- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01299493
Системное вмешательство для продвижения скрининга колоректального рака (КРР)
11 июля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Системное вмешательство для продвижения скрининга колоректального рака / Программа по устранению диспропорций в отношении рака
Колоректальный рак является второй ведущей причиной смерти от рака и одним из наиболее часто диагностируемых злокачественных новообразований.
Скрининг эффективно снижает заболеваемость и смертность от колоректального рака.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность внедрения системных изменений в общинных медицинских центрах, которые облегчают скрининг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (CRC) является одним из видов рака, который наши партнеры по сообществу определили в качестве приоритетного.
Это вторая ведущая причина смерти от рака в Соединенных Штатах со значительными различиями в скрининге, стадии диагностики и выживаемости.
У недостаточно застрахованных и незастрахованных взрослых меньше шансов пройти скрининг, у них больше шансов диагностировать рак на поздней стадии и меньше шансов пережить CRC.
В рамках этого проекта мы будем работать с медицинскими центрами «безопасности», обслуживающими Medicaid и незастрахованных пациентов в городе Сент-Луис и округе Сент-Луис в штате Миссури, а также в Восточном Сент-Луисе.
Луи/Св.
округ Клэр в штате Иллинойс.
Работая с нашим партнерством по колоректальному раку, мы запланировали кластерное рандомизированное испытание с отсроченным началом, чтобы проверить эффективность предложения общественным центрам здравоохранения «меню» системных вмешательств, основанных на доказательствах, для повышения показателей скрининга колоректального рака.
Стратегии, включенные в Меню, будут основаны на вмешательствах, основанных на фактических данных.
Контрольным условием будет обычный уход, но, в соответствии с пожеланиями наших партнеров, мы предоставим всем участвующим медицинским центрам доступ к современным научно-обоснованным обучающим материалам для пациентов.
Первичным результатом будет приверженность скринингу CRC, измеренная с помощью самоотчетов случайной выборки пациентов медицинского центра.
Наша оценка также будет основываться на аудите диаграмм для оценки направления и завершения скрининга, опросах врачей и персонала в местах вмешательства для оценки результатов внедрения и выходных интервью с администрацией медицинских центров вмешательства для оценки соблюдения стратегий вмешательства.
Мы разработали и будем проводить наше исследование, придерживаясь принципов исследования с участием сообществ (CBPR).
Конкретные цели заключаются в следующем: (1) Работая с партнерами по сообществу, мы выберем и уточним стратегии вмешательства, основанные на доказательствах, для испытания; (2) Используя подход CBPR, мы будем сотрудничать с нашими партнерами для реализации и оценки вмешательства на системном уровне на предмет его эффективности в повышении показателей скрининга CRC.
(3) Используя структуру RE-AIM, мы будем работать с нашими партнерами для оценки внедрения и обслуживания системных изменений центрами вмешательства и принятия изменений центрами управления.
По сравнению с традиционными клиниками и поставщиками медицинских услуг, медицинские центры социальной защиты сталкиваются с дополнительными проблемами при реализации основанных на фактических данных стратегий для увеличения охвата скринингом; тем не менее, тщательное тестирование таких стратегий в этом контексте является новым.
Разрешение медицинским центрам выбирать из меню стратегий обеспечит практическую проверку эффективности и повысит заинтересованность и репрезентативность участвующих медицинских центров.
Как практическое клиническое исследование с хорошей внешней достоверностью, этот проект может оказать значительное влияние на показатели скрининга КРР и обещает существенное влияние на различия в бремени КРР.
Это исследование отвечает на обеспокоенность сообщества по поводу CRC и контрольных групп без вмешательства, а также в ответ на RFA, предлагая рандомизированное контролируемое исследование CBPR для расширения доступа к процедурам скрининга CRC и их использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
490
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общественный медицинский центр в столичном районе Сент-Луиса, включая Южный Иллинойс
- Участник процесса планирования партнерства
- Аффилирован с Программой Вашингтонского университета по устранению диспропорций в отношении рака.
Критерий исключения:
- Первичная популяция пациентов имеет частную медицинскую страховку.
- Не в области с недостаточным медицинским обслуживанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Доступ к вмешательствам на системном уровне для расширения масштабов скрининга колоректального рака.
|
Практики вмешательства получат доступ и помощь в реализации основанных на фактических данных стратегий для повышения показателей скрининга колоректального рака.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Практики получат доступ к компонентам вмешательства после завершения сбора данных о результатах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень скрининга рака толстой кишки на уровне практики
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного уровня
|
Скрининг колоректального рака будет оцениваться как доля пациентов, имеющих право на скрининг, которые соблюдают национальные рекомендации по скринингу колоректального рака.
|
12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .