AVODART (Dutasteride) Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) (AVO PMS)
6 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para monitorear la seguridad y/o eficacia de AVODART (dutasterida) administrado en pacientes coreanos con HBP (hiperplasia prostática benigna) de acuerdo con la información de prescripción
Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, multicéntrica y abierta para monitorear la seguridad y/o eficacia de AVODART administrado en pacientes coreanos con HBP de acuerdo con la información de prescripción
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3977
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-749
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes coreanos con HBP administraron dutasterida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes coreanos con HBP administraron dutasterida de acuerdo con la información de prescripción
Criterio de exclusión:
- mujeres y niños y adolescentes.
- pacientes con hipersensibilidad a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa o a alguno de los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dutasterida
Los pacientes recibieron dutasterida en el sitio
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Básicamente no hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los sujetos a los que se les administraría dutasteride a discreción de sus médicos.
El régimen de dosificación se recomendará de acuerdo con la información de prescripción.
Las materias se matricularán consecutivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Para obtener una lista de todos los eventos adversos ocurridos durante el curso del estudio, consulte la tabla titulada "Otros eventos adversos (no graves)" en la sección de eventos adversos del registro de resultados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o resulte en la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Para obtener una lista de todos los eventos adversos graves que ocurrieron durante el curso del estudio, consulte la tabla titulada "Eventos adversos graves" en la sección de Eventos adversos del registro de resultados.
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6 meses
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Número de participantes con los eventos adversos inesperados indicados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Los eventos adversos inesperados incluyen aquellos que no se enumeran en la información del producto aprobado y que no se describen como precauciones o advertencias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 105194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .