AVODART(度他雄胺)上市后监测(PMS) (AVO PMS)
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、多中心、非干预性上市后监测，以根据处方信息监测 AVODART（度他雄胺）在韩国 BPH（良性前列腺增生）患者中的安全性和/或有效性
一项开放标签、多中心、非干预性上市后监测，以根据处方信息监测 AVODART 在韩国 BPH 患者中的安全性和/或有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3977
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-749
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
韩国 BPH 患者服用度他雄胺
描述
纳入标准：
- 韩国 BPH 患者根据处方信息服用度他雄胺
排除标准：
- 妇女、儿童和青少年。
- 对度他雄胺、其他 5-α 还原酶抑制剂或任何赋形剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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度他雄胺
患者在现场服用度他雄胺
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基本上没有治疗分配。
将招募根据其医生的判断给予度他雄胺的受试者。
将根据处方信息推荐剂量方案。
受试者将被连续录取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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不良事件是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
有关研究过程中发生的所有不良事件的列表，请参阅结果记录的不良事件部分中标题为“其他（非严重）不良事件”的表格。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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严重不良事件被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/先天缺陷。
有关研究过程中发生的所有严重不良事件的列表，请参阅结果记录的不良事件部分中标题为“严重不良事件”的表格。
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6个月
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出现意外不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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不良事件是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
意外的不良事件包括未在批准的产品信息中列出且未描述为预防措施或警告的事件。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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