AVODART (Dutasteridi) Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS) (AVO PMS)
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, monikeskus, ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta AVODARTin (Dutasteridi) turvallisuuden ja/tai tehon valvomiseksi korealaisille eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) potilaille lääkemääräystietojen mukaisesti
Avoin, monikeskus, ei-interventionaalinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan korealaisille BPH-potilaille annetun AVODARTin turvallisuutta ja/tai tehoa lääkemääräystietojen mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3977
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-749
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset BPH-potilaat antoivat dutasteridia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korealaiset BPH-potilaat antoivat dutasteridia lääkemääräystietojen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- naiset ja lapset ja nuoret.
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä dutasteridille, muille 5-alfa-reduktaasin estäjille tai jollekin apuaineista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dutasteridi
Potilaat antoivat dutasteridia paikalle
|
Periaatteessa hoitojakoa ei ole.
Koehenkilöt, joille annettaisiin dutasteridia lääkärin harkinnan mukaan, otetaan mukaan.
Annostusohjeita suositellaan reseptitietojen mukaisesti.
Aiheet ilmoittautuvat peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvä ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Luettelo kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä haittatapahtumista on tulostietueen Haittatapahtuma-osiossa taulukossa "Muut (ei-vakavat) haittatapahtumat".
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Luettelo kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista on tulostietueen haittatapahtuma-osiossa taulukossa "Vakavat haittatapahtumat".
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu odottamattomia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvä ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Odottamattomia haittavaikutuksia ovat sellaiset, joita ei ole mainittu hyväksytyissä tuotetiedoissa ja joita ei ole kuvattu varotoimiksi tai varoituksiksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .