Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVODART (Dutasteride) Post-marketing Surveillance (PMS) (AVO PMS)

6 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter, niet-interventionele post-marketing surveillance om de veiligheid en/of werkzaamheid van AVODART (Dutasteride) toegediend aan Koreaanse BPH-patiënten (benigne prostaathyperplasie) te bewaken volgens de voorschrijfinformatie

Een open-label, multicenter, niet-interventionele postmarketingsurveillance om de veiligheid en/of werkzaamheid van AVODART te controleren, toegediend aan Koreaanse BPH-patiënten volgens de voorschrijfinformatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3977

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De Koreaanse BPH-patiënten dienden dutasteride toe

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De Koreaanse BPH-patiënten dienden dutasteride toe volgens de voorschrijfinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen en kinderen en adolescenten.
  • patiënten met overgevoeligheid voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dutasteride
Patiënten dienden dutasteride ter plaatse toe
Geneesmiddel: Dutasteride
Er is in principe geen toewijzing van behandelingen. Proefpersonen die naar goeddunken van hun arts dutasteride zouden krijgen, zullen worden ingeschreven. Doseringsregime zal worden aanbevolen volgens de voorschrijfinformatie. Onderwerpen worden achtereenvolgens ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Voor een lijst van alle ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden, zie de tabel met de titel "Andere (niet-ernstige) ongewenste voorvallen" in het gedeelte Bijwerkingen van het resultatenrecord.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. Voor een lijst van alle ernstige ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden, zie de tabel met de titel "Ernstige ongewenste voorvallen" in het gedeelte Bijwerkingen van het resultatenrecord.
6 maanden
Aantal deelnemers met de aangegeven onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Onverwachte bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet worden vermeld in de goedgekeurde productinformatie en die niet worden beschreven als voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105194

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren