intervención para evaluar el mantenimiento de las estrategias de intervención.
Desarrollamos y llevaremos a cabo nuestro estudio siguiendo los principios de la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR).
Los objetivos específicos son: (1) Trabajando con socios de la comunidad, seleccionaremos y refinaremos las estrategias de intervención basadas en evidencia para el ensayo; (2) Usando un enfoque CBPR, colaboraremos con nuestros socios para implementar y evaluar la intervención a nivel de sistemas para determinar su efectividad en el aumento de las tasas de detección de CRC.
(3) Usando el marco RE-AIM, trabajaremos con nuestros socios para evaluar la implementación y el mantenimiento de los cambios en los sistemas por parte de los centros de salud de intervención y la adopción de los cambios por parte de los centros de control.
En comparación con las clínicas tradicionales y los proveedores de atención médica, los centros de salud de la red de seguridad enfrentan desafíos adicionales al implementar estrategias basadas en evidencia para aumentar la aceptación de las pruebas de detección; sin embargo, probar rigurosamente tales estrategias en este contexto es novedoso.
Permitir que los centros de salud seleccionen de un menú de estrategias proporcionará una prueba práctica de eficacia y aumentará la aceptación y la representatividad de los centros de salud participantes.
Como ensayo clínico práctico con buena validez externa, este proyecto tiene el potencial de tener un impacto significativo en las tasas de detección de CCR con la promesa de un impacto sustancial en las disparidades en la carga de CCR.
Este estudio responde a las preocupaciones de la comunidad sobre el CCR y sobre los grupos de control sin intervención, y responde a la RFA al proponer un ensayo controlado aleatorio CBPR para aumentar el acceso y la utilización de los procedimientos de detección del CCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centro de salud comunitario en el área metropolitana de Saint Louis, incluido el sur de Illinois
- Participante en el proceso de planificación de la asociación
- Afiliado al Programa de la Universidad de Washington para la Eliminación de las Disparidades del Cáncer
Criterio de exclusión:
- La población de pacientes primarios tiene un seguro de salud privado.
- No en un área médicamente desatendida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Acceso a intervenciones a nivel de sistemas para aumentar la detección del cáncer colorrectal.
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Las prácticas de intervención recibirán acceso y asistencia para implementar estrategias basadas en evidencia para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal.
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Sin intervención: Cuidado usual
Las prácticas recibirán acceso a los componentes de la intervención una vez que se complete la recopilación de datos de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer de colon a nivel de práctica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
La detección del cáncer colorrectal se evaluará como la proporción de pacientes elegibles para la detección que se adhieren a las pautas nacionales de detección del cáncer colorrectal.
|
12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .