- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01299493
Systeeminterventie om screening op colorectale kanker (CRC) te bevorderen
11 juli 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Systeeminterventie ter bevordering van screening op colorectale kanker/programma voor de uitbanning van kankerverschillen
Colorectale kanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker en een van de meest gediagnosticeerde maligniteiten.
Screening is effectief in het verminderen van de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het implementeren van systeemveranderingen in gemeenschapsgezondheidscentra die screening vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is een van de kankers die onze gemeenschapspartners als prioriteit hebben aangemerkt.
Het is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten, en een met aanzienlijke verschillen in screening, stadium van diagnose en overleving.
Onderverzekerde en onverzekerde volwassenen worden minder snel gescreend, hebben meer kans dat hun kanker in een laat stadium wordt gediagnosticeerd en hebben minder kans om CRC te overleven.
In dit project zullen we werken met "vangnet" gezondheidscentra die Medicaid en onverzekerde patiënten bedienen in St. Louis City en St. Louis County in Missouri, en in East St.
Lodewijk/St.
Clair County in Illinois.
In samenwerking met ons Colorectal Cancer Community Partnership hebben we een clustergerandomiseerde uitgestelde start-studie gepland om de effectiviteit te testen van het aanbieden van gemeenschapsgezondheidscentra een "Menu" van evidence-based systeeminterventies voor het verhogen van het aantal CRC-screening.
De strategieën in het menu zullen worden ontleend aan evidence-based interventies.
De controleconditie zal de gebruikelijke zorg zijn, maar in overeenstemming met de wensen van onze partners zullen we alle deelnemende gezondheidscentra toegang bieden tot state-of-the-art evidence-based voorlichtingsmateriaal voor patiënten.
Het primaire resultaat is de naleving van CRC-screening, zoals gemeten door zelfrapportage-enquêtes van een willekeurige steekproef van patiënten in het gezondheidscentrum.
Onze evaluatie zal ook worden gebaseerd op een kaartaudit om de verwijzing en voltooiing van de screening te beoordelen, enquêtes onder artsen en personeel op interventielocaties om de implementatieresultaten te beoordelen, en exit-interviews met de administratie van interventiegezondheidscentra om het onderhoud van de interventiestrategieën te beoordelen.
We hebben onze studie ontwikkeld en zullen deze uitvoeren volgens de principes van community-based participatief onderzoek (CBPR).
De specifieke doelstellingen zijn: (1) In samenwerking met gemeenschapspartners zullen we de evidence-based interventiestrategieën voor het onderzoek selecteren en verfijnen; (2) Met behulp van een CBPR-benadering zullen we samenwerken met onze partners om de interventie op systeemniveau te implementeren en te evalueren op effectiviteit bij het verhogen van CRC-screeningspercentages.
(3) Met behulp van het RE-AIM-raamwerk zullen we samenwerken met onze partners om de implementatie en het onderhoud van systeemveranderingen door interventiegezondheidscentra en de acceptatie van de wijzigingen door controlecentra te evalueren.
Vergeleken met traditionele klinieken en zorgverleners, hebben vangnetgezondheidscentra te maken met extra uitdagingen bij het implementeren van evidence-based strategieën om het gebruik van screening te vergroten; maar het rigoureus testen van dergelijke strategieën in deze context is nieuw.
Door gezondheidscentra te laten kiezen uit een menu met strategieën, wordt de effectiviteit in de praktijk getest en wordt de acceptatie en representativiteit van de deelnemende gezondheidscentra vergroot.
Als praktische klinische studie met goede externe validiteit heeft dit project het potentieel voor een significante impact op CRC-screeningspercentages met belofte voor substantiële impact op verschillen in CRC-belasting.
Deze studie komt tegemoet aan de bezorgdheid van de gemeenschap over CRC en over controlegroepen zonder interventie, en reageert op de RFA door een gerandomiseerde gecontroleerde CBPR-studie voor te stellen om de toegang tot en het gebruik van CRC-screeningprocedures te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
490
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Communautair gezondheidscentrum in de Saint Louis Metropolitan Area, inclusief Zuid-Illinois
- Deelnemer aan partnerschapsplanningsproces
- Aangesloten bij het Washington University-programma voor de uitbanning van kankerverschillen
Uitsluitingscriteria:
- De primaire patiëntenpopulatie heeft een particuliere ziektekostenverzekering.
- Niet in een medisch achtergesteld gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Toegang tot interventies op systeemniveau om de screening op colorectale kanker te vergroten.
|
Interventiepraktijken krijgen toegang tot en hulp bij het implementeren van evidence-based strategieën voor het verhogen van de screeningcijfers voor colorectale kanker.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Praktijken krijgen toegang tot interventiecomponenten nadat het verzamelen van de resultatengegevens is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screeningspercentage darmkanker op praktijkniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Screening op colorectale kanker zal worden beoordeeld als het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor screening en zich houdt aan de landelijke screeningsrichtlijnen voor colorectale kanker.
|
12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .