- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01299493
Systemintervensjon for å fremme screening av kolorektal kreft (CRC).
11. juli 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Systemintervensjon for å fremme kolorektal kreftscreening/ Program for eliminering av kreftforskjeller
Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftdød og en av de mest diagnostiserte maligne kreftene.
Screening er effektivt for å redusere forekomst og dødelighet av tykktarmskreft.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av å implementere systemendringer i helsesentre som letter screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er en av kreftformene som våre samfunnspartnere har identifisert som en prioritet.
Det er den nest ledende årsaken til kreftdød i USA, og en med betydelige forskjeller i screening, diagnosestadium og overlevelse.
Underforsikrede og uforsikrede voksne har mindre sannsynlighet for å bli screenet, mer sannsynlig å få diagnosen kreft på et sent stadium, og mindre sannsynlighet for å overleve CRC.
I dette prosjektet vil vi jobbe med "sikkerhetsnett" helsesentre som betjener Medicaid og uforsikrede pasienter i St. Louis City og St. Louis County i Missouri, og i East St.
Louis/St.
Clair County i Illinois.
I samarbeid med kolorektalkreftfellesskapet vårt planla vi en klynge-randomisert prøve med forsinket start for å teste effektiviteten av å tilby helsesentre i samfunnet en "meny" med evidensbaserte systemintervensjoner for å øke frekvensen av CRC-screening.
Strategiene som er inkludert i menyen vil bli hentet fra evidensbaserte intervensjoner.
Kontrollbetingelsen vil være vanlig omsorg, men i samsvar med våre partneres ønsker vil vi tilby alle deltakende helsestasjoner tilgang til topp moderne evidensbasert pasientopplæringsmateriell.
Det primære resultatet vil være etterlevelse av CRC-screening målt ved selvrapporteringsundersøkelser av et tilfeldig utvalg helsestasjonspasienter.
Vår evaluering vil også bli informert av en kartrevisjon for å vurdere henvisning og fullføring av screening, undersøkelser av leger og ansatte ved intervensjonssteder for å vurdere implementeringsresultater, og avslutte intervjuer med administrasjonen av intervensjonshelsesentre for å vurdere vedlikehold av intervensjonsstrategiene.
Vi utviklet og vil gjennomføre studien vår i henhold til prinsippene for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR).
De spesifikke målene er: (1) I samarbeid med fellesskapspartnere vil vi velge og avgrense de evidensbaserte intervensjonsstrategiene for forsøket; (2) Ved å bruke en CBPR-tilnærming vil vi samarbeide med partnerne våre for å implementere og evaluere intervensjonen på systemnivå for dens effektivitet i å øke CRC-screeningsraten.
(3) Ved å bruke RE-AIM-rammeverket vil vi samarbeide med våre partnere for å evaluere implementering og vedlikehold av systemendringer ved intervensjonshelsesentre og vedtakelse av endringene av kontrollsentre.
Sammenlignet med tradisjonelle klinikker og helsepersonell står helsesentre med sikkerhetsnett overfor ytterligere utfordringer når det gjelder å implementere evidensbaserte strategier for å øke opptak av screening; men det er nytt å strengt teste slike strategier i denne sammenhengen.
Å la helsesentre velge fra en meny med strategier vil gi en praktisk test av effektivitet, og vil øke innkjøpet og representativiteten til deltakende helsesentre.
Som en praktisk klinisk utprøving med god ekstern validitet, har dette prosjektet potensial for betydelig innvirkning på CRC-screeningsrater med løfte om betydelig innvirkning på forskjeller i CRC-byrden.
Denne studien er responsiv på samfunnets bekymringer om CRC og om kontrollgrupper uten intervensjon, og er lydhør overfor RFA ved å foreslå en CBPR randomisert kontrollert studie for å øke tilgangen til og utnyttelsen av CRC-screeningsprosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Felles helsesenter i Saint Louis Metropolitan Area, inkludert Sør-Illinois
- Deltaker i partnerskapsplanleggingsprosess
- Tilknyttet Washington University Program for Elimination of Cancer Disparities
Ekskluderingskriterier:
- Primærpasientpopulasjonen har privat helseforsikring.
- Ikke i et medisinsk underbetjent område.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonell
Tilgang til intervensjoner på systemnivå for å øke screening av tykktarmskreft.
|
Intervensjonspraksis vil få tilgang til og hjelp til å implementere evidensbaserte strategier for å øke screeningsraten for kolorektal kreft.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Praksis vil få tilgang til intervensjonskomponenter etter at resultatdatainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningrate for tykktarmskreft på praksisnivå
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Tykk- og endetarmskreftscreening vil bli vurdert som andelen screening-kvalifiserte pasienter som følger nasjonale retningslinjer for screening for tykktarmskreft.
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .