- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01299493
Sistemi di intervento per promuovere lo screening del cancro del colon-retto (CRC).
11 luglio 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Intervento dei sistemi per promuovere lo screening del cancro del colon-retto / Programma per l'eliminazione delle disparità del cancro
Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro e uno dei tumori maligni più comunemente diagnosticati.
Lo screening è efficace nel ridurre l'incidenza e la mortalità per cancro del colon-retto.
Questo studio valuterà l'efficacia dell'implementazione dei cambiamenti di sistema nei centri sanitari della comunità che facilitano lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori che i nostri partner della comunità hanno identificato come prioritari.
È la seconda causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti e una con disparità significative nello screening, nella fase della diagnosi e nella sopravvivenza.
Gli adulti sottoassicurati e non assicurati hanno meno probabilità di essere sottoposti a screening, maggiori probabilità che il cancro venga diagnosticato in una fase avanzata e meno probabilità di sopravvivere al CRC.
In questo progetto lavoreremo con centri sanitari "rete di sicurezza" al servizio di Medicaid e pazienti non assicurati a St. Louis City e nella contea di St. Louis nel Missouri, e a East St.
Luigi/St.
Contea di Clair nell'Illinois.
Lavorando con la nostra Partnership comunitaria per il cancro del colon-retto, abbiamo pianificato uno studio di avvio ritardato randomizzato in cluster per testare l'efficacia dell'offerta ai centri sanitari della comunità di un "Menu" di interventi di sistemi basati sull'evidenza per aumentare i tassi di screening CRC.
Le strategie incluse nel Menu saranno tratte da interventi basati sull'evidenza.
La condizione di controllo sarà la cura abituale, ma in accordo con i desideri dei nostri partner, offriremo a tutti i centri sanitari partecipanti l'accesso a materiali all'avanguardia per l'educazione del paziente basati sull'evidenza.
L'esito primario sarà l'aderenza allo screening del CRC misurata da sondaggi self-report su un campione casuale di pazienti del centro sanitario.
La nostra valutazione sarà inoltre informata da un audit grafico per valutare il rinvio e il completamento dello screening, sondaggi di medici e personale presso i siti di intervento per valutare i risultati dell'implementazione e colloqui di uscita con l'amministrazione dei centri sanitari di intervento per valutare il mantenimento delle strategie di intervento.
Abbiamo sviluppato e condurremo il nostro studio aderendo ai principi della ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR).
Gli obiettivi specifici sono: (1) Lavorando con i partner della comunità, selezioneremo e perfezioneremo le strategie di intervento basate sull'evidenza per il processo; (2) Utilizzando un approccio CBPR, collaboreremo con i nostri partner per implementare e valutare l'intervento a livello di sistema per la sua efficacia nell'aumentare i tassi di screening CRC.
(3) Utilizzando il framework RE-AIM, lavoreremo con i nostri partner per valutare l'implementazione e la manutenzione delle modifiche ai sistemi da parte dei centri sanitari di intervento e l'adozione delle modifiche da parte dei centri di controllo.
Rispetto alle cliniche e agli operatori sanitari tradizionali, i centri sanitari della rete di sicurezza affrontano ulteriori sfide nell'attuazione di strategie basate sull'evidenza per aumentare l'adozione dello screening; tuttavia testare rigorosamente tali strategie in questo contesto è una novità.
Consentire ai centri sanitari di scegliere da un menu di strategie fornirà un test pratico dell'efficacia e aumenterà il buy-in e la rappresentatività dei centri sanitari partecipanti.
In quanto sperimentazione clinica pratica con una buona validità esterna, questo progetto ha il potenziale per un impatto significativo sui tassi di screening CRC con la promessa di un impatto sostanziale sulle disparità nel carico di CRC.
Questo studio risponde alle preoccupazioni della comunità sul CRC e sui gruppi di controllo senza intervento e risponde alla RFA proponendo uno studio controllato randomizzato CBPR per aumentare l'accesso e l'utilizzo delle procedure di screening del CRC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
490
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Centro sanitario comunitario nell'area metropolitana di Saint Louis, compreso l'Illinois meridionale
- Partecipante al processo di pianificazione della partnership
- Affiliato al programma della Washington University per l'eliminazione delle disparità legate al cancro
Criteri di esclusione:
- La popolazione primaria dei pazienti ha un'assicurazione sanitaria privata.
- Non in un'area sottoservita dal punto di vista medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventistico
Accesso a interventi a livello di sistema per aumentare lo screening del cancro del colon-retto.
|
Le pratiche di intervento riceveranno l'accesso e l'assistenza nell'attuazione di strategie basate sull'evidenza per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Le pratiche riceveranno l'accesso ai componenti dell'intervento dopo che la raccolta dei dati sugli esiti sarà stata completata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di screening del cancro del colon a livello di pratica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
|
Lo screening del cancro del colon-retto sarà valutato come la percentuale di pazienti idonei allo screening che aderiscono alle linee guida nazionali di screening per il cancro del colon-retto.
|
12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee S James, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1131 / 201110005
- U54CA153460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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