Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AVODART (dutasteryd) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) (AVO PMS)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu AVODART (dutasteryd) podawanego koreańskim pacjentom z BPH (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) zgodnie z drukami informacyjnymi

Otwarty, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny nadzór postmarketingowy w celu monitorowania bezpieczeństwa i/lub skuteczności preparatu AVODART podawanego koreańskim pacjentom z BPH zgodnie z zaleceniami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3977

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci z BPH podawali dutasteryd

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy Pacjenci z BPH podawali dutasteryd zgodnie z zaleceniami lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet oraz dzieci i młodzieży.
  • pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dutasteryd
Chorym podawano dutasteryd na miejscu
Lek: Dutasteryd
Zasadniczo nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym według uznania lekarza zostanie podany dutasteryd, zostaną włączeni do badania. Schemat dawkowania zostanie zalecany zgodnie z zaleceniami lekarza. Przedmioty będą rejestrowane sukcesywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Lista wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania znajduje się w tabeli zatytułowanej „Inne (niepoważne) zdarzenia niepożądane” w sekcji „Zdarzenia niepożądane” w zapisie wyników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub skutkuje przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Lista wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania znajduje się w tabeli zatytułowanej „Poważne zdarzenia niepożądane” w sekcji „Zdarzenia niepożądane” w zapisie wyników.
6 miesięcy
Liczba uczestników ze wskazanymi nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia niewymienione w zatwierdzonych informacjach o produkcie i nieopisane jako środki ostrożności lub ostrzeżenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Dutasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj