Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AVODART (dutastéride) Surveillance post-commercialisation (SPM) (AVO PMS)

6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une surveillance post-commercialisation ouverte, multicentrique et non interventionnelle pour surveiller l'innocuité et/ou l'efficacité d'AVODART (dutastéride) administré chez les patients coréens atteints d'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) conformément aux informations de prescription

Une surveillance post-commercialisation multicentrique, non interventionnelle et en ouvert pour surveiller l'innocuité et/ou l'efficacité d'AVODART administré aux patients coréens atteints d'HBP conformément aux informations de prescription

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3977

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients coréens atteints d'HBP ont reçu du dutastéride

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients coréens atteints d'HBP ont administré du dutastéride conformément aux informations de prescription

Critère d'exclusion:

  • femmes et enfants et adolescents.
  • les patients présentant une hypersensibilité au dutastéride, à d'autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dutastéride
Les patients ont reçu du dutastéride sur le site
Médicament: Dutastéride
Fondamentalement, il n'y a pas d'allocation de traitement. Les sujets qui recevraient du dutastéride à la discrétion de leur médecin seront inscrits. Le schéma posologique sera recommandé en fonction des informations de prescription. Les sujets seront inscrits consécutivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: 6 mois
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Pour une liste de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude, voir le tableau intitulé "Autres événements indésirables (non graves)" dans la section Événement indésirable du dossier des résultats.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable grave
Délai: 6 mois
Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. Pour une liste de tous les événements indésirables graves survenus au cours de l'étude, voir le tableau intitulé « Événements indésirables graves » dans la section Événement indésirable du dossier des résultats.
6 mois
Nombre de participants avec les événements indésirables inattendus indiqués
Délai: 6 mois
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les événements indésirables inattendus incluent ceux qui ne figurent pas dans les informations approuvées sur le produit et qui ne sont pas décrits comme des précautions ou des avertissements.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105194

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner