- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01299493
Systémová intervence na podporu screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).
11. července 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Systémová intervence na podporu screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku / Program pro odstranění nerovností rakoviny
Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu a jednou z nejčastěji diagnostikovaných malignit.
Screening je účinný při snižování incidence a mortality na kolorektální karcinom.
Tato studie vyhodnotí efektivitu zavádění systémových změn v komunitních zdravotnických střediscích, které usnadňují screening.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z rakovin, kterou naši komunitní partneři označili za prioritu.
Je to druhá hlavní příčina úmrtí na rakovinu ve Spojených státech a jedna s významnými rozdíly ve screeningu, stadiu diagnózy a přežití.
U nedostatečně pojištěných a nepojištěných dospělých je menší pravděpodobnost, že budou vyšetřeni, s větší pravděpodobností bude jejich rakovina diagnostikována v pozdní fázi a méně pravděpodobné, že přežijí CRC.
V tomto projektu budeme spolupracovat se zdravotnickými středisky „safety-net“, která slouží Medicaid a nepojištěným pacientům v St. Louis City a St. Louis County v Missouri a ve východní St.
Louis/St.
Clair County v Illinois.
Ve spolupráci s naším komunitním partnerstvím pro kolorektální rakovinu jsme naplánovali skupinově randomizovanou zkoušku odloženého startu, abychom otestovali efektivitu nabídky komunitních zdravotních středisek „menu“ systémových intervencí založených na důkazech pro zvýšení míry screeningu CRC.
Strategie zahrnuté v nabídce budou čerpány z intervencí založených na důkazech.
Kontrolní podmínkou bude obvyklá péče, ale v souladu s přáním našich partnerů nabídneme všem zúčastněným zdravotnickým střediskům přístup k nejmodernějším důkazním materiálům pro vzdělávání pacientů.
Primárním výstupem bude adherence ke screeningu CRC měřená self-report průzkumy náhodného vzorku pacientů ze zdravotního střediska.
Naše hodnocení bude také vycházet z auditu grafu k posouzení doporučení a dokončení screeningu, průzkumů lékařů a personálu na intervenčních místech za účelem posouzení výsledků implementace a výstupních pohovorů s administrativou intervenčních zdravotních center za účelem posouzení zachování intervenčních strategií.
Naši studii jsme vyvinuli a budeme provádět v souladu s principy komunitního participativního výzkumu (CBPR).
Konkrétní cíle jsou: (1) Ve spolupráci s partnery z komunity vybereme a zdokonalíme intervenční strategie založené na důkazech pro studii; (2) Pomocí přístupu CBPR budeme spolupracovat s našimi partnery na implementaci a vyhodnocení intervence na systémové úrovni z hlediska její účinnosti při zvyšování četnosti screeningu CRC.
(3) Pomocí rámce RE-AIM budeme spolupracovat s našimi partnery na hodnocení implementace a údržby systémových změn intervenčními zdravotnickými středisky a přijetí změn řídícími středisky.
Ve srovnání s tradičními klinikami a poskytovateli zdravotní péče čelí zdravotní střediska záchranné sítě dalším výzvám při zavádění strategií založených na důkazech pro zvýšení absorpce screeningu; přesto je důsledné testování takových strategií v tomto kontextu nové.
Umožnění zdravotnickým střediskům vybrat si z nabídky strategií poskytne praktický test účinnosti a zvýší zapojení a reprezentativnost zúčastněných zdravotnických středisek.
Jako praktická klinická studie s dobrou externí validitou má tento projekt potenciál pro významný dopad na četnost screeningu CRC s příslibem podstatného dopadu na rozdíly v zátěži CRC.
Tato studie reaguje na obavy komunity týkající se CRC a neintervenčních kontrolních skupin a reaguje na RFA tím, že navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii CBPR s cílem zvýšit dostupnost a využití screeningových postupů CRC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
490
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní zdravotní středisko v Saint Louis Metropolitan Area, včetně Southern Illinois
- Účastník procesu plánování partnerství
- Přidružený k programu Washingtonské univerzity pro odstranění nerovností rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Primární populace pacientů má soukromé zdravotní pojištění.
- Ne v zdravotně nedostatečně chráněné oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Přístup k zásahům na systémové úrovni ke zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu.
|
Intervenčním praktikám bude poskytnut přístup a pomoc při zavádění strategií založených na důkazech pro zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Praxe získají přístup k intervenčním komponentám po dokončení sběru dat o výsledcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu rakoviny tlustého střeva na úrovni praxe
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Screening kolorektálního karcinomu bude hodnocen jako podíl pacientů vhodných pro screening, kteří dodržují národní screeningové směrnice pro kolorektální karcinom.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy