- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01299493
Interwencja systemowa w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Interwencja systemowa w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego / Program eliminacji różnic w raku
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka i jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów złośliwych.
Badania przesiewowe skutecznie zmniejszają zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jelita grubego.
Badanie to oceni skuteczność wdrażania zmian systemowych w lokalnych ośrodkach zdrowia, które ułatwiają badania przesiewowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z nowotworów, które nasi partnerzy społeczni uznali za priorytet.
Jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych i charakteryzuje się znacznymi różnicami w badaniach przesiewowych, stadium diagnozy i przeżywalności.
Nieubezpieczeni i nieubezpieczeni dorośli są mniej podatni na badania przesiewowe, częściej mają raka zdiagnozowanego w późnym stadium i mają mniejsze szanse na przeżycie CRC.
W ramach tego projektu będziemy współpracować z ośrodkami zdrowia „sieci bezpieczeństwa” obsługującymi Medicaid i nieubezpieczonych pacjentów w St. Louis City i hrabstwie St. Louis w stanie Missouri oraz we wschodnim St.
Ludwik/św.
Hrabstwo Clair w stanie Illinois.
Współpracując z naszym Partnerstwem Społecznym ds. Raka Jelita Grubego i Odbytu, zaplanowaliśmy losową, losową próbę opóźnionego startu, aby przetestować skuteczność oferowania lokalnym ośrodkom zdrowia „Menu” opartych na dowodach interwencji systemowych w celu zwiększenia wskaźników badań przesiewowych CRC.
Strategie zawarte w Menu zostaną zaczerpnięte z interwencji opartych na dowodach.
Warunkiem kontroli będzie zwykła opieka, ale zgodnie z życzeniem naszych partnerów zaoferujemy wszystkim uczestniczącym ośrodkom zdrowia dostęp do najnowocześniejszych, opartych na dowodach materiałów edukacyjnych dla pacjentów.
Podstawowym rezultatem będzie przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych CRC, mierzone na podstawie ankiet samoopisowych losowej próby pacjentów ośrodków zdrowia.
Nasza ocena zostanie również poparta audytem wykresów w celu oceny skierowania i zakończenia badań przesiewowych, ankietami lekarzy i personelu w miejscach interwencji w celu oceny wyników wdrożenia oraz wywiadami końcowymi z administracją interwencyjnych ośrodków zdrowia w celu oceny utrzymania strategii interwencji.
Opracowaliśmy i będziemy prowadzić nasze badanie zgodnie z zasadami społecznościowych badań partycypacyjnych (CBPR).
Konkretne cele to: (1) Współpracując z partnerami społecznymi, wybierzemy i udoskonalimy oparte na dowodach strategie interwencji dla badania; (2) Korzystając z podejścia CBPR, będziemy współpracować z naszymi partnerami w celu wdrożenia i oceny interwencji na poziomie systemowym pod kątem jej skuteczności w zwiększaniu wskaźników badań przesiewowych CRC.
(3) Korzystając z ram RE-AIM, będziemy współpracować z naszymi partnerami w celu oceny wdrażania i utrzymania zmian systemowych przez interwencyjne ośrodki zdrowia oraz przyjęcia zmian przez centra kontroli.
W porównaniu z tradycyjnymi klinikami i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, ośrodki zdrowia z siecią bezpieczeństwa stoją przed dodatkowymi wyzwaniami związanymi z wdrażaniem strategii opartych na dowodach w celu zwiększenia liczby badań przesiewowych; jednak rygorystyczne testowanie takich strategii w tym kontekście jest nowością.
Umożliwienie ośrodkom zdrowia wyboru z menu strategii zapewni praktyczny test skuteczności i zwiększy poparcie oraz reprezentatywność uczestniczących ośrodków zdrowia.
Jako praktyczne badanie kliniczne o dobrej trafności zewnętrznej projekt ten może mieć znaczący wpływ na wskaźniki badań przesiewowych CRC z obietnicą znacznego wpływu na różnice w obciążeniu CRC.
To badanie jest odpowiedzią na obawy społeczności dotyczące CRC i grup kontrolnych bez interwencji, a także odpowiada na RFA, proponując randomizowane badanie kontrolowane CBPR w celu zwiększenia dostępu do procedur przesiewowych CRC i ich wykorzystania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
490
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Społeczny ośrodek zdrowia w obszarze metropolitalnym Saint Louis, w tym w południowym Illinois
- Uczestnik procesu planowania partnerstwa
- Związany z Programem Uniwersytetu Waszyngtońskiego na rzecz Eliminacji Dysproporcji Raka
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa populacja pacjentów ma prywatne ubezpieczenie zdrowotne.
- Nie w obszarze zaniedbanym medycznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Dostęp do interwencji na poziomie systemowym w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
Praktyki interwencyjne otrzymają dostęp i pomoc we wdrażaniu strategii opartych na dowodach w celu zwiększenia wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Praktyki otrzymają dostęp do elementów interwencji po zakończeniu gromadzenia danych o wynikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik badań przesiewowych raka okrężnicy na poziomie praktycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego będą oceniane jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych, którzy przestrzegają krajowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .