- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01299493
Systemintervention zur Förderung des Darmkrebs-Screenings (CRC).
11. Juli 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Systemintervention zur Förderung der Darmkrebsvorsorge/Programm zur Beseitigung von Krebsunterschieden
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache und eine der am häufigsten diagnostizierten bösartigen Erkrankungen.
Das Screening ist wirksam bei der Reduzierung der Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Implementierung von Systemänderungen in kommunalen Gesundheitszentren bewertet, die das Screening erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist eine der Krebsarten, die unsere Community-Partner als vorrangig identifiziert haben.
Es ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und weist erhebliche Unterschiede bei der Vorsorgeuntersuchung, dem Diagnosestadium und der Überlebensrate auf.
Bei unterversicherten und nicht versicherten Erwachsenen ist die Wahrscheinlichkeit einer Vorsorgeuntersuchung geringer, die Wahrscheinlichkeit, dass ihre Krebserkrankung in einem späten Stadium diagnostiziert wird, ist geringer und die Wahrscheinlichkeit, Darmkrebs zu überleben, ist geringer.
In diesem Projekt werden wir mit „Sicherheitsnetz“-Gesundheitszentren zusammenarbeiten, die Medicaid- und nicht versicherte Patienten in St. Louis City und St. Louis County in Missouri sowie in East St. betreuen.
Louis/St.
Clair County in Illinois.
In Zusammenarbeit mit unserer Community Partnership für Darmkrebs planten wir eine Cluster-randomisierte Studie mit verzögertem Start, um die Wirksamkeit zu testen, wenn kommunalen Gesundheitszentren ein „Menü“ evidenzbasierter Systeminterventionen zur Erhöhung der CRC-Screening-Raten angeboten wird.
Die im Menü enthaltenen Strategien basieren auf evidenzbasierten Interventionen.
Die Kontrollbedingung wird die übliche Pflege sein, aber in Übereinstimmung mit den Wünschen unserer Partner werden wir allen teilnehmenden Gesundheitszentren Zugang zu modernsten, evidenzbasierten Materialien zur Patientenaufklärung bieten.
Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung des CRC-Screenings sein, gemessen durch Selbstberichtsumfragen einer Zufallsstichprobe von Patienten in Gesundheitszentren.
Unsere Bewertung wird auch durch eine Diagrammprüfung zur Beurteilung der Überweisung und des Abschlusses des Screenings, Befragungen von Ärzten und Personal an Interventionsstandorten zur Bewertung der Umsetzungsergebnisse sowie Abschlussgespräche mit der Verwaltung von Interventionsgesundheitszentren zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Interventionsstrategien beeinflusst.
Wir haben unsere Studie nach den Grundsätzen der Community-based Participatory Research (CBPR) entwickelt und werden sie auch durchführen.
Die spezifischen Ziele sind: (1) In Zusammenarbeit mit Community-Partnern werden wir die evidenzbasierten Interventionsstrategien für die Studie auswählen und verfeinern; (2) Mithilfe eines CBPR-Ansatzes werden wir mit unseren Partnern zusammenarbeiten, um die Intervention auf Systemebene auf ihre Wirksamkeit bei der Erhöhung der CRC-Screening-Raten zu implementieren und zu bewerten.
(3) Mithilfe des RE-AIM-Frameworks werden wir mit unseren Partnern zusammenarbeiten, um die Implementierung und Aufrechterhaltung von Systemänderungen durch Interventionsgesundheitszentren und die Übernahme der Änderungen durch Kontrollzentren zu bewerten.
Im Vergleich zu herkömmlichen Kliniken und Gesundheitsdienstleistern stehen Sicherheitsnetz-Gesundheitszentren vor zusätzlichen Herausforderungen bei der Umsetzung evidenzbasierter Strategien zur Steigerung der Screening-Inanspruchnahme. Dennoch ist es neu, solche Strategien in diesem Zusammenhang gründlich zu testen.
Wenn man den Gesundheitszentren erlaubt, aus einem Menü von Strategien auszuwählen, wird dies ein praktischer Test der Wirksamkeit sein und die Zustimmung und Repräsentativität der teilnehmenden Gesundheitszentren erhöhen.
Als praktische klinische Studie mit guter externer Validität hat dieses Projekt das Potenzial, erhebliche Auswirkungen auf die CRC-Screening-Raten zu haben, und verspricht erhebliche Auswirkungen auf Unterschiede in der CRC-Belastung.
Diese Studie reagiert auf die Besorgnis der Gemeinschaft über CRC und über Kontrollgruppen ohne Intervention und reagiert auf die RFA, indem sie eine randomisierte kontrollierte CBPR-Studie vorschlägt, um den Zugang zu und die Nutzung von CRC-Screeningverfahren zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
490
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeindegesundheitszentrum in der Metropolregion Saint Louis, einschließlich Süd-Illinois
- Teilnehmer am Partnerschaftsplanungsprozess
- Verbunden mit dem Washington University Program for the Elimination of Cancer Disparities
Ausschlusskriterien:
- Die primäre Patientengruppe ist privat krankenversichert.
- Nicht in einem medizinisch unterversorgten Gebiet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionell
Zugang zu Interventionen auf Systemebene zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge.
|
Interventionspraktiken erhalten Zugang zu und Unterstützung bei der Umsetzung evidenzbasierter Strategien zur Erhöhung der Darmkrebs-Früherkennungsraten.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Praxen erhalten Zugriff auf Interventionskomponenten, nachdem die Ergebnisdatenerfassung abgeschlossen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmkrebs-Screening-Rate auf Praxisniveau
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Das Screening auf Darmkrebs wird anhand des Anteils der für das Screening in Frage kommenden Patienten beurteilt, die sich an die nationalen Screening-Richtlinien für Darmkrebs halten.
|
12 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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