アボダート（デュタステリド）市販後調査（PMS） (AVO PMS)
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
処方情報に従って韓国のBPH(良性前立腺肥大症)患者に投与されたAVODART(デュタステリド)の安全性および/または有効性をモニタリングするためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査
処方情報に従って韓国人前立腺肥大症患者に投与されたアボダートの安全性および/または有効性をモニタリングするためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3977
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-749
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国人前立腺肥大症患者にデュタステリドを投与
説明
包含基準:
- 韓国人前立腺肥大症患者が処方情報に従ってデュタステリドを投与
除外基準:
- 女性も子供も若者も。
- デュタステリド、他の5-αレダクターゼ阻害剤、またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュタステリド
患者は現場でデュタステリドを投与された
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基本的に診療分担はありません。
医師の裁量でデュタステリドを投与される被験者が登録されます。
投与計画は、処方情報に従って推奨されます。
科目は連続して登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医療上の出来事です。
研究中に発生したすべての有害事象のリストについては、結果記録の有害事象セクションの「その他の（非重篤な）有害事象」というタイトルの表を参照してください。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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重篤な有害事象とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要となる、または既存の入院期間の延長につながる、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究中に発生したすべての重篤な有害事象のリストについては、結果記録の有害事象セクションの「重篤な有害事象」という表を参照してください。
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6ヵ月
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予期せぬ有害事象が示された参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医療上の出来事です。
予期せぬ有害事象には、承認された製品情報に記載されていないものや、予防措置や警告として記載されていないものが含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。