- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01299493
Intervenção de sistemas para promover a triagem de câncer colorretal (CRC)
11 de julho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Sistemas de Intervenção para Promover o Rastreio do Cancro Colorretal/ Programa para a Eliminação das Disparidades do Cancro
O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte por câncer e uma das neoplasias malignas mais comumente diagnosticadas.
O rastreamento é eficaz na redução da incidência e mortalidade por câncer colorretal.
Este estudo avaliará a eficácia da implementação de mudanças de sistemas em centros comunitários de saúde que facilitem a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é um dos cânceres que nossos parceiros da comunidade identificaram como prioridade.
É a segunda principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, e uma com disparidades significativas na triagem, estágio de diagnóstico e sobrevida.
Adultos com ou sem seguro têm menos probabilidade de serem rastreados, mais probabilidade de ter seu câncer diagnosticado em estágio avançado e menos probabilidade de sobreviver ao CRC.
Neste projeto, trabalharemos com centros de saúde de "rede de segurança" que atendem pacientes do Medicaid e sem plano de saúde na cidade de St. Louis e no condado de St. Louis, no Missouri, e em East St.
Louis/St.
Condado de Clair em Illinois.
Trabalhando com a nossa Parceria Comunitária de Câncer Colorretal, planejamos um estudo randomizado de cluster com início tardio para testar a eficácia de oferecer aos centros comunitários de saúde um "Menu" de intervenções de sistemas baseados em evidências para aumentar as taxas de triagem de CRC.
As estratégias incluídas no Menu serão extraídas de intervenções baseadas em evidências.
A condição de controle será o cuidado usual, mas de acordo com os desejos de nossos parceiros, ofereceremos a todos os centros de saúde participantes acesso a materiais de educação de pacientes baseados em evidências de última geração.
O resultado primário será a adesão à triagem de CRC, medida por pesquisas de auto-relato de uma amostra aleatória de pacientes do centro de saúde.
Nossa avaliação também será informada por uma auditoria de prontuário para avaliar o encaminhamento e a conclusão da triagem, pesquisas com médicos e funcionários nos locais de intervenção para avaliar os resultados da implementação e entrevistas de saída com a administração dos centros de saúde da intervenção para avaliar a manutenção das estratégias de intervenção.
Desenvolvemos e conduziremos nosso estudo de acordo com os princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR).
Os objetivos específicos são: (1) Trabalhando com parceiros da comunidade, selecionaremos e refinaremos as estratégias de intervenção baseadas em evidências para o estudo; (2) Usando uma abordagem CBPR, vamos colaborar com nossos parceiros para implementar e avaliar a intervenção em nível de sistema quanto à sua eficácia no aumento das taxas de triagem de CRC.
(3) Usando a estrutura RE-AIM, trabalharemos com nossos parceiros para avaliar a implementação e manutenção de mudanças de sistemas por centros de saúde de intervenção e adoção das mudanças por centros de controle.
Em comparação com as clínicas e provedores de saúde tradicionais, os centros de saúde com rede de segurança enfrentam desafios adicionais na implementação de estratégias baseadas em evidências para aumentar a aceitação do rastreamento; ainda testar rigorosamente tais estratégias neste contexto é novidade.
Permitir que os centros de saúde selecionem a partir de um menu de estratégias fornecerá um teste prático de eficácia e aumentará a adesão e a representatividade dos centros de saúde participantes.
Como um ensaio clínico prático com boa validade externa, este projeto tem potencial para um impacto significativo nas taxas de triagem de CRC com a promessa de um impacto substancial nas disparidades na carga de CRC.
Este estudo responde às preocupações da comunidade sobre o CRC e sobre os grupos de controle sem intervenção, e responde à RFA ao propor um estudo randomizado controlado CBPR para aumentar o acesso e a utilização dos procedimentos de triagem do CRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Centro comunitário de saúde na área metropolitana de Saint Louis, incluindo o sul de Illinois
- Participante no Processo de Planejamento de Parcerias
- Filiado ao Programa da Universidade de Washington para a Eliminação das Disparidades do Câncer
Critério de exclusão:
- A população de pacientes primários tem seguro de saúde privado.
- Não em uma área medicamente carente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
Acesso a intervenções em nível de sistema para aumentar a triagem do câncer colorretal.
|
As práticas de intervenção receberão acesso e assistência na implementação de estratégias baseadas em evidências para aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal.
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|
Sem intervenção: Cuidados usuais
As práticas receberão acesso aos componentes de intervenção após a conclusão da coleta de dados de resultados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de triagem de câncer de cólon em nível de prática
Prazo: 12 meses após a linha de base
|
A triagem de câncer colorretal será avaliada como a proporção de pacientes elegíveis para triagem que aderem às diretrizes nacionais de triagem para câncer colorretal.
|
12 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .