Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVODART(Dutasteride) Post-marketing Surveillance (PMS) (AVO PMS)

6. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, multicenter, ikke-interventionel post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​AVODART (Dutasteride) administreret til koreanske BPH-patienter (benign prostatahyperplasi) i henhold til ordinationsinformationen

En åben, multicenter, non-interventionsovervågning efter markedsføring for at overvåge sikkerheden og/eller effekten af ​​AVODART administreret til koreanske BPH-patienter i henhold til ordinationsinformationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3977

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De koreanske BPH-patienter fik dutasterid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De koreanske BPH-patienter administrerede dutasterid i henhold til ordinationsinformationen

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder og børn og unge.
  • patienter med overfølsomhed over for dutasterid, andre 5-alfa-reduktasehæmmere eller et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dutasterid
Patienterne fik dutasterid på stedet
Medicin: Dutasterid
Som udgangspunkt er der ingen behandlingstildeling. Forsøgspersoner, der ville blive administreret af dutasterid efter deres læges skøn, vil blive tilmeldt. Dosisregime vil blive anbefalet i henhold til ordinationsinformationen. Emner vil blive tilmeldt fortløbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. For en liste over alle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsen, se tabellen med titlen "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger" i sektionen Bivirkninger i resultatposten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. For en liste over alle alvorlige uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen, se tabellen med titlen "Serious Adverse Events" i sektionen Adverse Event i resultatregistret.
6 måneder
Antal deltagere med de indikerede uventede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Uventede bivirkninger omfatter dem, der ikke er anført i den godkendte produktinformation og ikke er beskrevet som forholdsregler eller advarsler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Dutasterid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner